Niveaux d'annexine A1 dans l'infection par le SRAS-CoV-2
L'annexine A1 en tant que biomarqueur pronostique potentiel de la maladie COVID-19 : étude cas-témoin
La présente étude vise à déterminer la valeur de prédictivité clinique des taux sanguins d'AnxA1 chez les patients atteints de pneumonie légère et sévère/critique induite par le COVID-19 et à révéler les altérations des taux sanguins d'AnxA1 chez les patients atteints de pneumonie par rapport au groupe témoin. La présente étude est une étude prospective cas-témoins, et l'approbation éthique requise a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'Université de Pamukkale (numéroté : E-60116787-020-15062). L'étude a été menée à l'hôpital de formation et de recherche d'Ankara entre le 10.02.2021 et le 15.03.2021. Toutes les procédures réalisées sur des patients étaient conformes à la Déclaration d'Helsinki. Les groupes d'étude ont été établis selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients dont les diagnostics ont été cliniquement confirmés comme étant une infection au COVID-19 selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à l'aide d'un test positif de réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR) seront inclus dans l'étude (15). Les individus seront regroupés dans le groupe COVID-19 modéré (N = 42), le groupe COVID-19 grave/critique (N = 32) et le groupe témoin sain (N = 50).
Le groupe sain sera inclus les sujets qui n'avaient aucun antécédent ou diagnostic de maladie, aucun antécédent d'infection au cours des deux dernières semaines, aucun antécédent de médicament particulier, qui ont été admis aux urgences avec des plaintes autres que des problèmes infectieux, et qui ont donné leur consentement écrit à participer à l'étude.
Les échantillons de sang veineux qui seront prélevés lors de l'admission des patients aux urgences ont été prélevés dans un tube à essai sec ne contenant pas d'anticoagulant et ont ensuite été centrifugés pendant 10 minutes à 4 000 tr/min. Des échantillons de sérum seront obtenus par centrifugation ont été prélevés pour analyse en laboratoire. Les niveaux sériques d'AnxA1 ont été analysés à l'aide d'un kit ELISA AnxA1 disponible dans le commerce (Elabscience, E-EL-H5512, USA), selon le protocole du fabricant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude vise à déterminer la valeur de prédictivité clinique des taux sanguins d'AnxA1 chez les patients atteints de pneumonie légère et sévère/critique induite par le COVID-19 et à révéler les altérations des taux sanguins d'AnxA1 chez les patients atteints de pneumonie par rapport au groupe témoin. La présente étude est une étude prospective cas-témoins, et l'approbation éthique requise a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'Université de Pamukkale (numéroté : E-60116787-020-15062). L'étude a été menée à l'hôpital de formation et de recherche d'Ankara entre le 10.02.2021 et le 15.03.2021. Toutes les procédures réalisées sur des patients étaient conformes à la Déclaration d'Helsinki. Les groupes d'étude ont été établis selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients dont les diagnostics ont été cliniquement confirmés comme étant une infection au COVID-19 selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à l'aide d'un test positif de réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR) seront inclus dans l'étude (15). Les individus seront regroupés dans le groupe COVID-19 modéré (N = 42), le groupe COVID-19 grave/critique (N = 32) et le groupe témoin sain (N = 50).
Le groupe sain sera inclus les sujets qui n'avaient aucun antécédent ou diagnostic de maladie, aucun antécédent d'infection au cours des deux dernières semaines, aucun antécédent de médicament particulier, qui ont été admis aux urgences avec des plaintes autres que des problèmes infectieux, et qui ont donné leur consentement écrit à participer à l'étude.
Les échantillons de sang veineux qui seront prélevés lors de l'admission des patients aux urgences ont été prélevés dans un tube à essai sec ne contenant pas d'anticoagulant et ont ensuite été centrifugés pendant 10 minutes à 4 000 tr/min. Des échantillons de sérum seront obtenus par centrifugation ont été prélevés pour analyse en laboratoire. Les niveaux sériques d'AnxA1 ont été analysés à l'aide d'un kit ELISA AnxA1 disponible dans le commerce (Elabscience, E-EL-H5512, USA), selon le protocole du fabricant.
Critères d'inclusion Groupes de patients : les patients dont les diagnostics d'infection au COVID-19 ont été confirmés par une RT-PCR positive aux urgences conformément aux directives de l'OMS et qui ont donné leur consentement écrit ont été inclus dans l'étude (15).
Groupe témoin : les sujets sans antécédent de maladie connue, sans symptômes infectieux, sans consommation de drogue et ayant fourni un consentement écrit ont été inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Outside Of The US
-
Kars, Outside Of The US, Turquie, 36000
- Ramazan Sabirli
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Groupe sain
Critère d'intégration:
- Ne pas avoir de maladie connue
- Ne pas consommer de drogue
- Ne pas avoir d'antécédents de maladie chronique et d'infection
- Ne pas avoir de symptômes infectieux
- Donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie connue
- Pour utiliser n'importe quel médicament Groupe de maladie modérée
Critère d'intégration:
- Avoir une infection COVID-19 confirmée
- Avoir une RT-PCR positive aux urgences selon les directives de l'OMS
- Donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique
- Avoir une embolie pulmonaire aiguë
- Avoir une thrombose veineuse profonde ou une maladie inflammatoire chronique
- Avoir une grossesse
Groupe de maladies graves/critiques
Critère d'intégration:
- Avoir une infection COVID-19 grave/critique confirmée
- Avoir une RT-PCR positive aux urgences selon les directives de l'OMS
- Donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique
- Avoir une embolie pulmonaire aiguë
- Avoir une thrombose veineuse profonde ou une maladie inflammatoire chronique
- Avoir une grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de contrôle
Ce groupe comprendra des sujets qui n'avaient aucun antécédent ou diagnostic de maladie, aucun antécédent d'infection au cours des deux dernières semaines, aucun antécédent de médicament particulier, qui ont été admis aux urgences avec des plaintes autres que des problèmes infectieux, et qui ont donné leur consentement écrit à participer à l'étude.
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Des échantillons de sérum sanguin seront prélevés.
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Groupe de maladies modérées
Ce groupe sera composé des patients dont les diagnostics d'infection modérée au COVID-19 ont été confirmés par une RT-PCR positive aux urgences selon les directives de l'OMS et qui ont donné leur consentement écrit ont été inclus dans l'étude.
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Des échantillons de sérum sanguin seront prélevés.
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Groupe de maladies graves/critiques
Ce groupe sera composé des patients dont les diagnostics d'infection grave/critique au COVID-19 ont été confirmés par une RT-PCR positive aux urgences selon les directives de l'OMS et qui ont donné leur consentement écrit ont été inclus dans l'étude.
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Des échantillons de sérum sanguin seront prélevés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer les différences entre les témoins et les groupes de patients en termes de taux sériques d'annexine A1
Délai: 15 jours
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Les taux sériques d'annexine A1 seront analysés statistiquement et les différences seront déterminées entre les patients et les témoins.
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer les différences entre les groupes de maladies modérées et graves/critiques en termes de taux sériques d'annexine A1.
Délai: 17 jours
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Les taux sériques d'annexine A1 seront analysés statistiquement et les différences seront déterminées entre le groupe de maladies modérées et graves/critiques
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17 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Clinical-5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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