Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​Sirolimus hos patienter med COVID-19 lungebetændelse til forebyggelse af post-COVID fibrose

29. november 2023 opdateret af: University of Chicago

SECOVID: Et multicenter, randomiseret, dosisvarierende parallelgruppeforsøg, der vurderer effektiviteten af ​​Sirolimus hos hospitalsindlagte patienter med COVID-19 lungebetændelse til forebyggelse af post-COVID fibrose

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om lægemidlet sirolimus reducerer sandsynligheden for udvikling af lungefibrose hos patienter, der er indlagt med COVID-19 lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hospitalsindlagte patienter med en diagnose af COVID-19 lungebetændelse vil blive henvist til undersøgelsesteamet for potentiel rekruttering. Indledende screening vil ske ved brug af eksisterende journal og i samarbejde med behandlerteamet. Undersøgelsen består af 3 tilfældigt tildelte arme med forskellige doser af undersøgelseslægemidlet

Alle procedurer, med undtagelse af lægemiddeldosering og valgfri prøveanalyse, stemmer overens med forsøgspersonens standard for pleje. Inden påbegyndelse af studielægemidlet vil forsøgspersonens standard for plejelaboratorier, billeddiagnostik og iltbehov blive gennemgået.

Sirolimus vil blive administreret som en oral medicin. Forsøgspersoner, der udskrives, før de har modtaget 14 dages undersøgelseslægemiddel, vil blive forsynet med tilstrækkeligt forsøgslægemiddel til at afslutte hjemme.

Undersøgelsesevaluering omfatter måling af vitale tegn og laboratorieundersøgelser før og efter en patient har fået sirolimus under indlæggelse. Som en del af rutineplejen vil forsøgspersoner blive set dagligt, mens de er på hospitalet og vil blive overvåget gennem blodprøver for generel sundhed såvel som nyrefunktion. Vitale tegn vil blive overvåget dagligt på hospitalet, fysiske undersøgelser, vurdering af COVID-19 og CT-scanninger eller røntgenbilleder af thorax efter behov for rutinemæssig behandling.

Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken efter 12 uger for rutinemæssigt laboratoriearbejde og billeddannelse som en del af undersøgelsesopfølgningen og vil blive vurderet for lungefibrose på dette tidspunkt.

Derudover vil University of Chicago Medicine-patienter have mulighed for at tillade efterforskere at bruge rester fra rør med blod udtaget til kliniske tests, som ellers ville blive kasseret. Dette vil gælde for ethvert blod indsamlet under det pågældende hospitalsophold såvel som op til 1 år efter studieindskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ayodeji Adegunsoye, MD, MS
  • Telefonnummer: 773-702-4844
  • E-mail: deji@uchicago.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Godkendelse fra patientens primære døgntilbud
  • Indlagt
  • Diagnosticeret med COVID-19 lungebetændelse
  • Positiv test for aktiv SARS-CoV-2-infektion
  • Kræver supplerende oxygen ≥ 5LNC eller ≥ 40 % FiO2.
  • Brystcomputertomografi (CT) ved indlæggelse med < 10 % lungefibrose
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens side eller, hvis forsøgspersonen ikke har beslutningskompetence, en passende surrogat (f.eks. en juridisk autoriseret repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diagnose af tidligere lungefibrose eller en interstitiel lungesygdom.
  • Kliniske træk eller kendt diagnose af malignitet eller aktiv ikke-COVID-19 infektion, herunder ubehandlet latent tuberkulose.
  • Anamnese med ustabil eller forværret hjertesygdom (herunder myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller angioplastik inden for de seneste 6 måneder, kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder, eller ukontrolleret arytmi.
  • Kendt historie med overfølsomhed over for sirolimus.
  • Anamnese med ustabil eller forværret neurologisk sygdom (herunder TIA'er eller slagtilfælde).
  • Drægtige eller ammende hunner. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandling og praktisere afholdenhed eller forebygge graviditet ved mindst en barrieremetode til prævention.
  • Udredningsterapi for enhver indikation inden for 28 dage før behandling.
  • Nuværende behandling med alle lægemidler, der er stærke hæmmere af CYP3A4.
  • Tofacitinib
  • Clarithromycin
  • telithromycin
  • Nefazodon
  • Itraconazol
  • Ketoconazol
  • Atazanavir
  • Darunavir
  • Indinavir
  • Lopinavir
  • Nelfinavir
  • Ritonavir
  • Saquinavir
  • Tipranavir.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde kravene til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sirolimus 0,5 mg
Forsøgspersonen vil tage Sirolimus 0,5 mg oralt dagligt i 14 dage.
Medicin: Sirolimus
Trekantet tablet
Andre navne:
  • RAPAMUNE
Aktiv komparator: Sirolimus 1mg
Forsøgspersonen vil tage Sirolimus 1 mg oralt dagligt i 14 dage.
Medicin: Sirolimus
Trekantet tablet
Andre navne:
  • RAPAMUNE
Aktiv komparator: Sirolimus 2mg
Forsøgspersonen vil tage Sirolimus 2 mg oralt dagligt i 14 dage.
Medicin: Sirolimus
Trekantet tablet
Andre navne:
  • RAPAMUNE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lungefibrose som påvist ved CT-scanning
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter med >10 % lungefibrose på CT-thorax
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 % tærskel for lungefibrose påvist ved CT-scanning
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter med >10 % lungefibrose på CT-thorax
12 uger
Kvalitative fibrotiske markører på bryst-CT
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af bryst-CT-billeddannelsesmarkører for fibrose
12 uger
Kvantitativ fibrose-score på bryst-CT
Tidsramme: 12 uger
Kvantitativ fibrose-score på bryst-CT
12 uger
Varighed af øget supplerende ilt fra baseline
Tidsramme: 84 dage
Antal dage, hvor deltageren har behov for supplerende ilt ud over baseline supplerende iltbehov.
84 dage
Nedsat lungefunktionstest
Tidsramme: 12 uger
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelsen af ​​unormale indeks for lungefunktionstests
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Forekomst af abnormiteter i leverfunktionstest
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter i en undersøgelsesarm, som udvikler alvorlig svækkelse af leverfunktionsprøver, der overstiger tre gange den øvre normalgrænse
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayodeji Adegunsoye, MD, MS, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB21-0400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner