Anneksiini A1 -tasot SARS-CoV-2-infektiossa
Anneksiini A1 mahdollisena prognostisena biomarkkerina COVID-19-taudille: tapauskontrollitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää veren AnxA1-tasojen kliininen ennustearvo potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama lievä ja vaikea/kriittinen keuhkokuume, ja paljastaa veren AnxA1-tasojen muutokset keuhkokuumepotilailla verrattuna kontrolliryhmään. on prospektiivinen tapauskontrollitutkimus, ja vaadittu eettinen hyväksyntä saatiin Pamukkalen yliopiston eettiseltä komitealta (numero: E-60116787-020-15062). Tutkimus tehtiin Ankaran koulutus- ja tutkimussairaalassa 10.02.2021-15.03.2021. Kaikki potilaille suoritettavat toimenpiteet olivat Helsingin julistuksen mukaisia. Tutkimusryhmät muodostettiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Potilaat, joiden diagnoosi on kliinisesti vahvistettu COVID-19-infektioksi Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaan käyttämällä positiivista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotestiä (RT-PCR), otetaan mukaan tutkimukseen (15). Henkilöt ryhmitellään keskivaikeaan COVID-19-tautiryhmään (N=42), vakavaan/kriittiseen COVID-19-tautiryhmään (N=32) ja terveeseen kontrolliryhmään (N=50).
Terveisiin ryhmään luetaan koehenkilöt, joilla ei ole ollut mitään sairautta tai diagnoosia, ei infektiohistoriaa viimeisen kahden viikon aikana, ei aiemmin ollut mitään tiettyä lääkitystä, jotka on otettu päivystykseen (ED) muiden kuin tartuntaongelmien vuoksi ja jotka ovat antaneet kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Laskimoverinäytteet, jotka otetaan, kun potilaat otettiin ED:lle, otettiin kuivaan koeputkeen, joka ei sisältänyt antikoagulanttia, ja sentrifugoitiin sitten 10 minuuttia nopeudella 4000 rpm. Seeruminäytteet saadaan sentrifugoimalla kerättiin laboratorioanalyysiä varten. Seerumin AnxA1-tasot analysoitiin käyttämällä kaupallisesti saatavaa AnxA1 ELISA Kitiä (Elabscience, E-EL-H5512, USA) valmistajan protokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää veren AnxA1-tasojen kliininen ennustearvo potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama lievä ja vaikea/kriittinen keuhkokuume, ja paljastaa veren AnxA1-tasojen muutokset keuhkokuumepotilailla verrattuna kontrolliryhmään. on prospektiivinen tapauskontrollitutkimus, ja vaadittu eettinen hyväksyntä saatiin Pamukkalen yliopiston eettiseltä komitealta (numero: E-60116787-020-15062). Tutkimus tehtiin Ankaran koulutus- ja tutkimussairaalassa 10.02.2021-15.03.2021. Kaikki potilaille suoritettavat toimenpiteet olivat Helsingin julistuksen mukaisia. Tutkimusryhmät muodostettiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Potilaat, joiden diagnoosi on kliinisesti vahvistettu COVID-19-infektioksi Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaan käyttämällä positiivista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotestiä (RT-PCR), otetaan mukaan tutkimukseen (15). Henkilöt ryhmitellään keskivaikeaan COVID-19-tautiryhmään (N=42), vakavaan/kriittiseen COVID-19-tautiryhmään (N=32) ja terveeseen kontrolliryhmään (N=50).
Terveisiin ryhmään luetaan koehenkilöt, joilla ei ole ollut mitään sairautta tai diagnoosia, ei infektiohistoriaa viimeisen kahden viikon aikana, ei aiemmin ollut mitään tiettyä lääkitystä, jotka on otettu päivystykseen (ED) muiden kuin tartuntaongelmien vuoksi ja jotka ovat antaneet kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Laskimoverinäytteet, jotka otetaan, kun potilaat otettiin ED:lle, otettiin kuivaan koeputkeen, joka ei sisältänyt antikoagulanttia, ja sentrifugoitiin sitten 10 minuuttia nopeudella 4000 rpm. Seeruminäytteet saadaan sentrifugoimalla kerättiin laboratorioanalyysiä varten. Seerumin AnxA1-tasot analysoitiin käyttämällä kaupallisesti saatavaa AnxA1 ELISA Kitiä (Elabscience, E-EL-H5512, USA) valmistajan protokollan mukaisesti.
Osallistumiskriteerien potilasryhmät: Potilaat, joiden COVID-19-infektion diagnoosi vahvistettiin positiivisella RT-PCR:llä ED:ssä WHO:n ohjeiden mukaisesti ja jotka antoivat kirjallisen suostumuksensa, otettiin mukaan tutkimukseen (15).
Kontrolliryhmä: Tutkimukseen otettiin mukaan koehenkilöt, joilla ei ollut tunnettua sairautta, joilla ei ollut tartuntaoireita, ei käytetty huumeita ja jotka antoivat kirjallisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Outside Of The US
-
Kars, Outside Of The US, Turkki, 36000
- Ramazan Sabirli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Terve ryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei mitään tunnettua sairautta
- Älä käytä mitään huumeita
- Sinulla ei ole aiempia kroonisia sairauksia tai infektioita
- Ei tule tartunnan oireita
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on jokin tunnettu sairaus
- Käyttääksesi mitä tahansa lääkkeitä kohtalainen sairausryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19-tartunnan vahvistaminen
- Positiivinen RT-PCR ED:ssä WHO:n ohjeiden mukaisesti
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Akuutti keuhkoembolia
- Jos sinulla on syvä laskimotukos tai krooninen tulehdussairaus
- Ollakseen raskaana
Vakavien/kriittisten sairauksien ryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu vakava/kriittinen COVID-19-infektio
- Positiivinen RT-PCR ED:ssä WHO:n ohjeiden mukaisesti
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Akuutti keuhkoembolia
- Jos sinulla on syvä laskimotukos tai krooninen tulehdussairaus
- Ollakseen raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjausryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat henkilöt, joilla ei ole ollut mitään sairautta tai diagnoosia, ei infektiohistoriaa viimeisen kahden viikon aikana, joilla ei ole aiempia lääkkeitä, jotka on otettu päivystykseen (ED) muiden kuin tartuntaongelmien vuoksi ja jotka antoivat kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.
|
Veriseeruminäytteet otetaan.
|
|
Kohtalainen sairausryhmä
Tämä ryhmä muodostuu potilaista, joiden kohtalaisen COVID-19-infektion diagnoosi vahvistettiin positiivisella RT-PCR:llä ED:ssä WHO:n ohjeiden mukaisesti ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen.
|
Veriseeruminäytteet otetaan.
|
|
Vakavien/kriittisten sairauksien ryhmä
Tämä ryhmä muodostuu potilaista, joiden diagnoosit vakavasta/kriittisesta COVID-19-infektiosta vahvistettiin positiivisella RT-PCR:llä ED:ssä WHO:n ohjeiden mukaisesti ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen.
|
Veriseeruminäytteet otetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää erot kontrolli- ja potilasryhmien välillä seerumin anneksiini A1 -tasojen suhteen
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Seerumin anneksiini A1 -tasot analysoidaan tilastollisesti ja erot potilaiden ja kontrollien välillä määritetään.
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää keskivaikeiden ja vakavien/kriittisten tautiryhmien väliset erot seerumin anneksiini A1 -tasojen suhteen.
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Seerumin anneksiini A1 -tasot analysoidaan tilastollisesti ja erot keskivaikean ja vaikean/kriittisen sairauden ryhmän välillä määritetään
|
17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Clinical-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .