Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny annexinu A1 u infekce SARS-CoV-2

29. června 2021 aktualizováno: Ramazan Sbirli, Kafkas University

Annexin A1 jako potenciální prognostický biomarker pro onemocnění COVID-19: případová kontrolní studie

Cílem této studie je určit klinickou prediktivní hodnotu krevních hladin AnxA1 u pacientů s mírnou a těžkou/kritickou pneumonií vyvolanou COVID-19 a odhalit změny krevních hladin AnxA1 u pacientů s pneumonií ve srovnání s kontrolní skupinou. je prospektivní případová-kontrolní studie a požadovaný etický souhlas byl získán od Etického výboru Univerzity Pamukkale (číslo: E-60116787-020-15062). Studie byla provedena v Ankara Training and Research Hospital mezi 10.02.2021 a 15.03.2021. Všechny procedury provedené na pacientech byly v souladu s Helsinskou deklarací. Studijní skupiny byly vytvořeny podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Do studie budou zařazeni pacienti, jejichž diagnózy byly klinicky potvrzeny jako infekce COVID-19 podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) pomocí pozitivního testu polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) (15). Jednotlivci budou seskupeni do skupiny se středně závažným onemocněním COVID-19 (N=42), do skupiny se závažným/kritickým onemocněním COVID-19 (N=32) a do zdravé kontrolní skupiny (N=50).

Zdravá skupina bude zahrnovat subjekty, které neměly žádnou anamnézu nebo diagnózu žádné nemoci, žádnou infekci v průběhu posledních dvou týdnů, žádnou anamnézu žádné konkrétní medikace, kteří byli přijati na pohotovostní oddělení (ED) s jinými stížnostmi než infekčními problémy a kteří podali jejich písemný souhlas s účastí ve studii.

Vzorky žilní krve, které budou odebrány při přijetí pacientů na ED, byly odebrány do suché zkumavky, která neobsahovala antikoagulant, a poté byly centrifugovány po dobu 10 minut při 4000 ot./min. Vzorky séra budou získány z centrifugace a byly odebrány pro laboratorní analýzu. Hladiny AnxA1 v séru byly analyzovány pomocí komerčně dostupné soupravy AnxA1 ELISA Kit (Elabscience, E-EL-H5512, USA), podle protokolu výrobce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je určit klinickou prediktivní hodnotu krevních hladin AnxA1 u pacientů s mírnou a těžkou/kritickou pneumonií vyvolanou COVID-19 a odhalit změny krevních hladin AnxA1 u pacientů s pneumonií ve srovnání s kontrolní skupinou. je prospektivní případová-kontrolní studie a požadovaný etický souhlas byl získán od Etického výboru Univerzity Pamukkale (číslo: E-60116787-020-15062). Studie byla provedena v Ankara Training and Research Hospital mezi 10.02.2021 a 15.03.2021. Všechny procedury provedené na pacientech byly v souladu s Helsinskou deklarací. Studijní skupiny byly vytvořeny podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Do studie budou zařazeni pacienti, jejichž diagnózy byly klinicky potvrzeny jako infekce COVID-19 podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) pomocí pozitivního testu polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) (15). Jednotlivci budou seskupeni do skupiny se středně závažným onemocněním COVID-19 (N=42), do skupiny se závažným/kritickým onemocněním COVID-19 (N=32) a do zdravé kontrolní skupiny (N=50).

Zdravá skupina bude zahrnovat subjekty, které neměly žádnou anamnézu nebo diagnózu žádné nemoci, žádnou infekci v průběhu posledních dvou týdnů, žádnou anamnézu žádné konkrétní medikace, kteří byli přijati na pohotovostní oddělení (ED) s jinými stížnostmi než infekčními problémy a kteří podali jejich písemný souhlas s účastí ve studii.

Vzorky žilní krve, které budou odebrány při přijetí pacientů na ED, byly odebrány do suché zkumavky, která neobsahovala antikoagulant, a poté byly centrifugovány po dobu 10 minut při 4000 ot./min. Vzorky séra budou získány z centrifugace a byly odebrány pro laboratorní analýzu. Hladiny AnxA1 v séru byly analyzovány pomocí komerčně dostupné soupravy AnxA1 ELISA Kit (Elabscience, E-EL-H5512, USA), podle protokolu výrobce.

Zahrnovací kritéria Skupiny pacientů: Do studie byli zařazeni pacienti, u kterých byla diagnóza infekce COVID-19 potvrzena pozitivní RT-PCR u ED podle doporučení WHO a kteří dali svůj písemný souhlas (15).

Kontrolní skupina: Do studie byli zahrnuti jedinci bez anamnézy známého onemocnění, bez infekčních symptomů, bez užívání drog a kteří poskytli písemný souhlas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Outside Of The US
      • Kars, Outside Of The US, Krocan, 36000
        • Ramazan Sabirli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které budou zahrnuty do této studie, byly klinicky hodnoceny pomocí pokynů WHO pro diagnostiku a léčbu COVID-19. Algoritmy správy pacientů budou spravovány v důsledku aktualizací těchto pokynů. Skupiny pacientů budou kategorizovány jako středně těžké onemocnění a těžké/kritické onemocnění podle pokynů WHO. Jednotlivci budou seskupeni do skupiny se středně závažným onemocněním COVID-19 (N=42), do skupiny se závažným/kritickým onemocněním COVID-19 (N=32) a do zdravé kontrolní skupiny (N=50).

Popis

Zdravá skupina

Kritéria pro zařazení:

  • Nemít žádnou známou nemoc
  • Neužívat žádné drogy
  • Nemít žádnou anamnézu chronického onemocnění a infekce
  • Nemít žádné infekční příznaky
  • Dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mít nějakou známou nemoc
  • Chcete-li použít jakékoli léky, skupina středně závažných onemocnění

Kritéria pro zařazení:

  • Pro potvrzení nákazy COVID-19
  • Mít pozitivní RT-PCR u ED podle doporučení WHO
  • Dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Selhávání srdce, ledvin nebo jater
  • Mít akutní plicní embolii
  • Mít hlubokou žilní trombózu nebo chronické zánětlivé onemocnění
  • Mít těhotenství

Skupina těžkých/kritických nemocí

Kritéria pro zařazení:

  • Pro potvrzení závažné/kritické infekce COVID-19
  • Mít pozitivní RT-PCR u ED podle doporučení WHO
  • Dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Selhávání srdce, ledvin nebo jater
  • Mít akutní plicní embolii
  • Mít hlubokou žilní trombózu nebo chronické zánětlivé onemocnění
  • Mít těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Do této skupiny budou zahrnuti jedinci, kteří neměli v anamnéze nebo diagnóze žádné onemocnění, neměli v posledních dvou týdnech žádnou infekční anamnézu, neužívali v anamnéze žádnou konkrétní medikaci, kteří byli přijati na pohotovostní oddělení (ED) s jinými stížnostmi než infekčními problémy a kteří podali jejich písemný souhlas s účastí ve studii.
Jiný: Vzorky krevního séra
Budou odebrány vzorky krevního séra.
Skupina středně závažných onemocnění
Tato skupina se bude skládat z pacientů, u kterých byla diagnóza středně těžké infekce COVID-19 potvrzena pozitivní RT-PCR u ED podle doporučení WHO a kteří dali svůj písemný souhlas.
Jiný: Vzorky krevního séra
Budou odebrány vzorky krevního séra.
Skupina těžkých/kritických nemocí
Tato skupina se bude skládat z pacientů, u kterých byla diagnóza těžké/kritické infekce COVID-19 potvrzena pozitivní RT-PCR u ED podle doporučení WHO a kteří dali svůj písemný souhlas.
Jiný: Vzorky krevního séra
Budou odebrány vzorky krevního séra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit rozdíly mezi kontrolami a skupinami pacientů, pokud jde o hladiny annexinu A1 v séru
Časové okno: 15 dní
Hladiny anexinu A1 v séru budou analyzovány statisticky a budou stanoveny rozdíly mezi pacienty a kontrolami.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit rozdíly mezi skupinami se středně závažným a závažným/kritickým onemocněním, pokud jde o hladiny annexinu A1 v séru.
Časové okno: 17 dní
Hladiny anexinu A1 v séru budou analyzovány statisticky a budou stanoveny rozdíly mezi skupinou se středně těžkým a těžkým/kritickým onemocněním
17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafkas University

Spolupracovníci

Aylin Koseler

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Clinical-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Annexin A1

Klinické studie na Vzorky krevního séra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit