- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04948229
Níveis de anexina A1 na infecção por SARS-CoV-2
Anexina A1 como um potencial biomarcador de prognóstico para a doença de COVID-19: estudo de caso-controle
O presente estudo tem como objetivo determinar o valor preditivo clínico dos níveis sanguíneos de AnxA1 em pacientes com pneumonia leve e grave/crítica induzida por COVID-19 e revelar as alterações dos níveis sanguíneos de AnxA1 em pacientes com pneumonia em comparação com o grupo controle. é um estudo de caso-controle prospectivo, e a aprovação ética necessária foi obtida do Comitê de Ética da Universidade de Pamukkale (Número: E-60116787-020-15062). O estudo foi realizado no Hospital de Treinamento e Pesquisa de Ankara entre 10.02.2021 e 15.03.2021. Todos os procedimentos realizados em pacientes estavam de acordo com a Declaração de Helsinque. Os grupos de estudo foram estabelecidos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes cujos diagnósticos foram clinicamente confirmados como infecção por COVID-19 de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) usando um teste positivo de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) serão incluídos no estudo (15). Os indivíduos serão agrupados no grupo de doença moderada de COVID-19 (N=42), grupo de doença grave/crítica de COVID-19 (N=32) e grupo de controle saudável (N=50).
No grupo saudável serão incluídos os indivíduos que não tiveram histórico ou diagnóstico de qualquer doença, nenhum histórico de infecção nas últimas duas semanas, nenhum histórico de qualquer medicação em particular, que foram admitidos no departamento de emergência (DE) com outras queixas que não infecciosas e que deram seu consentimento por escrito para participar do estudo.
As amostras de sangue venoso que serão coletadas quando os pacientes foram admitidos no ED foram retiradas em um tubo de ensaio seco que não continha anticoagulante e foram então centrifugadas por 10 minutos a 4000 rpm. As amostras de soro que serão obtidas por centrifugação foram coletadas para análise laboratorial. Os níveis séricos de AnxA1 foram analisados usando um kit AnxA1 ELISA disponível comercialmente (Elabscience, E-EL-H5512, EUA), de acordo com o protocolo do fabricante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo tem como objetivo determinar o valor preditivo clínico dos níveis sanguíneos de AnxA1 em pacientes com pneumonia leve e grave/crítica induzida por COVID-19 e revelar as alterações dos níveis sanguíneos de AnxA1 em pacientes com pneumonia em comparação com o grupo controle. é um estudo de caso-controle prospectivo, e a aprovação ética necessária foi obtida do Comitê de Ética da Universidade de Pamukkale (Número: E-60116787-020-15062). O estudo foi realizado no Hospital de Treinamento e Pesquisa de Ankara entre 10.02.2021 e 15.03.2021. Todos os procedimentos realizados em pacientes estavam de acordo com a Declaração de Helsinque. Os grupos de estudo foram estabelecidos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes cujos diagnósticos foram clinicamente confirmados como infecção por COVID-19 de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) usando um teste positivo de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) serão incluídos no estudo (15). Os indivíduos serão agrupados no grupo de doença moderada de COVID-19 (N=42), grupo de doença grave/crítica de COVID-19 (N=32) e grupo de controle saudável (N=50).
No grupo saudável serão incluídos os indivíduos que não tiveram histórico ou diagnóstico de qualquer doença, nenhum histórico de infecção nas últimas duas semanas, nenhum histórico de qualquer medicação em particular, que foram admitidos no departamento de emergência (DE) com outras queixas que não infecciosas e que deram seu consentimento por escrito para participar do estudo.
As amostras de sangue venoso que serão coletadas quando os pacientes foram admitidos no ED foram retiradas em um tubo de ensaio seco que não continha anticoagulante e foram então centrifugadas por 10 minutos a 4000 rpm. As amostras de soro que serão obtidas por centrifugação foram coletadas para análise laboratorial. Os níveis séricos de AnxA1 foram analisados usando um kit AnxA1 ELISA disponível comercialmente (Elabscience, E-EL-H5512, EUA), de acordo com o protocolo do fabricante.
Critérios de inclusão Grupos de pacientes: pacientes cujos diagnósticos de infecção por COVID-19 foram confirmados por RT-PCR positivo em DE de acordo com as diretrizes da OMS e que deram seu consentimento por escrito foram incluídos no estudo (15).
Grupo Controle: Indivíduos sem histórico de doença conhecida, sem sintomas infecciosos, sem uso de drogas e que forneceram consentimento por escrito foram incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Outside Of The US
-
Kars, Outside Of The US, Peru, 36000
- Ramazan Sabirli
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Grupo Saudável
Critério de inclusão:
- Não ter nenhuma doença conhecida
- Para não usar nenhuma droga
- Não ter histórico de doença crônica e infecção
- Não ter nenhum sintoma infeccioso
- Para dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ter alguma doença conhecida
- Usar qualquer droga Grupo de Doenças Moderadas
Critério de inclusão:
- Ter confirmado infecção por COVID-19
- Ter RT-PCR positivo em DE de acordo com as diretrizes da OMS
- Para dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ter qualquer insuficiência cardíaca, renal ou hepática
- Ter embolia pulmonar aguda
- Ter trombose venosa profunda ou doença inflamatória crônica
- ter gravidez
Grupo de Doenças Graves/Críticas
Critério de inclusão:
- Ter confirmado infecção grave/crítica por COVID-19
- Ter RT-PCR positivo em DE de acordo com as diretrizes da OMS
- Para dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ter qualquer insuficiência cardíaca, renal ou hepática
- Ter embolia pulmonar aguda
- Ter trombose venosa profunda ou doença inflamatória crônica
- ter gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de controle
Este grupo será incluído em indivíduos que não tiveram histórico ou diagnóstico de qualquer doença, nenhum histórico de infecção nas últimas duas semanas, nenhum histórico de qualquer medicação em particular, que foram admitidos no departamento de emergência (DE) com outras queixas que não infecciosas e que deram seu consentimento por escrito para participar do estudo.
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Amostras de soro sanguíneo serão coletadas.
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Grupo de Doença Moderada
Este grupo será composto pelos pacientes cujos diagnósticos de infecção moderada por COVID-19 foram confirmados por RT-PCR positivo em ED de acordo com as diretrizes da OMS e que deram seu consentimento por escrito foram incluídos no estudo.
|
Amostras de soro sanguíneo serão coletadas.
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Grupo de Doenças Graves/Críticas
Este grupo será composto pelos pacientes cujos diagnósticos de infecção grave/crítica por COVID-19 foram confirmados por RT-PCR positivo em DE de acordo com as diretrizes da OMS e que deram seu consentimento por escrito foram incluídos no estudo.
|
Amostras de soro sanguíneo serão coletadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar as diferenças entre os grupos de controles e pacientes em termos de níveis séricos de anexina A1
Prazo: 15 dias
|
Os níveis séricos de anexina A1 serão analisados estatisticamente e as diferenças serão determinadas entre os pacientes e controles.
|
15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar diferenças entre grupos de doenças moderadas e graves/críticas em termos de níveis séricos de Anexina A1.
Prazo: 17 dias
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Os níveis séricos de anexina A1 serão analisados estatisticamente e as diferenças serão determinadas entre o grupo de doença moderada e grave/crítica
|
17 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Clinical-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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