- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04948203
Vurdere effekten av Sirolimus hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse for forebygging av post-COVID fibrose
SECOVID: En multisenter, randomisert, dose-varierende parallellgruppeforsøk som vurderer effekten av Sirolimus hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 lungebetennelse for forebygging av post-COVID fibrose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innlagte pasienter med diagnosen COVID-19 lungebetennelse vil bli henvist til studieteamet for potensiell rekruttering. Innledende screening vil skje ved bruk av eksisterende journal og i samarbeid med behandlende team. Studien består av 3 tilfeldig tildelte armer med varierende doser av studiemedikamentet
Alle prosedyrer, med unntak av medikamentdosering og alternativ prøveanalyse, stemmer overens med pasientens standard for omsorg. Før oppstart av studiemedikamentet, vil forsøkspersonens standard for omsorgslaboratorier, bildediagnostikk og oksygenbehov gjennomgås.
Sirolimus vil bli administrert som en oral medisin. Forsøkspersoner som skrives ut før de har mottatt 14 dager med studiemedikament vil få nok studiemedisin til å fullføre hjemme.
Evaluering under studie inkluderer måling av vitale tegn og laboratoriestudier før og etter at en pasient har fått sirolimus mens han er på innleggelse. Som en del av rutinemessig behandling, vil forsøkspersoner bli sett daglig mens de er på sykehuset og vil bli overvåket gjennom blodprøver for generell helse så vel som nyrefunksjon. Vitale tegn vil bli overvåket daglig mens du er på sykehuset, fysiske undersøkelser, vurdering av COVID-19 og CT-skanninger eller røntgenbilder av thorax etter behov for rutinemessig behandling.
Forsøkspersonene vil returnere til klinikken etter 12 uker for rutinemessig laboratoriearbeid og bildediagnostikk som en del av studieoppfølgingen og vil bli vurdert for lungefibrose på dette tidspunktet.
I tillegg vil pasienter fra University of Chicago Medicine ha muligheten til å tillate etterforskere å bruke rester fra rør med blod som er tatt til kliniske tester som ellers ville blitt kassert. Dette vil gjelde for alt blod som samles inn under det respektive sykehusoppholdet, så vel som inntil 1 år etter studieregistrering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Godkjenning fra pasientens primære døgntjeneste
- Innlagt på sykehus
- Diagnostisert med COVID-19 lungebetennelse
- Positiv test for aktiv SARS-CoV-2-infeksjon
- Krever ekstra oksygen ≥ 5LNC eller ≥ 40 % FiO2.
- Brystcomputertomografi (CT) ved innleggelse med < 10 % lungefibrose
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke fra subjektets side eller, i mangel av beslutningsevne hos subjektet, en passende stedfortreder (f.eks. en juridisk autorisert representant).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diagnose av tidligere lungefibrose eller en interstitiell lungesykdom.
- Kliniske trekk eller kjent diagnose av malignitet eller aktiv ikke-COVID-19-infeksjon, inkludert ubehandlet latent tuberkulose.
- Anamnese med ustabil eller forverret hjertesykdom (inkludert hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller angioplastikk i løpet av de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene, eller ukontrollert arytmi.
- Kjent historie med overfølsomhet overfor sirolimus.
- Anamnese med ustabil eller forverret nevrologisk sykdom (inkludert TIA eller hjerneslag).
- Drektige eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder er pålagt å ha en negativ graviditetstest før behandling og praktisere avholdenhet eller forhindre graviditet ved minst en barrieremetode for prevensjon.
- Utredningsterapi for enhver indikasjon innen 28 dager før behandling.
- Nåværende behandling med alle legemidler som er sterke hemmere av CYP3A4.
- Tofacitinib
- Klaritromycin
- Telitromycin
- Nefazodon
- Itrakonazol
- Ketokonazol
- Atazanavir
- Darunavir
- Indinavir
- Lopinavir
- Nelfinavir
- Ritonavir
- Saquinavir
- Tipranavir.
- Manglende evne eller vilje til å overholde kravene til rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sirolimus 0,5 mg
Pasienten vil ta Sirolimus 0,5 mg oralt daglig i 14 dager.
|
Trekantet nettbrett
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sirolimus 1mg
Pasienten vil ta Sirolimus 1 mg oralt daglig i 14 dager.
|
Trekantet nettbrett
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sirolimus 2mg
Pasienten vil ta Sirolimus 2 mg oralt daglig i 14 dager.
|
Trekantet nettbrett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av lungefibrose som påvist ved CT-skanning
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter med >10 % lungefibrose på CT thorax
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 % terskel for lungefibrose påvist ved CT-skanning
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter med >10 % lungefibrose på CT thorax
|
12 uker
|
|
Kvalitative fibrotiske markører på bryst-CT
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter med tilstedeværelse eller fravær av bryst-CT-bildemarkører for fibrose
|
12 uker
|
|
Kvantitativ fibrose-score på bryst-CT
Tidsramme: 12 uker
|
Kvantitativ fibrose-score på bryst-CT
|
12 uker
|
|
Varighet av økt supplerende oksygen fra baseline
Tidsramme: 84 dager
|
Antall dager som deltakeren trenger ekstra oksygen i overkant av baseline supplerende oksygenbehov.
|
84 dager
|
|
Nedsatt lungefunksjonstest
Tidsramme: 12 uker
|
Antall personer med tilstedeværelse av unormale indekser for lungefunksjonstester
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Forekomst av unormale leverfunksjonstest
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter i en studiearm som utvikler alvorlig svekkelse av leverfunksjonstester som overstiger tre ganger øvre normalgrense
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayodeji Adegunsoye, MD, MS, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Lungesykdommer, interstitielle
- Fibrose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postakutt covid-19 syndrom
- Lungefibrose
- Organiske kjemikalier
- Makrolider
- Laktoner
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- IRB21-0400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .