Sirolimuusin tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume COVID-jälkeisen fibroosin ehkäisyssä
SECOVID: Monikeskus, satunnaistettu, annosvaihteluinen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan sirolimuusin tehoa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume COVID-jälkeisen fibroosin ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19-keuhkokuume, ohjataan tutkimustiimiin mahdollisia rekrytointia varten. Ensiseulonta tehdään olemassa olevaa sairauskertomusta käyttäen ja yhteistyössä hoitoryhmän kanssa. Tutkimus koostuu kolmesta satunnaisesti määrätystä haarasta, joilla on vaihtelevat tutkimuslääkkeen annokset
Kaikki toimenpiteet, lukuun ottamatta lääkeannostusta ja vaihtoehtoisten näytteiden analyysiä, ovat kohteen hoitostandardien mukaisia. Ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tutkittavan hoitolaboratorion taso, kuvantaminen ja happivaatimukset käydään läpi.
Sirolimuusi annetaan suun kautta otettavana lääkkeenä. Koehenkilöille, jotka ovat kotiutuneet ennen 14 päivän tutkimuslääkkeen saamista, annetaan riittävästi tutkimuslääkettä kotona suoritettavaksi.
Tutkimusarviointi sisältää elintoimintojen mittaamisen ja laboratoriotutkimukset ennen ja jälkeen, kun potilas on saanut sirolimuusia sairaalahoidossa. Osana rutiinihoitoa koehenkilöitä nähdään päivittäin sairaalassa ollessaan, ja heitä seurataan verikokeilla yleisen terveyden ja munuaisten toiminnan suhteen. Elintoimintoja seurataan päivittäin sairaalassa, fyysisiä tutkimuksia, COVID-19-arviointia ja TT-skannauksia tai rintakehän röntgenkuvauksia rutiinihoidon tarpeen mukaan.
Koehenkilöt palaavat klinikalle 12 viikon kuluttua rutiininomaiseen laboratoriotyöhön ja kuvantamiseen osana tutkimuksen seurantaa, ja heiltä arvioidaan tällä hetkellä keuhkofibroosi.
Lisäksi Chicagon yliopiston lääketieteen potilailla on mahdollisuus sallia tutkijoiden käyttää kliinisiin kokeisiin otettujen veriputkien jäännöksiä, jotka muutoin hylättäisiin. Tämä koskee mitä tahansa verta, joka on kerätty kyseisen sairaalan aikana sekä enintään vuoden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
- Hyväksyntä potilaan pääosastolta
- Sairaalaan
- Diagnoosi COVID-19-keuhkokuume
- Positiivinen testi aktiiviselle SARS-CoV-2-infektiolle
- Vaatii lisähappea ≥ 5LNC tai ≥ 40 % FiO2.
- Rintakehän tietokonetomografia (CT) vastaanoton yhteydessä < 10 % keuhkofibroosilla
- Kyky antaa tutkittavalta kirjallinen tietoinen suostumus tai, jos tutkittavalla ei ole päätösvaltaa, asianmukainen sijainen (esim. laillisesti valtuutettu edustaja).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman keuhkofibroosin tai interstitiaalisen keuhkosairauden tunnettu diagnoosi.
- Pahanlaatuisen kasvaimen tai aktiivisen ei-COVID-19-infektion kliiniset piirteet tai tunnettu diagnoosi, mukaan lukien hoitamaton piilevä tuberkuloosi.
- Epästabiili tai paheneva sydänsairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia viimeisen 6 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai hallitsematon rytmihäiriö).
- Tunnettu yliherkkyys sirolimuusille.
- Aiemmin epävakaa tai paheneva neurologinen sairaus (mukaan lukien TIA:t tai aivohalvaus).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa ja harjoittaa raittiutta tai ehkäistä raskautta vähintään ehkäisymenetelmällä.
- Tutkimushoito mille tahansa indikaatiolle 28 päivän sisällä ennen hoitoa.
- Nykyinen hoito kaikilla lääkkeillä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
- Tofasitinibi
- Klaritromysiini
- Telitromysiini
- Nefatsodoni
- Itrakonatsoli
- Ketokonatsoli
- Atatsanaviiri
- Darunavir
- Indinavir
- Lopinaviiri
- Nelfinaviiri
- Ritonaviiri
- Sakinaviiri
- Tipranaviiri.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa kokeen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sirolimuusi 0,5 mg
Potilas ottaa Sirolimuusia 0,5 mg suun kautta päivittäin 14 päivän ajan.
|
Kolmion muotoinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sirolimuusi 1 mg
Potilas ottaa Sirolimuusia 1 mg suun kautta päivittäin 14 päivän ajan.
|
Kolmion muotoinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sirolimuusi 2 mg
Potilas ottaa Sirolimuusia 2 mg suun kautta päivittäin 14 päivän ajan.
|
Kolmion muotoinen tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkofibroosin esiintyvyys CT-skannauksen mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden määrä, joilla on >10 % keuhkofibroosia rintakehän TT:ssä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 %:n keuhkofibroosin kynnys todettu TT-skannauksella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden määrä, joilla on >10 % keuhkofibroosia rintakehän TT:ssä
|
12 viikkoa
|
|
Laadulliset fibroottiset markkerit rintakehän TT:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tai puuttuu fibroosin CT-kuvausmarkkereita
|
12 viikkoa
|
|
Kvantitatiivinen fibroosipistemäärä rintakehän TT:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kvantitatiivinen fibroosipistemäärä rintakehän TT:ssä
|
12 viikkoa
|
|
Lisääntyneen lisähapen kesto lähtötasosta
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Päivien lukumäärä, jonka aikana osallistuja tarvitsee lisähappea enemmän kuin perustason lisähappitarve.
|
84 päivää
|
|
Keuhkojen toimintatestin heikkeneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli keuhkojen toimintakokeiden poikkeavia indeksejä
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Maksan toimintatestin poikkeavuuksien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä tutkimusryhmässä, joille kehittyy vakava maksan toimintahäiriö, joka ylittää kolme kertaa normaalin ylärajan
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayodeji Adegunsoye, MD, MS, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Fibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Keuhkofibroosi
- Orgaaniset kemikaalit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB21-0400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .