Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности сиролимуса у пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, для профилактики пост-COVID-фиброза

29 ноября 2023 г. обновлено: University of Chicago

SECOVID: многоцентровое рандомизированное исследование в параллельных группах с диапазоном доз для оценки эффективности сиролимуса у госпитализированных пациентов с пневмонией COVID-19 для профилактики пост-COVID-фиброза

Основная цель этого исследования — определить, снижает ли препарат сиролимус вероятность развития легочного фиброза у пациентов, госпитализированных с пневмонией, вызванной COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Госпитализированные пациенты с диагнозом пневмония COVID-19 будут направлены в исследовательскую группу для возможного набора. Первоначальный скрининг будет проводиться с использованием существующей медицинской карты и в сотрудничестве с лечащей командой. Исследование состоит из 3 рандомизированных групп с различными дозировками исследуемого препарата.

Все процедуры, за исключением дозирования препарата и выборочного анализа проб, соответствуют стандарту лечения субъекта. Перед началом приема исследуемого препарата будут рассмотрены стандартные лабораторные условия лечения, визуализация и потребность в кислороде.

Сиролимус назначают перорально. Субъектам, которые выписаны до получения 14 дней исследуемого препарата, будет предоставлено достаточное количество исследуемого препарата, чтобы закончить лечение дома.

Оценка во время исследования включает измерение основных показателей жизнедеятельности и лабораторные исследования до и после того, как пациент получил сиролимус в стационаре. В рамках обычного ухода субъекты будут ежедневно наблюдаться в больнице и будут контролироваться с помощью анализов крови на предмет общего состояния здоровья, а также функции почек. Показатели жизнедеятельности будут контролироваться ежедневно во время пребывания в больнице, физикальных осмотрах, оценке COVID-19 и компьютерной томографии или рентгенографии грудной клетки, если это необходимо для обычного ухода.

Субъекты вернутся в клинику через 12 недель для обычной лабораторной работы и визуализации в рамках последующего наблюдения за исследованием, и в это время будут оцениваться на наличие легочного фиброза.

Кроме того, у пациентов Чикагского медицинского университета будет возможность разрешить исследователям использовать остатки крови из пробирок, взятых для клинических испытаний, которые в противном случае были бы выброшены. Это будет применяться к любой крови, собранной во время соответствующего пребывания в больнице, а также в течение 1 года после включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ayodeji Adegunsoye, MD, MS
  • Номер телефона: 773-702-4844
  • Электронная почта: deji@uchicago.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет
  • Разрешение от первичной стационарной службы пациента
  • Госпитализирован
  • Диагностирована пневмония COVID-19.
  • Положительный тест на активную инфекцию SARS-CoV-2
  • Требуется дополнительный кислород ≥ 5LNC или ≥ 40% FiO2.
  • Компьютерная томография грудной клетки (КТ) при поступлении с легочным фиброзом < 10%
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие со стороны субъекта или, при отсутствии дееспособности субъекта, соответствующего заместителя (например, законного представителя).

Критерий исключения:

  • Известный диагноз предшествующего легочного фиброза или интерстициального заболевания легких.
  • Клинические признаки или известный диагноз злокачественного новообразования или активной инфекции, отличной от COVID-19, включая нелеченный латентный туберкулез.
  • История нестабильного или ухудшающегося сердечного заболевания (включая инфаркт миокарда, коронарное шунтирование или ангиопластику в течение последних 6 месяцев, застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев, или неконтролируемая аритмия.
  • Известная история гиперчувствительности к сиролимусу.
  • История нестабильного или ухудшающегося неврологического заболевания (включая ТИА или инсульт).
  • Беременные или кормящие самки. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до лечения и воздерживаться от беременности или предотвращать беременность, по крайней мере, с помощью барьерного метода контроля рождаемости.
  • Исследовательская терапия по любым показаниям в течение 28 дней до начала лечения.
  • Текущее лечение любыми препаратами, являющимися сильными ингибиторами CYP3A4.
  • тофацитиниб
  • Кларитромицин
  • телитромицин
  • Нефазодон
  • Итраконазол
  • Кетоконазол
  • Атазанавир
  • Дарунавир
  • Индинавир
  • Лопинавир
  • Нелфинавир
  • Ритонавир
  • Саквинавир
  • Типранавир.
  • Неспособность или нежелание выполнить требования к судебному разбирательству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сиролимус 0,5 мг
Субъект будет принимать сиролимус по 0,5 мг перорально ежедневно в течение 14 дней.
Лекарство: Сиролимус
Таблетка треугольной формы
Другие имена:
  • РАПАМУН
Активный компаратор: Сиролимус 1 мг
Субъект будет принимать сиролимус по 1 мг перорально ежедневно в течение 14 дней.
Лекарство: Сиролимус
Таблетка треугольной формы
Другие имена:
  • РАПАМУН
Активный компаратор: Сиролимус 2 мг
Субъект будет принимать сиролимус по 2 мг перорально ежедневно в течение 14 дней.
Лекарство: Сиролимус
Таблетка треугольной формы
Другие имена:
  • РАПАМУН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность легочного фиброза по данным компьютерной томографии
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов с легочным фиброзом >10% по данным КТ органов грудной клетки
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10% порог легочного фиброза, подтвержденный компьютерной томографией
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов с легочным фиброзом >10% по данным КТ органов грудной клетки
12 недель
Качественные маркеры фиброза на КТ органов грудной клетки
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов с наличием или отсутствием маркеров фиброза на КТ органов грудной клетки
12 недель
Количественная оценка фиброза на КТ грудной клетки
Временное ограничение: 12 недель
Количественная оценка фиброза на КТ грудной клетки
12 недель
Продолжительность повышенного дополнительного кислорода по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 84 дня
Количество дней, в течение которых участнику требуется дополнительный кислород, превышающий исходную потребность в дополнительном кислороде.
84 дня
Нарушение функционального теста легких
Временное ограничение: 12 недель
Количество субъектов с наличием аномальных показателей функциональных проб легких
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность - Частота отклонений от нормы при тесте функции печени
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов в исследуемой группе, у которых развилось тяжелое нарушение функциональных проб печени, превышающее в три раза верхнюю границу нормы.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Ayodeji Adegunsoye, MD, MS, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB21-0400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сиролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться