Avaliação da eficácia do Sirolimus em pacientes com pneumonia por COVID-19 para prevenção de fibrose pós-COVID
SECOVID: Um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos com variação de dose avaliando a eficácia do Sirolimus em pacientes hospitalizados com pneumonia por COVID-19 para a prevenção de fibrose pós-COVID
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes hospitalizados com diagnóstico de pneumonia por COVID-19 serão encaminhados à equipe do estudo para possível recrutamento. A triagem inicial será realizada usando o prontuário médico existente e em colaboração com a equipe de tratamento. O estudo consiste em 3 braços atribuídos aleatoriamente de dosagens variadas do medicamento do estudo
Todos os procedimentos, com exceção da dosagem de medicamentos e da análise opcional de amostras, se alinham com o padrão de atendimento do paciente. Antes de iniciar o medicamento do estudo, os padrões de laboratórios de atendimento, imagem e requisitos de oxigênio do sujeito serão revisados.
Sirolimus será administrado como um medicamento oral. Os indivíduos que receberem alta antes de receber 14 dias do medicamento do estudo receberão medicamento do estudo suficiente para terminar em casa.
A avaliação no estudo inclui a medição dos sinais vitais e estudos laboratoriais antes e depois de um paciente receber sirolimus durante a internação. Como parte dos cuidados de rotina, os indivíduos serão atendidos diariamente enquanto estiverem no hospital e serão monitorados por meio de exames de sangue para verificar a saúde geral e a função renal. Os sinais vitais serão monitorados diariamente enquanto estiver no hospital, exames físicos, avaliação de COVID-19 e tomografias computadorizadas ou radiografias de tórax, conforme necessário para os cuidados de rotina.
Os indivíduos retornarão à clínica em 12 semanas para trabalho de laboratório de rotina e imagem como parte do acompanhamento do estudo e serão avaliados quanto à fibrose pulmonar neste momento.
Além disso, os pacientes da University of Chicago Medicine terão a opção de permitir que os investigadores usem sobras de tubos de sangue coletados para testes clínicos que, de outra forma, seriam descartados. Isso se aplica a qualquer sangue coletado durante a respectiva internação hospitalar, bem como até 1 ano após a inscrição no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayodeji Adegunsoye, MD, MS
- Número de telefone: 773-702-4844
- E-mail: deji@uchicago.edu
Estude backup de contato
- Nome: Spring Maleckar
- Número de telefone: 773.834.4053
- E-mail: smaleckar@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
-
Contato:
- Spring Maleckar
- Número de telefone: 773.834.4053
- E-mail: smaleckar@bsd.uchicago.edu
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Contato:
- Ayodeji Adegunsoye, MD, MS
- Número de telefone: 773-702-4844
- E-mail: aadegunsoye@medicine.bsd.uchicago.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade
- Aprovação do serviço de internação principal do paciente
- Hospitalizado
- Diagnosticado com pneumonia por COVID-19
- Teste positivo para infecção ativa por SARS-CoV-2
- Requer oxigênio suplementar ≥ 5LNC ou ≥ 40% FiO2.
- Tomografia computadorizada (TC) de tórax na admissão com < 10% de fibrose pulmonar
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito por parte do sujeito ou, na ausência de capacidade decisória do sujeito, um substituto apropriado (por exemplo, um representante legalmente autorizado).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico conhecido de fibrose pulmonar prévia ou doença pulmonar intersticial.
- Características clínicas ou diagnóstico conhecido de malignidade ou infecção ativa não-COVID-19, incluindo tuberculose latente não tratada.
- Histórico de doença cardíaca instável ou em deterioração (incluindo infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses ou arritmia descontrolada).
- História conhecida de hipersensibilidade ao sirolimus.
- História de doença neurológica instável ou em deterioração (incluindo AITs ou AVC).
- Fêmeas grávidas ou lactantes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do tratamento e praticar a abstinência ou evitar a gravidez por pelo menos um método de controle de natalidade de barreira.
- Terapia experimental para qualquer indicação dentro de 28 dias antes do tratamento.
- Tratamento atual com qualquer medicamento que seja forte inibidor do CYP3A4.
- Tofacitinibe
- claritromicina
- Telitromicina
- Nefazodona
- itraconazol
- cetoconazol
- atazanavir
- Darunavir
- Indinavir
- Lopinavir
- Nelfinavir
- Ritonavir
- Saquinavir
- Tipranavir.
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos para o julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sirolimo 0,5mg
O sujeito tomará Sirolimus 0,5 mg por via oral diariamente por 14 dias.
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Comprimido em formato triangular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sirolimo 1mg
O sujeito tomará Sirolimus 1 mg por via oral diariamente por 14 dias.
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Comprimido em formato triangular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sirolimo 2mg
O sujeito tomará Sirolimus 2 mg por via oral diariamente por 14 dias.
|
Comprimido em formato triangular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Fibrose Pulmonar conforme evidenciado por tomografia computadorizada
Prazo: 12 semanas
|
Número de pacientes com >10% de fibrose pulmonar na TC de tórax
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limite de 10% para Fibrose Pulmonar evidenciado por tomografia computadorizada
Prazo: 12 semanas
|
Número de pacientes com >10% de fibrose pulmonar na TC de tórax
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12 semanas
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Marcadores fibróticos qualitativos na TC de tórax
Prazo: 12 semanas
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Número de pacientes com presença ou ausência de marcadores de fibrose na TC de tórax
|
12 semanas
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Pontuação quantitativa de fibrose na TC de tórax
Prazo: 12 semanas
|
Pontuação quantitativa de fibrose na TC de tórax
|
12 semanas
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Duração do Aumento de Oxigênio Suplementar a partir da Linha de Base
Prazo: 84 dias
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Número de dias durante os quais o participante requer oxigênio suplementar em excesso em relação ao requisito basal de oxigênio suplementar.
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84 dias
|
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Comprometimento do Teste de Função Pulmonar
Prazo: 12 semanas
|
Número de indivíduos com a presença de índices anormais de testes de função pulmonar
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - Taxa de anormalidades nos testes de função hepática
Prazo: 12 semanas
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Número de pacientes em um braço de estudo que desenvolveram comprometimento grave dos testes de função hepática excedendo três vezes o limite superior do normal
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayodeji Adegunsoye, MD, MS, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- Fibrose
- COVID-19
- Pneumonia
- Fibrose pulmonar
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- IRB21-0400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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