Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av Sirolimus hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse for forebygging av post-COVID fibrose

5. desember 2025 oppdatert av: University of Chicago

SECOVID: En multisenter, randomisert, dose-varierende parallellgruppeforsøk som vurderer effekten av Sirolimus hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 lungebetennelse for forebygging av post-COVID fibrose

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om stoffet sirolimus reduserer sannsynligheten for utvikling av lungefibrose hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19 lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innlagte pasienter med diagnosen COVID-19 lungebetennelse vil bli henvist til studieteamet for potensiell rekruttering. Innledende screening vil skje ved bruk av eksisterende journal og i samarbeid med behandlende team. Studien består av 3 tilfeldig tildelte armer med varierende doser av studiemedikamentet

Alle prosedyrer, med unntak av medikamentdosering og alternativ prøveanalyse, stemmer overens med pasientens standard for omsorg. Før oppstart av studiemedikamentet, vil forsøkspersonens standard for omsorgslaboratorier, bildediagnostikk og oksygenbehov gjennomgås.

Sirolimus vil bli administrert som en oral medisin. Forsøkspersoner som skrives ut før de har mottatt 14 dager med studiemedikament vil få nok studiemedisin til å fullføre hjemme.

Evaluering under studie inkluderer måling av vitale tegn og laboratoriestudier før og etter at en pasient har fått sirolimus mens han er på innleggelse. Som en del av rutinemessig behandling, vil forsøkspersoner bli sett daglig mens de er på sykehuset og vil bli overvåket gjennom blodprøver for generell helse så vel som nyrefunksjon. Vitale tegn vil bli overvåket daglig mens du er på sykehuset, fysiske undersøkelser, vurdering av COVID-19 og CT-skanninger eller røntgenbilder av thorax etter behov for rutinemessig behandling.

Forsøkspersonene vil returnere til klinikken etter 12 uker for rutinemessig laboratoriearbeid og bildediagnostikk som en del av studieoppfølgingen og vil bli vurdert for lungefibrose på dette tidspunktet.

I tillegg vil pasienter fra University of Chicago Medicine ha muligheten til å tillate etterforskere å bruke rester fra rør med blod som er tatt til kliniske tester som ellers ville blitt kassert. Dette vil gjelde for alt blod som samles inn under det respektive sykehusoppholdet, så vel som inntil 1 år etter studieregistrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Godkjenning fra pasientens primære døgntjeneste
  • Innlagt på sykehus
  • Diagnostisert med COVID-19 lungebetennelse
  • Positiv test for aktiv SARS-CoV-2-infeksjon
  • Krever ekstra oksygen ≥ 5LNC eller ≥ 40 % FiO2.
  • Brystcomputertomografi (CT) ved innleggelse med < 10 % lungefibrose
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke fra subjektets side eller, i mangel av beslutningsevne hos subjektet, en passende stedfortreder (f.eks. en juridisk autorisert representant).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diagnose av tidligere lungefibrose eller en interstitiell lungesykdom.
  • Kliniske trekk eller kjent diagnose av malignitet eller aktiv ikke-COVID-19-infeksjon, inkludert ubehandlet latent tuberkulose.
  • Anamnese med ustabil eller forverret hjertesykdom (inkludert hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller angioplastikk i løpet av de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene, eller ukontrollert arytmi.
  • Kjent historie med overfølsomhet overfor sirolimus.
  • Anamnese med ustabil eller forverret nevrologisk sykdom (inkludert TIA eller hjerneslag).
  • Drektige eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder er pålagt å ha en negativ graviditetstest før behandling og praktisere avholdenhet eller forhindre graviditet ved minst en barrieremetode for prevensjon.
  • Utredningsterapi for enhver indikasjon innen 28 dager før behandling.
  • Nåværende behandling med alle legemidler som er sterke hemmere av CYP3A4.
  • Tofacitinib
  • Klaritromycin
  • Telitromycin
  • Nefazodon
  • Itrakonazol
  • Ketokonazol
  • Atazanavir
  • Darunavir
  • Indinavir
  • Lopinavir
  • Nelfinavir
  • Ritonavir
  • Saquinavir
  • Tipranavir.
  • Manglende evne eller vilje til å overholde kravene til rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sirolimus 0,5 mg
Pasienten vil ta Sirolimus 0,5 mg oralt daglig i 14 dager.
Trekantet nettbrett
Andre navn:
  • RAPAMUNE
Aktiv komparator: Sirolimus 1mg
Pasienten vil ta Sirolimus 1 mg oralt daglig i 14 dager.
Trekantet nettbrett
Andre navn:
  • RAPAMUNE
Aktiv komparator: Sirolimus 2mg
Pasienten vil ta Sirolimus 2 mg oralt daglig i 14 dager.
Trekantet nettbrett
Andre navn:
  • RAPAMUNE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av lungefibrose som påvist ved CT-skanning
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter med >10 % lungefibrose på CT thorax
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 % terskel for lungefibrose påvist ved CT-skanning
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter med >10 % lungefibrose på CT thorax
12 uker
Kvalitative fibrotiske markører på bryst-CT
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter med tilstedeværelse eller fravær av bryst-CT-bildemarkører for fibrose
12 uker
Kvantitativ fibrose-score på bryst-CT
Tidsramme: 12 uker
Kvantitativ fibrose-score på bryst-CT
12 uker
Varighet av økt supplerende oksygen fra baseline
Tidsramme: 84 dager
Antall dager som deltakeren trenger ekstra oksygen i overkant av baseline supplerende oksygenbehov.
84 dager
Nedsatt lungefunksjonstest
Tidsramme: 12 uker
Antall personer med tilstedeværelse av unormale indekser for lungefunksjonstester
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Forekomst av unormale leverfunksjonstest
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter i en studiearm som utvikler alvorlig svekkelse av leverfunksjonstester som overstiger tre ganger øvre normalgrense
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayodeji Adegunsoye, MD, MS, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere