- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04948229
Annexin A1-niveauer ved SARS-CoV-2-infektion
Annexin A1 som en potentiel prognostisk biomarkør for COVID-19 sygdom: Case-Control Study
Denne undersøgelse har til formål at bestemme den kliniske forudsigelsesværdi af blodets AnxA1-niveauer hos patienter med mild og svær/kritisk lungebetændelse induceret af COVID-19 og at afsløre ændringerne af blodets AnxA1-niveauer hos patienter med lungebetændelse sammenlignet med kontrolgruppen. er et prospektivt case-kontrolstudie, og den nødvendige etiske godkendelse blev opnået fra den etiske komité på Pamukkale University (nummereret: E-60116787-020-15062). Undersøgelsen blev udført på Ankara Training and Research Hospital mellem 10.02.2021 og 15.03.2021. Alle procedurer, der blev udført på patienter, var i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen. Undersøgelsesgrupper blev etableret i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienter, hvis diagnoser blev klinisk bekræftet som COVID-19-infektion i henhold til retningslinjer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) ved brug af en positiv revers transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) test, vil blive inkluderet i undersøgelsen (15). Individer vil blive grupperet i gruppen af moderat COVID-19 sygdom (N=42), alvorlig/kritisk COVID-19 sygdomsgruppe (N=32) og den raske kontrolgruppe (N=50).
Raske grupper vil blive inkluderet forsøgspersoner, som ikke havde nogen historie eller diagnose af nogen sygdom, ingen infektionshistorie inden for de sidste to uger, ingen historie med nogen bestemt medicin, som blev indlagt på skadestuen (ED) med andre klager end infektionsproblemer, og som gav deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Venøse blodprøver, der vil blive taget, når patienterne blev indlagt på ED, blev trukket tilbage i et tørt reagensglas, der ikke indeholdt antikoagulant, og blev derefter centrifugeret i 10 minutter ved 4000 rpm. Serumprøver vil blive opnået fra centrifugering blev indsamlet til laboratorieanalyse. Serum AnxA1-niveauer blev analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt AnxA1 ELISA-kit (Elabscience, E-EL-H5512, USA) i henhold til producentens protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at bestemme den kliniske forudsigelsesværdi af blodets AnxA1-niveauer hos patienter med mild og svær/kritisk lungebetændelse induceret af COVID-19 og at afsløre ændringerne af blodets AnxA1-niveauer hos patienter med lungebetændelse sammenlignet med kontrolgruppen. er et prospektivt case-kontrolstudie, og den nødvendige etiske godkendelse blev opnået fra den etiske komité på Pamukkale University (nummereret: E-60116787-020-15062). Undersøgelsen blev udført på Ankara Training and Research Hospital mellem 10.02.2021 og 15.03.2021. Alle procedurer, der blev udført på patienter, var i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen. Undersøgelsesgrupper blev etableret i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienter, hvis diagnoser blev klinisk bekræftet som COVID-19-infektion i henhold til retningslinjer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) ved brug af en positiv revers transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) test, vil blive inkluderet i undersøgelsen (15). Individer vil blive grupperet i gruppen af moderat COVID-19 sygdom (N=42), alvorlig/kritisk COVID-19 sygdomsgruppe (N=32) og den raske kontrolgruppe (N=50).
Raske grupper vil blive inkluderet forsøgspersoner, som ikke havde nogen historie eller diagnose af nogen sygdom, ingen infektionshistorie inden for de sidste to uger, ingen historie med nogen bestemt medicin, som blev indlagt på skadestuen (ED) med andre klager end infektionsproblemer, og som gav deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Venøse blodprøver, der vil blive taget, når patienterne blev indlagt på ED, blev trukket tilbage i et tørt reagensglas, der ikke indeholdt antikoagulant, og blev derefter centrifugeret i 10 minutter ved 4000 rpm. Serumprøver vil blive opnået fra centrifugering blev indsamlet til laboratorieanalyse. Serum AnxA1-niveauer blev analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt AnxA1 ELISA-kit (Elabscience, E-EL-H5512, USA) i henhold til producentens protokol.
Inklusionskriterier Patientgrupper: Patienter, hvis diagnoser af COVID-19-infektion blev bekræftet af positiv RT-PCR i ED i henhold til WHO-retningslinjer, og som gav deres skriftlige samtykke, blev inkluderet i undersøgelsen (15).
Kontrolgruppe: Forsøgspersoner uden en historie med en kendt sygdom, ingen infektionssymptomer, ingen stofbrug og som gav skriftligt samtykke blev inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Outside Of The US
-
Kars, Outside Of The US, Kalkun, 36000
- Ramazan Sabirli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Sund gruppe
Inklusionskriterier:
- Ikke at have nogen kendt sygdom
- Ikke at bruge stoffer
- Ikke at have nogen historie med kronisk sygdom og infektion
- Ikke at have nogen smitsomme symptomer
- At give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- At have en kendt sygdom
- At bruge nogen form for medicin Moderate Disease Group
Inklusionskriterier:
- At have bekræftet COVID-19 infektion
- At have positiv RT-PCR i ED i henhold til WHOs retningslinjer
- At give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- At have hjerte-, nyre- eller leversvigt
- At have akut lungeemboli
- At have dyb venetrombose eller kronisk inflammatorisk sygdom
- At blive gravid
Svær/kritisk sygdomsgruppe
Inklusionskriterier:
- At have bekræftet alvorlig/kritisk COVID-19-infektion
- At have positiv RT-PCR i ED i henhold til WHOs retningslinjer
- At give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- At have hjerte-, nyre- eller leversvigt
- At have akut lungeemboli
- At have dyb venetrombose eller kronisk inflammatorisk sygdom
- At blive gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrolgruppe
Denne gruppe vil blive inkluderet forsøgspersoner, som ikke havde nogen historie eller diagnose af nogen sygdom, ingen infektionshistorie inden for de sidste to uger, ingen historie med nogen bestemt medicin, som blev indlagt på skadestuen (ED) med andre klager end infektionsproblemer, og som gav deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
|
Der vil blive taget blodserumprøver.
|
Moderat sygdomsgruppe
Denne gruppe vil bestå af de patienter, hvis diagnoser af moderat COVID-19-infektion blev bekræftet af positiv RT-PCR i ED i henhold til WHOs retningslinjer, og som gav deres skriftlige samtykke, blev inkluderet i undersøgelsen.
|
Der vil blive taget blodserumprøver.
|
Svær/kritisk sygdomsgruppe
Denne gruppe vil bestå af de patienter, hvis diagnoser af alvorlig/kritisk COVID-19-infektion blev bekræftet af positiv RT-PCR i ED i henhold til WHOs retningslinjer, og som gav deres skriftlige samtykke, blev inkluderet i undersøgelsen.
|
Der vil blive taget blodserumprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at bestemme forskelle mellem kontroller og patientgrupper med hensyn til serum Annexin A1 niveauer
Tidsramme: 15 dage
|
Serum annexin A1 niveauer vil blive analyseret statistisk, og forskellene vil blive bestemt mellem patienter og kontroller.
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At bestemme forskelle mellem moderate og svære/kritiske sygdomsgrupper med hensyn til serum Annexin A1 niveauer.
Tidsramme: 17 dage
|
Serum annexin A1 niveauer vil blive analyseret statistisk, og forskellene vil blive bestemt mellem moderat og svær/kritisk sygdomsgruppe
|
17 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Clinical-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Annexin A1
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); Kamuzu College of Nursing...AfsluttetHIV CDC Kategori A1Malawi
-
Loyola University ChicagoAfsluttetHIV CDC Kategori A1Forenede Stater
-
Police General Hospital, ThailandAfsluttetPostoperativ smerte | Aftrækkerfinger | Perkutan A1-remskiveudløser | Steroid injektionThailand
-
Assiut UniversityAfsluttetUSA-guidet frigivelse af A1-remskiven, der er ansvarlig for triggerfingeren, er mulig med en 21-gauge nålEgypten
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCTrukket tilbageHepatitis C, kronisk | HIV CDC Kategori A1Forenede Stater
Kliniske forsøg med Blodserumprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileHospital Dr Sotero del RioUkendtTørre øjne | Keratoconjunctivitis Sicca | Sygdomme i tåreapparatet | Konjunktivale sygdomme | Keratitis | Hornhindesygdomme | Sjøgrens syndromChile
-
Assiut UniversityUkendtKardiotoksicitet | AluminiumfosfidforgiftningEgypten
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Afsluttet
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Ankara Etlik City HospitalDiskapi Yildirim Beyazit Education and Research HospitalAfsluttet