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Bewertung der Wirksamkeit von Sirolimus bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie zur Prävention von Post-COVID-Fibrose

5. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Chicago

SECOVID: Eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie mit Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit von Sirolimus bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Pneumonie zur Prävention von Post-COVID-Fibrose

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Medikament Sirolimus die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Lungenfibrose bei Patienten verringert, die mit einer COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krankenhauspatienten mit der Diagnose einer COVID-19-Pneumonie werden zur möglichen Rekrutierung an das Studienteam überwiesen. Das erste Screening findet anhand der vorhandenen Krankenakte und in Zusammenarbeit mit dem Behandlungsteam statt. Die Studie besteht aus 3 zufällig zugewiesenen Armen mit unterschiedlichen Dosierungen des Studienmedikaments

Alle Verfahren, mit Ausnahme der Medikamentendosierung und der optionalen Probenanalyse, richten sich nach dem Behandlungsstandard des Patienten. Vor Beginn der Studienmedikation werden der Pflegestandard des Probanden, die Bildgebung und der Sauerstoffbedarf überprüft.

Sirolimus wird als orales Medikament verabreicht. Probanden, die entlassen werden, bevor sie 14 Tage lang das Studienmedikament erhalten haben, werden mit genügend Studienmedikament versorgt, um zu Hause fertig zu werden.

Die Untersuchung während der Studie umfasst die Messung der Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen vor und nach der stationären Behandlung mit Sirolimus. Im Rahmen der Routineversorgung werden die Probanden während ihres Krankenhausaufenthalts täglich untersucht und durch Blutuntersuchungen auf allgemeinen Gesundheitszustand sowie Nierenfunktion überwacht. Die Vitalfunktionen werden während des Krankenhausaufenthalts täglich überwacht, körperliche Untersuchungen, die Bewertung von COVID-19 und CT-Scans oder Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, wenn dies für die Routineversorgung erforderlich ist.

Die Probanden werden nach 12 Wochen für routinemäßige Laborarbeiten und Bildgebung als Teil der Studiennachsorge in die Klinik zurückkehren und zu diesem Zeitpunkt auf Lungenfibrose untersucht.

Darüber hinaus haben Medizinpatienten der University of Chicago die Möglichkeit, Prüfärzten zu gestatten, Reste aus Blutröhrchen zu verwenden, die für klinische Tests entnommen wurden und ansonsten entsorgt würden. Dies gilt für jegliches Blut, das während des jeweiligen Krankenhausaufenthalts entnommen wird, sowie bis zu 1 Jahr nach Studieneinschreibung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Genehmigung durch den primären stationären Dienst des Patienten
  • Hospitalisiert
  • Diagnostiziert mit COVID-19-Pneumonie
  • Positiver Test auf aktive SARS-CoV-2-Infektion
  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff ≥ 5 LNC oder ≥ 40 % FiO2.
  • Thorax-Computertomographie (CT) bei Aufnahme mit < 10 % Lungenfibrose
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung des Probanden oder, bei fehlender Entscheidungsfähigkeit des Probanden, eines geeigneten Stellvertreters (z. B. eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose einer früheren Lungenfibrose oder einer interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Klinische Merkmale oder bekannte Diagnose einer bösartigen Erkrankung oder einer aktiven Nicht-COVID-19-Infektion, einschließlich unbehandelter latenter Tuberkulose.
  • Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herzerkrankung (einschließlich Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie innerhalb der letzten 6 Monate, dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate erfordert, oder unkontrollierte Arrhythmie.
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Sirolimus.
  • Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden neurologischen Erkrankung (einschließlich TIAs oder Schlaganfall).
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und Abstinenz praktizieren oder eine Schwangerschaft zumindest durch eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verhindern.
  • Prüftherapie für jede Indikation innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung.
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind.
  • Tofacitinib
  • Clarithromycin
  • Telithromycin
  • Nefazodon
  • Itraconazol
  • Ketoconazol
  • Atazanavir
  • Darunavir
  • Indinavir
  • Lopinavir
  • Nelfinavir
  • Ritonavir
  • Saquinavir
  • Tipranavir.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Anforderungen für die Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sirolimus 0,5 mg
Der Proband wird 14 Tage lang täglich 0,5 mg Sirolimus oral einnehmen.
Arzneimittel: Sirolimus
Dreieckige Tablette
Andere Namen:
  • RAPAMUNE
Aktiver Komparator: Sirolimus 1 mg
Das Subjekt wird 14 Tage lang täglich 1 mg Sirolimus oral einnehmen.
Arzneimittel: Sirolimus
Dreieckige Tablette
Andere Namen:
  • RAPAMUNE
Aktiver Komparator: Sirolimus 2mg
Der Proband wird 14 Tage lang täglich 2 mg Sirolimus oral einnehmen.
Arzneimittel: Sirolimus
Dreieckige Tablette
Andere Namen:
  • RAPAMUNE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Lungenfibrose, nachgewiesen durch CT-Scan
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit > 10 % Lungenfibrose im Thorax-CT
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10 % Schwellenwert für Lungenfibrose, nachgewiesen durch CT-Scan
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit > 10 % Lungenfibrose im Thorax-CT
12 Wochen
Qualitative fibrotische Marker im Thorax-CT
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit Vorhandensein oder Fehlen von Brust-CT-Bildgebungsmarkern für Fibrose
12 Wochen
Quantitativer Fibrose-Score im Thorax-CT
Zeitfenster: 12 Wochen
Quantitativer Fibrose-Score im Thorax-CT
12 Wochen
Dauer der erhöhten zusätzlichen Sauerstoffzufuhr von der Grundlinie
Zeitfenster: 84 Tage
Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer zusätzlichen Sauerstoff benötigt, der über dem Grundbedarf an zusätzlichem Sauerstoff liegt.
84 Tage
Beeinträchtigung des Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Probanden mit abnormen Lungenfunktionswerten
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Rate von Leberfunktionstest-Anomalien
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten in einem Studienarm, die eine schwere Beeinträchtigung der Leberfunktionstests entwickeln, die das Dreifache der oberen Normgrenze übersteigt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayodeji Adegunsoye, MD, MS, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB21-0400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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