Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Annexin A1-nivåer ved SARS-CoV-2-infeksjon

29. juni 2021 oppdatert av: Ramazan Sbirli, Kafkas University

Annexin A1 som en potensiell prognostisk biomarkør for COVID-19-sykdom: Case-Control Study

Denne studien tar sikte på å bestemme den kliniske prediktivitetsverdien av blod-AnxA1-nivåer hos pasienter med mild og alvorlig/kritisk lungebetennelse indusert av COVID-19 og å avsløre endringene i blod-AnxA1-nivåer hos pasienter med lungebetennelse sammenlignet med kontrollgruppen. er en prospektiv sak-kontrollstudie, og den nødvendige etikkgodkjenningen ble innhentet fra Etikkkomiteen ved Pamukkale University (nummerert: E-60116787-020-15062). Studien ble utført ved Ankara Training and Research Hospital mellom 10.02.2021 og 15.03.2021. Alle prosedyrer som ble utført på pasienter var i samsvar med Helsinki-erklæringen. Studiegrupper ble etablert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Pasienter hvis diagnose ble klinisk bekreftet som COVID-19-infeksjon i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO) ved bruk av en positiv revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (RT-PCR)-test vil bli inkludert i studien (15). Individer vil bli gruppert i gruppen med moderat COVID-19 sykdom (N=42), alvorlig/kritisk COVID-19 sykdomsgruppe (N=32) og den friske kontrollgruppen (N=50).

Friske grupper vil bli inkludert personer som ikke har hatt noen sykdomshistorie eller diagnose, ingen infeksjonshistorie i løpet av de siste to ukene, ingen historie med noen spesiell medisin, som ble innlagt på akuttmottaket (ED) med andre plager enn infeksjonsproblemer, og som ga deres skriftlige samtykke til å delta i studien.

Venøse blodprøver som skal tas når pasientene ble innlagt på ED ble trukket opp i et tørt reagensglass som ikke inneholdt antikoagulasjonsmiddel og ble deretter sentrifugert i 10 minutter ved 4000 rpm. Serumprøver vil bli hentet fra sentrifugering ble samlet inn for laboratorieanalyse. Serum AnxA1-nivåer ble analysert med et kommersielt tilgjengelig AnxA1 ELISA-sett (Elabscience, E-EL-H5512, USA), i henhold til produsentens protokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å bestemme den kliniske prediktivitetsverdien av blod-AnxA1-nivåer hos pasienter med mild og alvorlig/kritisk lungebetennelse indusert av COVID-19 og å avsløre endringene i blod-AnxA1-nivåer hos pasienter med lungebetennelse sammenlignet med kontrollgruppen. er en prospektiv sak-kontrollstudie, og den nødvendige etikkgodkjenningen ble innhentet fra Etikkkomiteen ved Pamukkale University (nummerert: E-60116787-020-15062). Studien ble utført ved Ankara Training and Research Hospital mellom 10.02.2021 og 15.03.2021. Alle prosedyrer som ble utført på pasienter var i samsvar med Helsinki-erklæringen. Studiegrupper ble etablert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Pasienter hvis diagnose ble klinisk bekreftet som COVID-19-infeksjon i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO) ved bruk av en positiv revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (RT-PCR)-test vil bli inkludert i studien (15). Individer vil bli gruppert i gruppen med moderat COVID-19 sykdom (N=42), alvorlig/kritisk COVID-19 sykdomsgruppe (N=32) og den friske kontrollgruppen (N=50).

Friske grupper vil bli inkludert personer som ikke har hatt noen sykdomshistorie eller diagnose, ingen infeksjonshistorie i løpet av de siste to ukene, ingen historie med noen spesiell medisin, som ble innlagt på akuttmottaket (ED) med andre plager enn infeksjonsproblemer, og som ga deres skriftlige samtykke til å delta i studien.

Venøse blodprøver som skal tas når pasientene ble innlagt på ED ble trukket opp i et tørt reagensglass som ikke inneholdt antikoagulasjonsmiddel og ble deretter sentrifugert i 10 minutter ved 4000 rpm. Serumprøver vil bli hentet fra sentrifugering ble samlet inn for laboratorieanalyse. Serum AnxA1-nivåer ble analysert med et kommersielt tilgjengelig AnxA1 ELISA-sett (Elabscience, E-EL-H5512, USA), i henhold til produsentens protokoll.

Inklusjonskriterier Pasientgrupper: Pasienter hvis diagnoser av COVID-19-infeksjon ble bekreftet ved positiv RT-PCR i ED i henhold til WHOs retningslinjer og som ga sitt skriftlige samtykke ble inkludert i studien (15).

Kontrollgruppe: Personer uten en historie med en kjent sykdom, ingen smittsomme symptomer, ingen medikamentbruk og som ga skriftlig samtykke ble inkludert i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Outside Of The US
      • Kars, Outside Of The US, Tyrkia, 36000
        • Ramazan Sabirli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fagene som vil bli inkludert i denne studien ble klinisk evaluert ved å bruke WHOs diagnose- og behandlingsretningslinjer for COVID-19. Pasientbehandlingsalgoritmene vil bli administrert på grunn av oppdateringene av disse retningslinjene. Pasientgruppene vil bli kategorisert som moderat sykdom og alvorlig/kritisk sykdom i henhold til WHOs retningslinjer. Individer vil bli gruppert i gruppen med moderat COVID-19 sykdom (N=42), alvorlig/kritisk COVID-19 sykdomsgruppe (N=32) og den friske kontrollgruppen (N=50).

Beskrivelse

Sunn gruppe

Inklusjonskriterier:

  • Ikke å ha noen kjent sykdom
  • Ikke å bruke noen rusmidler
  • Ikke å ha noen historie med kronisk sykdom og infeksjon
  • Ikke å ha noen smittsomme symptomer
  • Å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en kjent sykdom
  • For å bruke noen medisiner Moderate Disease Group

Inklusjonskriterier:

  • Å ha bekreftet COVID-19-infeksjon
  • Å ha positiv RT-PCR i ED i henhold til WHOs retningslinjer
  • Å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha hjerte-, nyre- eller leversvikt
  • Å ha akutt lungeemboli
  • Å ha dyp venetrombose eller kronisk inflammatorisk sykdom
  • Å ha graviditet

Alvorlig/kritisk sykdomsgruppe

Inklusjonskriterier:

  • Å ha bekreftet alvorlig/kritisk COVID-19-infeksjon
  • Å ha positiv RT-PCR i ED i henhold til WHOs retningslinjer
  • Å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha hjerte-, nyre- eller leversvikt
  • Å ha akutt lungeemboli
  • Å ha dyp venetrombose eller kronisk inflammatorisk sykdom
  • Å ha graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bli inkludert personer som ikke har hatt noen sykdomshistorie eller diagnose, ingen infeksjonshistorie de siste to ukene, ingen historie med noen bestemt medisin, som ble innlagt på akuttmottaket (ED) med andre plager enn infeksjonsproblemer, og som ga deres skriftlige samtykke til å delta i studien.
Annen: Blodserumprøver
Det vil bli tatt blodserumprøver.
Moderat sykdomsgruppe
Denne gruppen vil bestå av pasienter hvis diagnoser av moderat COVID-19-infeksjon ble bekreftet av positiv RT-PCR i ED i henhold til WHOs retningslinjer og som ga sitt skriftlige samtykke ble inkludert i studien.
Annen: Blodserumprøver
Det vil bli tatt blodserumprøver.
Alvorlig/kritisk sykdomsgruppe
Denne gruppen vil bestå av pasienter hvis diagnoser av alvorlig/kritisk COVID-19-infeksjon ble bekreftet av positiv RT-PCR i ED i henhold til WHOs retningslinjer og som ga sitt skriftlige samtykke ble inkludert i studien.
Annen: Blodserumprøver
Det vil bli tatt blodserumprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme forskjeller mellom kontroller og pasientgrupper når det gjelder serum Annexin A1 nivåer
Tidsramme: 15 dager
Serum annexin A1 nivåer vil bli analysert statistisk og forskjellene vil bli bestemt mellom pasientene og kontrollene.
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme forskjeller mellom moderate og alvorlige/kritiske sykdomsgrupper når det gjelder serum Annexin A1 nivåer.
Tidsramme: 17 dager
Serum annexin A1 nivåer vil bli analysert statistisk og forskjellene vil bli bestemt mellom moderat og alvorlig/kritisk sykdomsgruppe
17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafkas University

Samarbeidspartnere

Aylin Koseler

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Clinical-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedlegg A1

Kliniske studier på Blodserumprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere