COVID-19 폐렴 환자의 코로나19 후 섬유증 예방을 위한 시롤리무스의 효능 평가
SECOVID: COVID-19 폐렴으로 입원한 환자에서 COVID-19 후 섬유증 예방을 위한 Sirolimus의 효능을 평가하는 다중 센터, 무작위, 용량 범위 병렬 그룹 시험
연구 개요
상세 설명
COVID-19 폐렴 진단을 받은 입원 환자는 잠재적 모집을 위해 연구 팀에 회부됩니다. 기존 의료 기록을 사용하고 치료 팀과 협력하여 초기 검사가 진행됩니다. 연구는 다양한 용량의 연구 약물을 무작위로 할당한 3개의 부문으로 구성됩니다.
약물 투약 및 옵션 샘플 분석을 제외한 모든 절차는 피험자의 치료 표준과 일치합니다. 연구 약물을 시작하기 전에 피험자의 치료 표준 검사실, 이미징 및 산소 요구 사항을 검토합니다.
Sirolimus는 경구용 약물로 투여됩니다. 14일의 연구 약물을 받기 전에 퇴원하는 대상체는 집에서 완료하기에 충분한 연구 약물을 제공받을 것입니다.
연구 중 평가에는 환자가 입원하는 동안 시롤리무스를 투여하기 전과 후의 활력 징후 및 실험실 연구 측정이 포함됩니다. 일상적인 치료의 일환으로 피험자는 병원에 있는 동안 매일 진료를 받으며 일반 건강 및 신장 기능에 대한 혈액 검사를 통해 모니터링됩니다. 일상적인 치료에 필요한 경우 병원에 있는 동안 매일 활력 징후, 신체 검사, COVID-19 평가, CT 스캔 또는 흉부 X-레이를 모니터링합니다.
피험자는 연구 후속 조치의 일환으로 일상적인 실험실 작업 및 이미징을 위해 12주에 클리닉으로 돌아올 것이며 이때 폐 섬유증에 대해 평가될 것입니다.
또한, University of Chicago Medicine 환자는 조사관이 임상 검사를 위해 채취한 혈액 튜브에서 남은 잔여물을 사용하도록 허용할 수 있는 옵션이 있습니다. 그렇지 않으면 폐기됩니다. 이것은 각각의 입원 기간 동안 뿐만 아니라 연구 등록 후 최대 1년까지 수집된 모든 혈액에 적용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세
- 환자의 1차 입원 서비스 승인
- 입원
- 코로나19 폐렴으로 진단
- 활성 SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 테스트
- 보충 산소 ≥ 5LNC 또는 ≥ 40% FiO2가 필요합니다.
- 폐 섬유증이 10% 미만인 경우 입원 시 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)
- 피험자 측 또는 피험자의 결정 능력이 없는 경우 적절한 대리인(예: 법적 권한을 가진 대리인)에게 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이전 폐 섬유증 또는 간질성 폐 질환의 알려진 진단.
- 치료되지 않은 잠복 결핵을 포함하여 악성 종양 또는 활동성 비 COVID-19 감염의 임상 특징 또는 알려진 진단.
- 불안정하거나 악화된 심장 질환의 병력(지난 6개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 우회 수술 또는 혈관 성형술, 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥 포함).
- 시롤리무스에 대한 과민증의 알려진 이력.
- 불안정하거나 악화되는 신경계 질환(TIA 또는 뇌졸중 포함)의 병력.
- 임신 또는 수유중인 여성. 가임 여성은 치료 전에 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 하며 금욕을 실천하거나 최소한 장벽 피임법으로 임신을 예방해야 합니다.
- 치료 전 28일 이내의 모든 적응증에 대한 조사 요법.
- CYP3A4의 강력한 억제제인 모든 약물을 사용한 현재 치료.
- 토파시티닙
- 클래리트로마이신
- 텔리스로마이신
- 네파조돈
- 이트라코나졸
- 케토코나졸
- 아타자나비르
- 다루나비르
- 인디나비르
- 로피나비르
- 넬피나비르
- 리토나비어
- 사퀴나비르
- 티프라나비르.
- 임상시험 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 시롤리무스0.5mg
피험자는 14일 동안 매일 Sirolimus 0.5mg을 구두로 복용합니다.
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삼각형 모양의 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 시롤리무스 1mg
피험자는 14일 동안 매일 Sirolimus 1mg을 구두로 복용합니다.
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삼각형 모양의 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 시롤리무스 2mg
피험자는 14일 동안 매일 Sirolimus 2mg을 구두로 복용합니다.
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삼각형 모양의 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT 스캔으로 확인되는 폐섬유증의 유병률
기간: 12주
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흉부 CT에서 >10% 폐 섬유증이 있는 환자의 수
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT 스캔으로 확인된 폐 섬유증에 대한 10% 역치
기간: 12주
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흉부 CT에서 >10% 폐 섬유증이 있는 환자의 수
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12주
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흉부 CT의 정성 섬유 표지자
기간: 12주
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섬유증의 흉부 CT 영상 표지자의 유무를 가진 환자의 수
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12주
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흉부 CT의 양적 섬유증 점수
기간: 12주
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흉부 CT의 양적 섬유증 점수
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12주
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기준선에서 증가된 보충 산소의 지속 시간
기간: 84일
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참가자가 기본 보충 산소 요구 사항을 초과하여 보충 산소를 필요로 하는 일수입니다.
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84일
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폐기능 검사 장애
기간: 12주
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폐 기능 검사의 비정상 지표가 있는 피험자 수
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 - 간 기능 검사 이상 비율
기간: 12주
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정상 상한치의 3배를 초과하는 간 기능 테스트의 중증 장애가 발생한 연구 부문의 환자 수
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayodeji Adegunsoye, MD, MS, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB21-0400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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