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SARS-CoV-2 感染におけるアネキシン A1 レベル

2021年6月29日 更新者:Ramazan Sbirli、Kafkas University

COVID-19 疾患の潜在的な予後バイオマーカーとしてのアネキシン A1: 症例対照研究

本研究は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)によって誘発された軽症および重症/重篤な肺炎患者の血中AnxA1レベルの臨床的予測値を決定し、対照群と比較した肺炎患者の血中AnxA1レベルの変化を明らかにすることを目的としています。これは前向き症例対照研究であり、必要な倫理承認はパムッカレ大学の倫理委員会から得られました(番号: E-60116787-020-15062)。 この研究は、2021年2月10日から2021年3月15日までアンカラ訓練研究病院で実施された。 患者に対して行われるすべての処置はヘルシンキ宣言に従って行われます。対象および除外基準に従って研究グループが設立されました。 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)検査陽性を用いて世界保健機関(WHO)のガイドラインに従って臨床的に新型コロナウイルス感染症と診断された患者は研究に含まれる(15)。 個人は、中等度の COVID-19 疾患グループ (N=42)、重度/重篤な COVID-19 疾患グループ (N=32)、および健康な対照グループ (N=50) にグループ化されます。

健康なグループには、いかなる疾患の病歴も診断も持たず、過去 2 週間以内に感染歴がなく、特定の投薬歴がなく、感染症以外の症状で救急外来 (ED) に入院した被験者、および次のような症状があった被験者が含まれます。研究に参加するための書面による同意。

患者が救急外来に入院したときに採取される静脈血サンプルは、抗凝固剤を含まない乾燥した試験管に採取され、4000 rpm で 10 分間遠心分離されました。 遠心分離により得られる血清サンプルは、実験室分析のために収集されます。 血清 AnxA1 レベルは、市販の AnxA1 ELISA キット (Elabscience、E-EL-H5512、米国) を製造業者のプロトコールに従って使用して分析しました。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)によって誘発された軽症および重症/重篤な肺炎患者の血中AnxA1レベルの臨床的予測値を決定し、対照群と比較した肺炎患者の血中AnxA1レベルの変化を明らかにすることを目的としています。これは前向き症例対照研究であり、必要な倫理承認はパムッカレ大学の倫理委員会から得られました(番号: E-60116787-020-15062)。 この研究は、2021年2月10日から2021年3月15日までアンカラ訓練研究病院で実施された。 患者に対して行われるすべての処置はヘルシンキ宣言に従って行われます。対象および除外基準に従って研究グループが設立されました。 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)検査陽性を用いて世界保健機関(WHO)のガイドラインに従って臨床的に新型コロナウイルス感染症と診断された患者は研究に含まれる(15)。 個人は、中等度の COVID-19 疾患グループ (N=42)、重度/重篤な COVID-19 疾患グループ (N=32)、および健康な対照グループ (N=50) にグループ化されます。

健康なグループには、いかなる疾患の病歴も診断も持たず、過去 2 週間以内に感染歴がなく、特定の投薬歴がなく、感染症以外の症状で救急外来 (ED) に入院した被験者、および次のような症状があった被験者が含まれます。研究に参加するための書面による同意。

患者が救急外来に入院したときに採取される静脈血サンプルは、抗凝固剤を含まない乾燥した試験管に採取され、4000 rpm で 10 分間遠心分離されました。 遠心分離により得られる血清サンプルは、実験室分析のために収集されます。 血清 AnxA1 レベルは、市販の AnxA1 ELISA キット (Elabscience、E-EL-H5512、米国) を製造業者のプロトコールに従って使用して分析しました。

包含基準 患者グループ:WHOのガイドラインに従ってEDにおけるRT-PCR陽性により新型コロナウイルス感染症の診断が確認され、書面による同意を得た患者が研究に含まれた(15)。

対照群:既知の疾患の病歴がなく、感染症の症状がなく、薬物の使用がなく、書面による同意を提供した被験者が研究に含まれました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

124

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Outside Of The US
      • Kars、Outside Of The US、七面鳥、36000
        • Ramazan Sabirli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本研究に含まれる被験者は、WHOの新型コロナウイルス感染症の診断・治療ガイドラインを用いて臨床評価された。 これらのガイドラインの更新により、患者管理アルゴリズムが管理されます。 患者グループは、WHOのガイドラインに従って中等症と重症/重篤な疾患に分類されます。 個人は、中等度の COVID-19 疾患グループ (N=42)、重度/重篤な COVID-19 疾患グループ (N=32)、および健康な対照グループ (N=50) にグループ化されます。

説明

健康グループ

包含基準:

  • 既知の病気がないこと
  • 薬物を一切使用しないこと
  • 慢性疾患や感染症の既往がないこと
  • 感染症の症状がないこと
  • インフォームドコンセントを与えるため。

除外基準:

  • 既知の病気に罹患していること
  • 薬物を使用すること 中程度の疾患グループ

包含基準:

  • 新型コロナウイルス感染症の感染が確認されたこと
  • WHOのガイドラインに従ってEDでRT-PCR陽性が得られること
  • インフォームドコンセントを与えるため。

除外基準:

  • 心臓、腎臓、肝臓に障害があること
  • 急性肺塞栓症になる
  • 深部静脈血栓症または慢性炎症性疾患がある
  • 妊娠するには

重症/重篤な疾患グループ

包含基準:

  • 重度/重篤な新型コロナウイルス感染症が確認された場合
  • WHOのガイドラインに従ってEDでRT-PCR陽性が得られること
  • インフォームドコンセントを与えるため。

除外基準:

  • 心臓、腎臓、肝臓に障害があること
  • 急性肺塞栓症になる
  • 深部静脈血栓症または慢性炎症性疾患がある
  • 妊娠するには

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
このグループには、いかなる疾患の病歴も診断も持たず、過去 2 週間以内に感染歴がなく、特定の投薬歴がなく、感染症以外の症状で救急外来 (ED) に入院した被験者、および次のような症状があった被験者が含まれます。研究に参加するための書面による同意。
血清サンプルが採取されます。
中等度疾患グループ
このグループは、WHOのガイドラインに従ってEDにおけるRT-PCR陽性により中等度の新型コロナウイルス感染症の診断が確認され、書面による同意を得た患者で構成され、研究に含まれる。
血清サンプルが採取されます。
重症/重篤な疾患グループ
このグループは、WHOのガイドラインに従ってEDでのRT-PCR陽性により重症/重篤な新型コロナウイルス感染症の診断が確認され、書面による同意を得た患者で構成され、研究に含まれる。
血清サンプルが採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アネキシン A1 レベルに関して対照群と患者群間の差異を確認するため
時間枠:15日間
血清アネキシン A1 レベルは統計的に分析され、患者と対照間の差異が決定されます。
15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アネキシン A1 レベルの観点から、中等度疾患グループと重度/重篤な疾患グループ間の差異を確認するため。
時間枠:17日
血清アネキシン A1 レベルは統計的に分析され、中等症群と重症/重篤な疾患群の間の差異が決定されます。
17日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月10日

一次修了 (実際)

2021年3月15日

研究の完了 (実際)

2021年3月16日

試験登録日

最初に提出

2021年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月29日

最初の投稿 (実際)

2021年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月29日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Clinical-5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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