SARS-CoV-2 感染におけるアネキシン A1 レベル
COVID-19 疾患の潜在的な予後バイオマーカーとしてのアネキシン A1: 症例対照研究
本研究は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)によって誘発された軽症および重症/重篤な肺炎患者の血中AnxA1レベルの臨床的予測値を決定し、対照群と比較した肺炎患者の血中AnxA1レベルの変化を明らかにすることを目的としています。これは前向き症例対照研究であり、必要な倫理承認はパムッカレ大学の倫理委員会から得られました(番号: E-60116787-020-15062)。 この研究は、2021年2月10日から2021年3月15日までアンカラ訓練研究病院で実施された。 患者に対して行われるすべての処置はヘルシンキ宣言に従って行われます。対象および除外基準に従って研究グループが設立されました。 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)検査陽性を用いて世界保健機関(WHO)のガイドラインに従って臨床的に新型コロナウイルス感染症と診断された患者は研究に含まれる(15)。 個人は、中等度の COVID-19 疾患グループ (N=42)、重度/重篤な COVID-19 疾患グループ (N=32)、および健康な対照グループ (N=50) にグループ化されます。
健康なグループには、いかなる疾患の病歴も診断も持たず、過去 2 週間以内に感染歴がなく、特定の投薬歴がなく、感染症以外の症状で救急外来 (ED) に入院した被験者、および次のような症状があった被験者が含まれます。研究に参加するための書面による同意。
患者が救急外来に入院したときに採取される静脈血サンプルは、抗凝固剤を含まない乾燥した試験管に採取され、4000 rpm で 10 分間遠心分離されました。 遠心分離により得られる血清サンプルは、実験室分析のために収集されます。 血清 AnxA1 レベルは、市販の AnxA1 ELISA キット (Elabscience、E-EL-H5512、米国) を製造業者のプロトコールに従って使用して分析しました。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)によって誘発された軽症および重症/重篤な肺炎患者の血中AnxA1レベルの臨床的予測値を決定し、対照群と比較した肺炎患者の血中AnxA1レベルの変化を明らかにすることを目的としています。これは前向き症例対照研究であり、必要な倫理承認はパムッカレ大学の倫理委員会から得られました(番号: E-60116787-020-15062)。 この研究は、2021年2月10日から2021年3月15日までアンカラ訓練研究病院で実施された。 患者に対して行われるすべての処置はヘルシンキ宣言に従って行われます。対象および除外基準に従って研究グループが設立されました。 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)検査陽性を用いて世界保健機関(WHO)のガイドラインに従って臨床的に新型コロナウイルス感染症と診断された患者は研究に含まれる(15)。 個人は、中等度の COVID-19 疾患グループ (N=42)、重度/重篤な COVID-19 疾患グループ (N=32)、および健康な対照グループ (N=50) にグループ化されます。
健康なグループには、いかなる疾患の病歴も診断も持たず、過去 2 週間以内に感染歴がなく、特定の投薬歴がなく、感染症以外の症状で救急外来 (ED) に入院した被験者、および次のような症状があった被験者が含まれます。研究に参加するための書面による同意。
患者が救急外来に入院したときに採取される静脈血サンプルは、抗凝固剤を含まない乾燥した試験管に採取され、4000 rpm で 10 分間遠心分離されました。 遠心分離により得られる血清サンプルは、実験室分析のために収集されます。 血清 AnxA1 レベルは、市販の AnxA1 ELISA キット (Elabscience、E-EL-H5512、米国) を製造業者のプロトコールに従って使用して分析しました。
包含基準 患者グループ:WHOのガイドラインに従ってEDにおけるRT-PCR陽性により新型コロナウイルス感染症の診断が確認され、書面による同意を得た患者が研究に含まれた(15)。
対照群:既知の疾患の病歴がなく、感染症の症状がなく、薬物の使用がなく、書面による同意を提供した被験者が研究に含まれました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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Outside Of The US
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Kars、Outside Of The US、七面鳥、36000
- Ramazan Sabirli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
健康グループ
包含基準:
- 既知の病気がないこと
- 薬物を一切使用しないこと
- 慢性疾患や感染症の既往がないこと
- 感染症の症状がないこと
- インフォームドコンセントを与えるため。
除外基準:
- 既知の病気に罹患していること
- 薬物を使用すること 中程度の疾患グループ
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症の感染が確認されたこと
- WHOのガイドラインに従ってEDでRT-PCR陽性が得られること
- インフォームドコンセントを与えるため。
除外基準:
- 心臓、腎臓、肝臓に障害があること
- 急性肺塞栓症になる
- 深部静脈血栓症または慢性炎症性疾患がある
- 妊娠するには
重症/重篤な疾患グループ
包含基準:
- 重度/重篤な新型コロナウイルス感染症が確認された場合
- WHOのガイドラインに従ってEDでRT-PCR陽性が得られること
- インフォームドコンセントを与えるため。
除外基準:
- 心臓、腎臓、肝臓に障害があること
- 急性肺塞栓症になる
- 深部静脈血栓症または慢性炎症性疾患がある
- 妊娠するには
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
このグループには、いかなる疾患の病歴も診断も持たず、過去 2 週間以内に感染歴がなく、特定の投薬歴がなく、感染症以外の症状で救急外来 (ED) に入院した被験者、および次のような症状があった被験者が含まれます。研究に参加するための書面による同意。
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血清サンプルが採取されます。
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中等度疾患グループ
このグループは、WHOのガイドラインに従ってEDにおけるRT-PCR陽性により中等度の新型コロナウイルス感染症の診断が確認され、書面による同意を得た患者で構成され、研究に含まれる。
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血清サンプルが採取されます。
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重症/重篤な疾患グループ
このグループは、WHOのガイドラインに従ってEDでのRT-PCR陽性により重症/重篤な新型コロナウイルス感染症の診断が確認され、書面による同意を得た患者で構成され、研究に含まれる。
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血清サンプルが採取されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清アネキシン A1 レベルに関して対照群と患者群間の差異を確認するため
時間枠:15日間
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血清アネキシン A1 レベルは統計的に分析され、患者と対照間の差異が決定されます。
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清アネキシン A1 レベルの観点から、中等度疾患グループと重度/重篤な疾患グループ間の差異を確認するため。
時間枠:17日
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血清アネキシン A1 レベルは統計的に分析され、中等症群と重症/重篤な疾患群の間の差異が決定されます。
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17日
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Clinical-5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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