Ocena skuteczności syrolimusa u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 w zapobieganiu zwłóknieniu po COVID-19
SECOVID: wieloośrodkowe, randomizowane badanie w równoległych grupach z różnymi dawkami oceniające skuteczność syrolimusa u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 w zapobieganiu zwłóknieniu po COVID-19
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hospitalizowani pacjenci z rozpoznaniem zapalenia płuc COVID-19 zostaną skierowani do zespołu badawczego w celu potencjalnej rekrutacji. Wstępne badanie przesiewowe odbędzie się z wykorzystaniem istniejącej dokumentacji medycznej i we współpracy z zespołem leczącym. Badanie składa się z 3 losowo przydzielonych ramion o różnych dawkach badanego leku
Wszystkie procedury, z wyjątkiem dawkowania leków i analizy próbek opcji, są zgodne ze standardami opieki nad pacjentem. Przed włączeniem badanego leku zostanie przeanalizowany standard opieki laboratoryjnej, obrazowania i wymagania dotyczące tlenu pacjenta.
Sirolimus będzie podawany jako lek doustny. Osoby, które zostaną wypisane ze szpitala przed otrzymaniem badanego leku na 14 dni, otrzymają wystarczającą ilość badanego leku, aby zakończyć go w domu.
Ocena w trakcie badania obejmuje pomiary parametrów życiowych i badania laboratoryjne przed i po przyjęciu przez pacjenta syrolimusa podczas pobytu w szpitalu. W ramach rutynowej opieki pacjenci będą obserwowani codziennie podczas pobytu w szpitalu i będą monitorowani za pomocą badań krwi pod kątem ogólnego stanu zdrowia, a także czynności nerek. Oznaki życiowe będą monitorowane codziennie podczas pobytu w szpitalu, badania fizykalne, ocena COVID-19 oraz tomografia komputerowa lub prześwietlenia klatki piersiowej, jeśli jest to konieczne do rutynowej opieki.
Pacjenci wrócą do kliniki po 12 tygodniach na rutynowe prace laboratoryjne i obrazowanie w ramach obserwacji po badaniu i zostaną w tym czasie poddani ocenie pod kątem zwłóknienia płuc.
Ponadto pacjenci University of Chicago Medicine będą mieli możliwość zezwolenia badaczom na wykorzystanie resztek krwi pobranej z probówek do badań klinicznych, które w przeciwnym razie zostałyby wyrzucone. Dotyczy to każdej krwi pobranej podczas danego pobytu w szpitalu, jak również do 1 roku po włączeniu do badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 18 lat
- Zatwierdzenie od podstawowej opieki szpitalnej pacjenta
- Hospitalizowany
- Zdiagnozowano zapalenie płuc COVID-19
- Pozytywny wynik testu na obecność aktywnego zakażenia SARS-CoV-2
- Wymagający dodatkowego tlenu ≥ 5LNC lub ≥ 40% FiO2.
- Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) przy przyjęciu z < 10% zwłóknieniem płuc
- Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody przez uczestnika lub, w przypadku braku zdolności decyzyjnej podmiotu, odpowiedniego zastępcy (np. przedstawiciela ustawowego).
Kryteria wyłączenia:
- Znane rozpoznanie wcześniejszego zwłóknienia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc.
- Cechy kliniczne lub znane rozpoznanie nowotworu złośliwego lub aktywnego zakażenia innego niż COVID-19, w tym nieleczonej utajonej gruźlicy.
- Historia niestabilnej lub pogarszającej się choroby serca (w tym zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niekontrolowana arytmia.
- Znana historia nadwrażliwości na syrolimus.
- Historia niestabilnej lub pogarszającej się choroby neurologicznej (w tym TIA lub udar).
- Samice w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym zobowiązane są do uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia oraz do zachowania abstynencji lub zapobiegania ciąży przynajmniej poprzez barierową metodę antykoncepcji.
- Terapia badawcza dla dowolnego wskazania w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
- Obecne leczenie lekami, które są silnymi inhibitorami CYP3A4.
- Tofacytynib
- Klarytromycyna
- telitromycyna
- Nefazodon
- Itrakonazol
- Ketokonazol
- Atazanawir
- Darunawir
- Indynawir
- Lopinawir
- Nelfinawir
- Rytonawir
- Sakwinawir
- Typranawir.
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Syrolimus 0,5mg
Tester będzie przyjmował codziennie doustnie 0,5 mg Sirolimusu przez 14 dni.
|
Tabletka w kształcie trójkąta
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Syrolimus 1mg
Tester będzie przyjmował codziennie doustnie 1 mg Sirolimusu przez 14 dni.
|
Tabletka w kształcie trójkąta
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Syrolimus 2mg
Tester będzie przyjmował codziennie doustnie 2 mg Sirolimusu przez 14 dni.
|
Tabletka w kształcie trójkąta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zwłóknienia płuc potwierdzone badaniem CT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów z >10% zwłóknieniem płuc w CT klatki piersiowej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10% próg zwłóknienia płuc potwierdzony przez tomografię komputerową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów z >10% zwłóknieniem płuc w CT klatki piersiowej
|
12 tygodni
|
|
Jakościowe markery włóknienia na tomografii komputerowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem markerów włóknienia w obrazowaniu CT klatki piersiowej
|
12 tygodni
|
|
Ilościowa ocena zwłóknienia na tomografii komputerowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ilościowa ocena zwłóknienia na tomografii komputerowej klatki piersiowej
|
12 tygodni
|
|
Czas trwania zwiększonej dodatkowej dawki tlenu od linii podstawowej
Ramy czasowe: 84 dni
|
Liczba dni, przez które uczestnik wymaga dodatkowego tlenu w ilości przekraczającej podstawowe zapotrzebowanie na dodatkowy tlen.
|
84 dni
|
|
Upośledzenie testu funkcji płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba osób z obecnością nieprawidłowych wskaźników prób czynnościowych płuc
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — wskaźnik nieprawidłowości w badaniu czynności wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów w ramieniu badania, u których wystąpiły poważne zaburzenia testów czynnościowych wątroby przekraczające trzykrotnie górną granicę normy
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayodeji Adegunsoye, MD, MS, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Zwłóknienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zespół po ostrym COVID-19
- Zwłóknienie płuc
- Organiczne chemikalia
- Macrolides
- Laktony
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB21-0400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .