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Livelli di annessina A1 nell'infezione da SARS-CoV-2

29 giugno 2021 aggiornato da: Ramazan Sbirli, Kafkas University

Annessina A1 come potenziale biomarcatore prognostico per la malattia COVID-19: studio caso-controllo

Il presente studio mira a determinare il valore di predittività clinica dei livelli ematici di AnxA1 in pazienti con polmonite lieve e grave/critica indotta da COVID-19 e a rivelare le alterazioni dei livelli ematici di AnxA1 nei pazienti con polmonite rispetto al gruppo di controllo. Il presente studio è uno studio prospettico caso-controllo e l'approvazione etica richiesta è stata ottenuta dal Comitato Etico dell'Università di Pamukkale (Numerato: E-60116787-020-15062). Lo studio è stato condotto presso l'Ankara Training and Research Hospital tra il 10.02.2021 e il 15.03.2021. Tutte le procedure eseguite sui pazienti erano conformi alla Dichiarazione di Helsinki. I gruppi di studio sono stati istituiti secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Saranno inclusi nello studio i pazienti le cui diagnosi sono state confermate clinicamente come infezione da COVID-19 secondo le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) utilizzando un test di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) positivo (15). Gli individui saranno raggruppati nel gruppo con malattia COVID-19 moderata (N=42), nel gruppo con malattia COVID-19 grave/critica (N=32) e nel gruppo di controllo sano (N=50).

Il gruppo sano includerà soggetti che non avevano storia o diagnosi di alcuna malattia, nessuna storia di infezione nelle ultime due settimane, nessuna storia di alcun farmaco particolare, che sono stati ricoverati al pronto soccorso (DE) con disturbi diversi da problemi infettivi e che hanno dato il loro consenso scritto a partecipare allo studio.

I campioni di sangue venoso che verranno prelevati al momento del ricovero dei pazienti in PS sono stati prelevati in una provetta asciutta che non conteneva anticoagulante e sono stati quindi centrifugati per 10 minuti a 4000 rpm. I campioni di siero ottenuti dalla centrifugazione sono stati raccolti per le analisi di laboratorio. I livelli sierici di AnxA1 sono stati analizzati utilizzando un kit ELISA AnxA1 disponibile in commercio (Elabscience, E-EL-H5512, USA), secondo il protocollo del produttore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a determinare il valore di predittività clinica dei livelli ematici di AnxA1 in pazienti con polmonite lieve e grave/critica indotta da COVID-19 e a rivelare le alterazioni dei livelli ematici di AnxA1 nei pazienti con polmonite rispetto al gruppo di controllo. Il presente studio è uno studio prospettico caso-controllo e l'approvazione etica richiesta è stata ottenuta dal Comitato Etico dell'Università di Pamukkale (Numerato: E-60116787-020-15062). Lo studio è stato condotto presso l'Ankara Training and Research Hospital tra il 10.02.2021 e il 15.03.2021. Tutte le procedure eseguite sui pazienti erano conformi alla Dichiarazione di Helsinki. I gruppi di studio sono stati istituiti secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Saranno inclusi nello studio i pazienti le cui diagnosi sono state confermate clinicamente come infezione da COVID-19 secondo le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) utilizzando un test di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) positivo (15). Gli individui saranno raggruppati nel gruppo con malattia COVID-19 moderata (N=42), nel gruppo con malattia COVID-19 grave/critica (N=32) e nel gruppo di controllo sano (N=50).

Il gruppo sano includerà soggetti che non avevano storia o diagnosi di alcuna malattia, nessuna storia di infezione nelle ultime due settimane, nessuna storia di alcun farmaco particolare, che sono stati ricoverati al pronto soccorso (DE) con disturbi diversi da problemi infettivi e che hanno dato il loro consenso scritto a partecipare allo studio.

I campioni di sangue venoso che verranno prelevati al momento del ricovero dei pazienti in PS sono stati prelevati in una provetta asciutta che non conteneva anticoagulante e sono stati quindi centrifugati per 10 minuti a 4000 rpm. I campioni di siero ottenuti dalla centrifugazione sono stati raccolti per le analisi di laboratorio. I livelli sierici di AnxA1 sono stati analizzati utilizzando un kit ELISA AnxA1 disponibile in commercio (Elabscience, E-EL-H5512, USA), secondo il protocollo del produttore.

Criteri di inclusione Gruppi di pazienti: i pazienti la cui diagnosi di infezione da COVID-19 è stata confermata da RT-PCR positiva in PS secondo le linee guida dell'OMS e che hanno dato il loro consenso scritto sono stati inclusi nello studio (15).

Gruppo di controllo: sono stati inclusi nello studio soggetti senza storia di una malattia nota, senza sintomi infettivi, senza uso di droghe e che hanno fornito il consenso scritto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Outside Of The US
      • Kars, Outside Of The US, Tacchino, 36000
        • Ramazan Sabirli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti che saranno inclusi nel presente studio sono stati valutati clinicamente utilizzando le linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'OMS per COVID-19. Gli algoritmi di gestione del paziente saranno amministrati a causa degli aggiornamenti di queste linee guida. I gruppi di pazienti saranno classificati come malattia moderata e malattia grave/critica secondo le linee guida dell'OMS. Gli individui saranno raggruppati nel gruppo con malattia COVID-19 moderata (N=42), nel gruppo con malattia COVID-19 grave/critica (N=32) e nel gruppo di controllo sano (N=50).

Descrizione

Gruppo sano

Criterio di inclusione:

  • Non avere alcuna malattia conosciuta
  • Non usare droghe
  • Non avere alcuna storia di malattie croniche e infezioni
  • Non avere sintomi infettivi
  • Per dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia conosciuta
  • Per utilizzare qualsiasi droga Gruppo di malattie moderate

Criterio di inclusione:

  • Aver confermato l'infezione da COVID-19
  • Avere RT-PCR positiva in ED secondo le linee guida dell'OMS
  • Per dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi insufficienza cardiaca, renale o epatica
  • Avere un'embolia polmonare acuta
  • Avere una trombosi venosa profonda o una malattia infiammatoria cronica
  • Per avere una gravidanza

Gruppo di malattie gravi/critiche

Criterio di inclusione:

  • Aver confermato un'infezione da COVID-19 grave/critica
  • Avere RT-PCR positiva in ED secondo le linee guida dell'OMS
  • Per dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi insufficienza cardiaca, renale o epatica
  • Avere un'embolia polmonare acuta
  • Avere una trombosi venosa profonda o una malattia infiammatoria cronica
  • Per avere una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Questo gruppo includerà soggetti che non avevano storia o diagnosi di alcuna malattia, nessuna storia di infezione nelle ultime due settimane, nessuna storia di alcun farmaco particolare, che sono stati ricoverati al pronto soccorso (DE) con disturbi diversi da problemi infettivi e che hanno dato il loro consenso scritto a partecipare allo studio.
Altro: Campioni di siero di sangue
Saranno prelevati campioni di siero di sangue.
Gruppo di malattie moderate
Questo gruppo sarà composto dai pazienti le cui diagnosi di infezione moderata da COVID-19 sono state confermate da RT-PCR positiva in PS secondo le linee guida dell'OMS e che hanno dato il loro consenso scritto sono stati inclusi nello studio.
Altro: Campioni di siero di sangue
Saranno prelevati campioni di siero di sangue.
Gruppo di malattie gravi/critiche
Questo gruppo sarà composto dai pazienti le cui diagnosi di infezione da COVID-19 grave/critica sono state confermate da RT-PCR positiva in ED secondo le linee guida dell'OMS e che hanno dato il loro consenso scritto sono stati inclusi nello studio.
Altro: Campioni di siero di sangue
Saranno prelevati campioni di siero di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare le differenze tra controlli e gruppi di pazienti in termini di livelli sierici di annessina A1
Lasso di tempo: 15 giorni
I livelli sierici di annessina A1 saranno analizzati statisticamente e le differenze saranno determinate tra pazienti e controlli.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le differenze tra i gruppi di malattie moderate e gravi/critiche in termini di livelli sierici di annessina A1.
Lasso di tempo: 17 giorni
I livelli sierici di annessina A1 saranno analizzati statisticamente e le differenze saranno determinate tra il gruppo di malattie moderate e gravi/critiche
17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafkas University

Collaboratori

Aylin Koseler

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Clinical-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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