Hodnocení účinnosti sirolimu u pacientů s pneumonií COVID-19 pro prevenci post-COVID fibrózy
SECOVID: Multicentrická, randomizovaná, dávkově rozložená paralelní skupinová studie hodnotící účinnost sirolimu u hospitalizovaných pacientů s pneumonií COVID-19 pro prevenci post-COVID fibrózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hospitalizovaní pacienti s diagnózou pneumonie COVID-19 budou odesláni studijnímu týmu k případnému náboru. Prvotní screening bude probíhat s využitím stávající lékařské dokumentace a ve spolupráci s ošetřujícím týmem. Studie se skládá ze 3 náhodně přidělených ramen s různými dávkami studovaného léku
Všechny postupy, s výjimkou dávkování léků a případné analýzy vzorku, jsou v souladu se standardem péče subjektu. Před zahájením studie s lékem bude přezkoumán standard laboratorní péče, zobrazování a požadavky na kyslík.
Sirolimus bude podáván jako perorální lék. Subjektům, kteří jsou propuštěni před tím, než dostanou 14 dní studovaného léku, bude poskytnuto dostatek studovaného léku, aby skončili doma.
Hodnocení v rámci studie zahrnuje měření vitálních funkcí a laboratorní studie před a po podání sirolimu pacientovi během hospitalizace. V rámci rutinní péče budou subjekty denně sledovány v nemocnici a budou sledovány pomocí krevních testů na celkový zdravotní stav a také na renální funkce. Vitální funkce budou denně monitorovány během hospitalizace, fyzických vyšetření, hodnocení COVID-19 a CT skenů nebo rentgenů hrudníku, jak je nezbytné pro běžnou péči.
Subjekty se vrátí na kliniku ve 12 týdnech pro rutinní laboratorní práci a zobrazování jako součást sledování studie a budou v této době vyšetřeny na plicní fibrózu.
Kromě toho budou mít pacienti z University of Chicago Medicine možnost umožnit vyšetřovatelům použít zbytky ze zkumavek krve odebrané pro klinické testy, které by jinak byly vyřazeny. To se bude vztahovat na jakoukoli krev odebranou během příslušného pobytu v nemocnici a také do 1 roku po zařazení do studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Schválení od primární lůžkové služby pacienta
- Hospitalizován
- Diagnostikována pneumonie COVID-19
- Pozitivní test na aktivní infekci SARS-CoV-2
- Vyžadující doplňkový kyslík ≥ 5LNC nebo ≥ 40 % FiO2.
- Počítačová tomografie hrudníku (CT) při příjmu s < 10 % plicní fibrózy
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas ze strany subjektu nebo, v případě absence rozhodovací způsobilosti subjektu, vhodného zástupce (např. zákonně oprávněného zástupce).
Kritéria vyloučení:
- Známá diagnóza předchozí plicní fibrózy nebo intersticiálního plicního onemocnění.
- Klinické příznaky nebo známá diagnóza malignity nebo aktivní infekce jiné než COVID-19, včetně neléčené latentní tuberkulózy.
- Anamnéza nestabilního nebo zhoršujícího se srdečního onemocnění (včetně infarktu myokardu, bypassu koronární tepny nebo angioplastiky během posledních 6 měsíců, městnavého srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci během posledních 6 měsíců nebo nekontrolované arytmie.
- Známá anamnéza přecitlivělosti na sirolimus.
- Anamnéza nestabilního nebo zhoršujícího se neurologického onemocnění (včetně TIA nebo mrtvice).
- Březí nebo kojící samice. Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test a praktikovat abstinenci nebo zabránit otěhotnění alespoň bariérovou metodou antikoncepce.
- Vyšetřovací terapie pro jakoukoli indikaci do 28 dnů před léčbou.
- Současná léčba jakýmikoli léky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4.
- tofacitinib
- Clarithromycin
- telithromycin
- Nefazodon
- itrakonazol
- ketokonazol
- atazanavir
- Darunavir
- Indinavir
- Lopinavir
- Nelfinavir
- ritonavir
- saquinavir
- Tipranavir.
- Neschopnost nebo neochota splnit požadavky na zkoušku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sirolimus 0,5 mg
Subjekt bude užívat Sirolimus 0,5 mg perorálně denně po dobu 14 dnů.
|
Tableta trojúhelníkového tvaru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sirolimus 1 mg
Subjekt bude užívat Sirolimus 1 mg perorálně denně po dobu 14 dnů.
|
Tableta trojúhelníkového tvaru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sirolimus 2 mg
Subjekt bude užívat Sirolimus 2 mg perorálně denně po dobu 14 dnů.
|
Tableta trojúhelníkového tvaru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence plicní fibrózy doložená CT vyšetřením
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientů s >10% plicní fibrózou na CT hrudníku
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10% práh pro plicní fibrózu prokázaný CT vyšetřením
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientů s >10% plicní fibrózou na CT hrudníku
|
12 týdnů
|
|
Kvalitativní fibrotické markery na CT hrudníku
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností hrudních CT zobrazovacích markerů fibrózy
|
12 týdnů
|
|
Kvantitativní skóre fibrózy na CT hrudníku
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvantitativní skóre fibrózy na CT hrudníku
|
12 týdnů
|
|
Doba trvání zvýšeného doplňkového kyslíku od základní linie
Časové okno: 84 dní
|
Počet dní, během kterých účastník potřebuje doplňkový kyslík v přebytku nad základní doplňkový kyslík.
|
84 dní
|
|
Porucha testu funkce plic
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet subjektů s přítomností abnormálních indexů testů funkce plic
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Abnormality testu funkce jater
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientů v rameni studie, u kterých došlo k závažnému poškození jaterních funkčních testů přesahujícím trojnásobek horní hranice normálu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayodeji Adegunsoye, MD, MS, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Onemocnění plic, intersticiální
- Fibróza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Postakutní syndrom COVID-19
- Plicní fibróza
- Organické chemikálie
- Makrolidy
- Laktony
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- IRB21-0400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .