Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Annexin A1-niveauer ved SARS-CoV-2-infektion

29. juni 2021 opdateret af: Ramazan Sbirli, Kafkas University

Annexin A1 som en potentiel prognostisk biomarkør for COVID-19 sygdom: Case-Control Study

Denne undersøgelse har til formål at bestemme den kliniske forudsigelsesværdi af blodets AnxA1-niveauer hos patienter med mild og svær/kritisk lungebetændelse induceret af COVID-19 og at afsløre ændringerne af blodets AnxA1-niveauer hos patienter med lungebetændelse sammenlignet med kontrolgruppen. er et prospektivt case-kontrolstudie, og den nødvendige etiske godkendelse blev opnået fra den etiske komité på Pamukkale University (nummereret: E-60116787-020-15062). Undersøgelsen blev udført på Ankara Training and Research Hospital mellem 10.02.2021 og 15.03.2021. Alle procedurer, der blev udført på patienter, var i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen. Undersøgelsesgrupper blev etableret i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienter, hvis diagnoser blev klinisk bekræftet som COVID-19-infektion i henhold til retningslinjer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) ved brug af en positiv revers transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) test, vil blive inkluderet i undersøgelsen (15). Individer vil blive grupperet i gruppen af ​​moderat COVID-19 sygdom (N=42), alvorlig/kritisk COVID-19 sygdomsgruppe (N=32) og den raske kontrolgruppe (N=50).

Raske grupper vil blive inkluderet forsøgspersoner, som ikke havde nogen historie eller diagnose af nogen sygdom, ingen infektionshistorie inden for de sidste to uger, ingen historie med nogen bestemt medicin, som blev indlagt på skadestuen (ED) med andre klager end infektionsproblemer, og som gav deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Venøse blodprøver, der vil blive taget, når patienterne blev indlagt på ED, blev trukket tilbage i et tørt reagensglas, der ikke indeholdt antikoagulant, og blev derefter centrifugeret i 10 minutter ved 4000 rpm. Serumprøver vil blive opnået fra centrifugering blev indsamlet til laboratorieanalyse. Serum AnxA1-niveauer blev analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt AnxA1 ELISA-kit (Elabscience, E-EL-H5512, USA) i henhold til producentens protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme den kliniske forudsigelsesværdi af blodets AnxA1-niveauer hos patienter med mild og svær/kritisk lungebetændelse induceret af COVID-19 og at afsløre ændringerne af blodets AnxA1-niveauer hos patienter med lungebetændelse sammenlignet med kontrolgruppen. er et prospektivt case-kontrolstudie, og den nødvendige etiske godkendelse blev opnået fra den etiske komité på Pamukkale University (nummereret: E-60116787-020-15062). Undersøgelsen blev udført på Ankara Training and Research Hospital mellem 10.02.2021 og 15.03.2021. Alle procedurer, der blev udført på patienter, var i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen. Undersøgelsesgrupper blev etableret i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienter, hvis diagnoser blev klinisk bekræftet som COVID-19-infektion i henhold til retningslinjer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) ved brug af en positiv revers transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) test, vil blive inkluderet i undersøgelsen (15). Individer vil blive grupperet i gruppen af ​​moderat COVID-19 sygdom (N=42), alvorlig/kritisk COVID-19 sygdomsgruppe (N=32) og den raske kontrolgruppe (N=50).

Raske grupper vil blive inkluderet forsøgspersoner, som ikke havde nogen historie eller diagnose af nogen sygdom, ingen infektionshistorie inden for de sidste to uger, ingen historie med nogen bestemt medicin, som blev indlagt på skadestuen (ED) med andre klager end infektionsproblemer, og som gav deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Venøse blodprøver, der vil blive taget, når patienterne blev indlagt på ED, blev trukket tilbage i et tørt reagensglas, der ikke indeholdt antikoagulant, og blev derefter centrifugeret i 10 minutter ved 4000 rpm. Serumprøver vil blive opnået fra centrifugering blev indsamlet til laboratorieanalyse. Serum AnxA1-niveauer blev analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt AnxA1 ELISA-kit (Elabscience, E-EL-H5512, USA) i henhold til producentens protokol.

Inklusionskriterier Patientgrupper: Patienter, hvis diagnoser af COVID-19-infektion blev bekræftet af positiv RT-PCR i ED i henhold til WHO-retningslinjer, og som gav deres skriftlige samtykke, blev inkluderet i undersøgelsen (15).

Kontrolgruppe: Forsøgspersoner uden en historie med en kendt sygdom, ingen infektionssymptomer, ingen stofbrug og som gav skriftligt samtykke blev inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Outside Of The US
      • Kars, Outside Of The US, Kalkun, 36000
        • Ramazan Sabirli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne, der vil blive inkluderet i denne undersøgelse, blev klinisk evalueret ved hjælp af WHOs diagnose- og behandlingsretningslinjer for COVID-19. Patienthåndteringsalgoritmerne vil blive administreret på grund af opdateringerne af disse retningslinjer. Patientgrupperne vil blive kategoriseret som moderat sygdom og svær/kritisk sygdom i henhold til WHOs retningslinjer. Individer vil blive grupperet i gruppen af ​​moderat COVID-19 sygdom (N=42), alvorlig/kritisk COVID-19 sygdomsgruppe (N=32) og den raske kontrolgruppe (N=50).

Beskrivelse

Sund gruppe

Inklusionskriterier:

  • Ikke at have nogen kendt sygdom
  • Ikke at bruge stoffer
  • Ikke at have nogen historie med kronisk sygdom og infektion
  • Ikke at have nogen smitsomme symptomer
  • At give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en kendt sygdom
  • At bruge nogen form for medicin Moderate Disease Group

Inklusionskriterier:

  • At have bekræftet COVID-19 infektion
  • At have positiv RT-PCR i ED i henhold til WHOs retningslinjer
  • At give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • At have hjerte-, nyre- eller leversvigt
  • At have akut lungeemboli
  • At have dyb venetrombose eller kronisk inflammatorisk sygdom
  • At blive gravid

Svær/kritisk sygdomsgruppe

Inklusionskriterier:

  • At have bekræftet alvorlig/kritisk COVID-19-infektion
  • At have positiv RT-PCR i ED i henhold til WHOs retningslinjer
  • At give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • At have hjerte-, nyre- eller leversvigt
  • At have akut lungeemboli
  • At have dyb venetrombose eller kronisk inflammatorisk sygdom
  • At blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Denne gruppe vil blive inkluderet forsøgspersoner, som ikke havde nogen historie eller diagnose af nogen sygdom, ingen infektionshistorie inden for de sidste to uger, ingen historie med nogen bestemt medicin, som blev indlagt på skadestuen (ED) med andre klager end infektionsproblemer, og som gav deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Der vil blive taget blodserumprøver.
Moderat sygdomsgruppe
Denne gruppe vil bestå af de patienter, hvis diagnoser af moderat COVID-19-infektion blev bekræftet af positiv RT-PCR i ED i henhold til WHOs retningslinjer, og som gav deres skriftlige samtykke, blev inkluderet i undersøgelsen.
Der vil blive taget blodserumprøver.
Svær/kritisk sygdomsgruppe
Denne gruppe vil bestå af de patienter, hvis diagnoser af alvorlig/kritisk COVID-19-infektion blev bekræftet af positiv RT-PCR i ED i henhold til WHOs retningslinjer, og som gav deres skriftlige samtykke, blev inkluderet i undersøgelsen.
Der vil blive taget blodserumprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme forskelle mellem kontroller og patientgrupper med hensyn til serum Annexin A1 niveauer
Tidsramme: 15 dage
Serum annexin A1 niveauer vil blive analyseret statistisk, og forskellene vil blive bestemt mellem patienter og kontroller.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme forskelle mellem moderate og svære/kritiske sygdomsgrupper med hensyn til serum Annexin A1 niveauer.
Tidsramme: 17 dage
Serum annexin A1 niveauer vil blive analyseret statistisk, og forskellene vil blive bestemt mellem moderat og svær/kritisk sygdomsgruppe
17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Clinical-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Annexin A1

Kliniske forsøg med Blodserumprøver

3
Abonner