Valutazione dell'efficacia di Sirolimus nei pazienti con polmonite da COVID-19 per la prevenzione della fibrosi post-COVID
SECOVID: uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli a dosaggio variabile che valuta l'efficacia di Sirolimus in pazienti ospedalizzati con polmonite da COVID-19 per la prevenzione della fibrosi post-COVID
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ospedalizzati con diagnosi di polmonite da COVID-19 verranno indirizzati al team di studio per un potenziale reclutamento. Lo screening iniziale avverrà utilizzando la cartella clinica esistente e in collaborazione con il team curante. Lo studio consiste in 3 bracci assegnati in modo casuale di diversi dosaggi del farmaco in studio
Tutte le procedure, ad eccezione del dosaggio del farmaco e dell'analisi del campione opzionale, sono in linea con lo standard di cura del soggetto. Prima di iniziare il trattamento con il farmaco in studio, verranno esaminati gli standard dei laboratori di cura, l'imaging e i requisiti di ossigeno del soggetto.
Sirolimus verrà somministrato come farmaco orale. Ai soggetti che vengono dimessi prima di aver ricevuto 14 giorni di farmaco in studio verrà fornito un farmaco in studio sufficiente per finire a casa.
La valutazione durante lo studio include la misurazione dei segni vitali e gli studi di laboratorio prima e dopo che un paziente ha ricevuto sirolimus durante il ricovero. Come parte delle cure di routine, i soggetti saranno visitati quotidianamente mentre sono in ospedale e saranno monitorati attraverso esami del sangue per la salute generale e la funzionalità renale. I segni vitali saranno monitorati quotidianamente mentre si è in ospedale, esami fisici, valutazione di COVID-19 e scansioni TC o radiografie del torace, se necessario per le cure di routine.
I soggetti torneranno in clinica a 12 settimane per il lavoro di laboratorio di routine e l'imaging come parte del follow-up dello studio e saranno valutati per la fibrosi polmonare in questo momento.
Inoltre, i pazienti dell'Università di Chicago Medicine avranno la possibilità di consentire agli investigatori di utilizzare gli avanzi delle provette di sangue prelevato per i test clinici che altrimenti verrebbero scartati. Ciò si applicherà a qualsiasi sangue raccolto durante la rispettiva degenza ospedaliera e fino a 1 anno dopo l'arruolamento nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni di età
- Approvazione dal servizio di ricovero primario del paziente
- Ricoverato
- Diagnosi di polmonite da COVID-19
- Test positivo per infezione attiva da SARS-CoV-2
- Necessità di ossigeno supplementare ≥ 5LNC o ≥ 40% di FiO2.
- Tomografia computerizzata del torace (TC) al momento del ricovero con < 10% di fibrosi polmonare
- Capacità di fornire il consenso informato scritto da parte del soggetto o, in assenza di capacità decisionale del soggetto, un adeguato surrogato (es. un rappresentante legalmente autorizzato).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi nota di pregressa fibrosi polmonare o malattia polmonare interstiziale.
- Caratteristiche cliniche o diagnosi nota di malignità o infezione attiva non-COVID-19, inclusa la tubercolosi latente non trattata.
- - Storia di malattia cardiaca instabile o in peggioramento (incluso infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie o angioplastica negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia che ha richiesto il ricovero in ospedale negli ultimi 6 mesi o aritmia incontrollata.
- Storia nota di ipersensibilità al sirolimus.
- Anamnesi di malattia neurologica instabile o in peggioramento (inclusi TIA o ictus).
- Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima del trattamento e praticare l'astinenza o prevenire la gravidanza almeno con un metodo contraccettivo di barriera.
- Terapia sperimentale per qualsiasi indicazione entro 28 giorni prima del trattamento.
- Trattamento in corso con qualsiasi farmaco che sia un forte inibitore del CYP3A4.
- Tofacitinib
- Claritromicina
- Telitromicina
- Nefazodone
- Itraconazolo
- Ketoconazolo
- Atazanavir
- Darunavir
- Indinavir
- Lopinavir
- Nelfinavir
- Ritonavir
- Saquinavir
- Tipranavir.
- Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti per il processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sirolimo 0,5 mg
Il soggetto assumerà Sirolimus 0,5 mg per via orale al giorno per 14 giorni.
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Compressa di forma triangolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sirolimo 1 mg
Il soggetto assumerà Sirolimus 1 mg per via orale al giorno per 14 giorni.
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Compressa di forma triangolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sirolimo 2 mg
Il soggetto assumerà Sirolimus 2 mg per via orale al giorno per 14 giorni.
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Compressa di forma triangolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della fibrosi polmonare come evidenziato dalla TAC
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di pazienti con fibrosi polmonare >10% alla TC del torace
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del 10% per la fibrosi polmonare evidenziata dalla TAC
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di pazienti con fibrosi polmonare >10% alla TC del torace
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12 settimane
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Marcatori fibrotici qualitativi sulla TC del torace
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di pazienti con presenza o assenza di marcatori di fibrosi nell'imaging TC del torace
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12 settimane
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Punteggio quantitativo della fibrosi alla TC del torace
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio quantitativo della fibrosi alla TC del torace
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12 settimane
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Durata dell'aumento dell'ossigeno supplementare rispetto al basale
Lasso di tempo: 84 giorni
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Numero di giorni durante i quali il partecipante necessita di ossigeno supplementare in eccesso rispetto al fabbisogno di ossigeno supplementare basale.
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84 giorni
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Compromissione del test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di soggetti con presenza di indici anormali dei test di funzionalità polmonare
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza - Tasso di anomalie del test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di pazienti in un braccio dello studio che sviluppano una grave compromissione dei test di funzionalità epatica superiore a tre volte il limite superiore della norma
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayodeji Adegunsoye, MD, MS, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Malattie polmonari, interstiziale
- Fibrosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome post-acuta da COVID-19
- Fibrosi polmonare
- Prodotti chimici organici
- Macrolidi
- Lattoni
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB21-0400
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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