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Níveis de anexina A1 na infecção por SARS-CoV-2

29 de junho de 2021 atualizado por: Ramazan Sbirli, Kafkas University

Anexina A1 como um potencial biomarcador de prognóstico para a doença de COVID-19: estudo de caso-controle

O presente estudo tem como objetivo determinar o valor preditivo clínico dos níveis sanguíneos de AnxA1 em pacientes com pneumonia leve e grave/crítica induzida por COVID-19 e revelar as alterações dos níveis sanguíneos de AnxA1 em pacientes com pneumonia em comparação com o grupo controle. é um estudo de caso-controle prospectivo, e a aprovação ética necessária foi obtida do Comitê de Ética da Universidade de Pamukkale (Número: E-60116787-020-15062). O estudo foi realizado no Hospital de Treinamento e Pesquisa de Ankara entre 10.02.2021 e 15.03.2021. Todos os procedimentos realizados em pacientes estavam de acordo com a Declaração de Helsinque. Os grupos de estudo foram estabelecidos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes cujos diagnósticos foram clinicamente confirmados como infecção por COVID-19 de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) usando um teste positivo de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) serão incluídos no estudo (15). Os indivíduos serão agrupados no grupo de doença moderada de COVID-19 (N=42), grupo de doença grave/crítica de COVID-19 (N=32) e grupo de controle saudável (N=50).

No grupo saudável serão incluídos os indivíduos que não tiveram histórico ou diagnóstico de qualquer doença, nenhum histórico de infecção nas últimas duas semanas, nenhum histórico de qualquer medicação em particular, que foram admitidos no departamento de emergência (DE) com outras queixas que não infecciosas e que deram seu consentimento por escrito para participar do estudo.

As amostras de sangue venoso que serão coletadas quando os pacientes foram admitidos no ED foram retiradas em um tubo de ensaio seco que não continha anticoagulante e foram então centrifugadas por 10 minutos a 4000 rpm. As amostras de soro que serão obtidas por centrifugação foram coletadas para análise laboratorial. Os níveis séricos de AnxA1 foram analisados ​​usando um kit AnxA1 ELISA disponível comercialmente (Elabscience, E-EL-H5512, EUA), de acordo com o protocolo do fabricante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo tem como objetivo determinar o valor preditivo clínico dos níveis sanguíneos de AnxA1 em pacientes com pneumonia leve e grave/crítica induzida por COVID-19 e revelar as alterações dos níveis sanguíneos de AnxA1 em pacientes com pneumonia em comparação com o grupo controle. é um estudo de caso-controle prospectivo, e a aprovação ética necessária foi obtida do Comitê de Ética da Universidade de Pamukkale (Número: E-60116787-020-15062). O estudo foi realizado no Hospital de Treinamento e Pesquisa de Ankara entre 10.02.2021 e 15.03.2021. Todos os procedimentos realizados em pacientes estavam de acordo com a Declaração de Helsinque. Os grupos de estudo foram estabelecidos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes cujos diagnósticos foram clinicamente confirmados como infecção por COVID-19 de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) usando um teste positivo de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) serão incluídos no estudo (15). Os indivíduos serão agrupados no grupo de doença moderada de COVID-19 (N=42), grupo de doença grave/crítica de COVID-19 (N=32) e grupo de controle saudável (N=50).

No grupo saudável serão incluídos os indivíduos que não tiveram histórico ou diagnóstico de qualquer doença, nenhum histórico de infecção nas últimas duas semanas, nenhum histórico de qualquer medicação em particular, que foram admitidos no departamento de emergência (DE) com outras queixas que não infecciosas e que deram seu consentimento por escrito para participar do estudo.

As amostras de sangue venoso que serão coletadas quando os pacientes foram admitidos no ED foram retiradas em um tubo de ensaio seco que não continha anticoagulante e foram então centrifugadas por 10 minutos a 4000 rpm. As amostras de soro que serão obtidas por centrifugação foram coletadas para análise laboratorial. Os níveis séricos de AnxA1 foram analisados ​​usando um kit AnxA1 ELISA disponível comercialmente (Elabscience, E-EL-H5512, EUA), de acordo com o protocolo do fabricante.

Critérios de inclusão Grupos de pacientes: pacientes cujos diagnósticos de infecção por COVID-19 foram confirmados por RT-PCR positivo em DE de acordo com as diretrizes da OMS e que deram seu consentimento por escrito foram incluídos no estudo (15).

Grupo Controle: Indivíduos sem histórico de doença conhecida, sem sintomas infecciosos, sem uso de drogas e que forneceram consentimento por escrito foram incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

124

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Outside Of The US
      • Kars, Outside Of The US, Peru, 36000
        • Ramazan Sabirli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos que serão incluídos no presente estudo foram avaliados clinicamente usando as diretrizes de diagnóstico e tratamento da OMS para COVID-19. Os algoritmos de gerenciamento de pacientes serão administrados devido às atualizações dessas diretrizes. Os grupos de pacientes serão categorizados como doença moderada e doença grave/crítica de acordo com as diretrizes da OMS. Os indivíduos serão agrupados no grupo de doença moderada de COVID-19 (N=42), grupo de doença grave/crítica de COVID-19 (N=32) e grupo de controle saudável (N=50).

Descrição

Grupo Saudável

Critério de inclusão:

  • Não ter nenhuma doença conhecida
  • Para não usar nenhuma droga
  • Não ter histórico de doença crônica e infecção
  • Não ter nenhum sintoma infeccioso
  • Para dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Ter alguma doença conhecida
  • Usar qualquer droga Grupo de Doenças Moderadas

Critério de inclusão:

  • Ter confirmado infecção por COVID-19
  • Ter RT-PCR positivo em DE de acordo com as diretrizes da OMS
  • Para dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer insuficiência cardíaca, renal ou hepática
  • Ter embolia pulmonar aguda
  • Ter trombose venosa profunda ou doença inflamatória crônica
  • ter gravidez

Grupo de Doenças Graves/Críticas

Critério de inclusão:

  • Ter confirmado infecção grave/crítica por COVID-19
  • Ter RT-PCR positivo em DE de acordo com as diretrizes da OMS
  • Para dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer insuficiência cardíaca, renal ou hepática
  • Ter embolia pulmonar aguda
  • Ter trombose venosa profunda ou doença inflamatória crônica
  • ter gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Este grupo será incluído em indivíduos que não tiveram histórico ou diagnóstico de qualquer doença, nenhum histórico de infecção nas últimas duas semanas, nenhum histórico de qualquer medicação em particular, que foram admitidos no departamento de emergência (DE) com outras queixas que não infecciosas e que deram seu consentimento por escrito para participar do estudo.
Amostras de soro sanguíneo serão coletadas.
Grupo de Doença Moderada
Este grupo será composto pelos pacientes cujos diagnósticos de infecção moderada por COVID-19 foram confirmados por RT-PCR positivo em ED de acordo com as diretrizes da OMS e que deram seu consentimento por escrito foram incluídos no estudo.
Amostras de soro sanguíneo serão coletadas.
Grupo de Doenças Graves/Críticas
Este grupo será composto pelos pacientes cujos diagnósticos de infecção grave/crítica por COVID-19 foram confirmados por RT-PCR positivo em DE de acordo com as diretrizes da OMS e que deram seu consentimento por escrito foram incluídos no estudo.
Amostras de soro sanguíneo serão coletadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar as diferenças entre os grupos de controles e pacientes em termos de níveis séricos de anexina A1
Prazo: 15 dias
Os níveis séricos de anexina A1 serão analisados ​​estatisticamente e as diferenças serão determinadas entre os pacientes e controles.
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar diferenças entre grupos de doenças moderadas e graves/críticas em termos de níveis séricos de Anexina A1.
Prazo: 17 dias
Os níveis séricos de anexina A1 serão analisados ​​estatisticamente e as diferenças serão determinadas entre o grupo de doença moderada e grave/crítica
17 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Clinical-5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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