Évaluation de l'efficacité du sirolimus chez les patients atteints de pneumonie au COVID-19 pour la prévention de la fibrose post-COVID
SECOVID : un essai multicentrique, randomisé et à doses multiples en groupes parallèles évaluant l'efficacité du sirolimus chez les patients hospitalisés atteints de pneumonie COVID-19 pour la prévention de la fibrose post-COVID
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients hospitalisés avec un diagnostic de pneumonie COVID-19 seront référés à l'équipe de l'étude pour un recrutement potentiel. Le dépistage initial se fera à partir du dossier médical existant et en collaboration avec l'équipe soignante. L'étude se compose de 3 bras assignés au hasard de doses variables du médicament à l'étude
Toutes les procédures, à l'exception du dosage des médicaments et de l'analyse des échantillons d'option, s'alignent sur la norme de soins du sujet. Avant d'initier le médicament à l'étude, les normes de laboratoire, d'imagerie et d'oxygène du sujet seront examinées.
Le sirolimus sera administré par voie orale. Les sujets qui sortent avant d'avoir reçu 14 jours de médicament à l'étude recevront suffisamment de médicament à l'étude pour terminer à la maison.
L'évaluation en cours d'étude comprend la mesure des signes vitaux et des études de laboratoire avant et après qu'un patient ait reçu du sirolimus pendant son hospitalisation. Dans le cadre des soins de routine, les sujets seront vus quotidiennement pendant leur séjour à l'hôpital et seront surveillés par des tests sanguins pour la santé générale ainsi que la fonction rénale. Les signes vitaux seront surveillés quotidiennement pendant l'hospitalisation, les examens physiques, l'évaluation du COVID-19 et les tomodensitogrammes ou les radiographies pulmonaires si nécessaire pour les soins de routine.
Les sujets retourneront à la clinique à 12 semaines pour des travaux de laboratoire et d'imagerie de routine dans le cadre du suivi de l'étude et seront évalués pour la fibrose pulmonaire à ce moment-là.
De plus, les patients de l'Université de Chicago Medicine auront la possibilité d'autoriser les enquêteurs à utiliser les restes de tubes de sang prélevés pour des tests cliniques qui seraient autrement jetés. Cela s'appliquera à tout sang prélevé au cours de ce séjour à l'hôpital respectif ainsi que jusqu'à 1 an après l'inscription à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans
- Approbation du service d'hospitalisation primaire du patient
- Hospitalisé
- Diagnostiqué avec la pneumonie COVID-19
- Test positif pour l'infection active par le SRAS-CoV-2
- Besoin d'oxygène supplémentaire ≥ 5LNC ou ≥ 40% FiO2.
- Tomodensitométrie (TDM) thoracique à l'admission avec < 10 % de fibrose pulmonaire
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit de la part du sujet ou, en l'absence de capacité décisionnelle du sujet, un substitut approprié (par exemple, un représentant légalement autorisé).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic connu d'une fibrose pulmonaire antérieure ou d'une maladie pulmonaire interstitielle.
- Caractéristiques cliniques ou diagnostic connu de malignité ou d'infection active non COVID-19, y compris la tuberculose latente non traitée.
- Antécédents de maladie cardiaque instable ou en détérioration (y compris infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien ou angioplastie au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois ou arythmie non contrôlée.
- Antécédents connus d'hypersensibilité au sirolimus.
- Antécédents de maladie neurologique instable ou en détérioration (y compris les AIT ou les accidents vasculaires cérébraux).
- Femelles gestantes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant le traitement et pratiquer l'abstinence ou prévenir la grossesse par au moins une méthode barrière de contrôle des naissances.
- Traitement expérimental pour toute indication dans les 28 jours précédant le traitement.
- Traitement actuel avec des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
- Tofacitinib
- Clarithromycine
- Télithromycine
- Néfazodone
- Itraconazole
- Kétoconazole
- Atazanavir
- Darunavir
- Indinavir
- Lopinavir
- Nelfinavir
- Ritonavir
- Saquinavir
- Tipranavir.
- Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Sirolimus 0,5 mg
Le sujet prendra du sirolimus 0,5 mg par voie orale tous les jours pendant 14 jours.
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Tablette de forme triangulaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Sirolimus 1mg
Le sujet prendra du sirolimus 1 mg par voie orale tous les jours pendant 14 jours.
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Tablette de forme triangulaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Sirolimus 2mg
Le sujet prendra du sirolimus 2 mg par voie orale tous les jours pendant 14 jours.
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Tablette de forme triangulaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la fibrose pulmonaire mise en évidence par la tomodensitométrie
Délai: 12 semaines
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Nombre de patients avec > 10 % de fibrose pulmonaire au scanner thoracique
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil de 10 % pour la fibrose pulmonaire mise en évidence par tomodensitométrie
Délai: 12 semaines
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Nombre de patients avec > 10 % de fibrose pulmonaire au scanner thoracique
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12 semaines
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Marqueurs fibrotiques qualitatifs au scanner thoracique
Délai: 12 semaines
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Nombre de patients avec présence ou absence de marqueurs de fibrose au scanner thoracique
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12 semaines
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Score quantitatif de fibrose au scanner thoracique
Délai: 12 semaines
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Score quantitatif de fibrose au scanner thoracique
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12 semaines
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Durée de l'augmentation de l'oxygène supplémentaire par rapport à la ligne de base
Délai: 84 jours
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Nombre de jours pendant lesquels le participant a besoin d'oxygène supplémentaire en excès par rapport aux besoins en oxygène supplémentaire de base.
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84 jours
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Altération des tests de la fonction pulmonaire
Délai: 12 semaines
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Nombre de sujets avec la présence d'indices anormaux des tests de la fonction pulmonaire
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité - Taux d'anomalies des tests de la fonction hépatique
Délai: 12 semaines
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Nombre de patients dans un groupe d'étude qui développent une altération sévère des tests de la fonction hépatique dépassant trois fois la limite supérieure de la normale
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayodeji Adegunsoye, MD, MS, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Fibrose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Fibrose pulmonaire
- Produits chimiques organiques
- Macrolides
- Lactones
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB21-0400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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