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Niveles de anexina A1 en la infección por SARS-CoV-2

29 de junio de 2021 actualizado por: Ramazan Sbirli, Kafkas University

Anexina A1 como posible biomarcador pronóstico de la enfermedad de COVID-19: estudio de casos y controles

El presente estudio tiene como objetivo determinar el valor de predictividad clínica de los niveles de AnxA1 en sangre en pacientes con neumonía leve y grave/crítica inducida por COVID-19 y revelar las alteraciones de los niveles de AnxA1 en sangre en pacientes con neumonía en comparación con el grupo control. El presente estudio es un estudio prospectivo de casos y controles, y la aprobación ética requerida se obtuvo del Comité de Ética de la Universidad de Pamukkale (Número: E-60116787-020-15062). El estudio se realizó en el Hospital de Investigación y Capacitación de Ankara entre el 10.02.2021 y el 15.03.2021. Todos los procedimientos realizados a los pacientes cumplieron con la Declaración de Helsinki. Los grupos de estudio se establecieron de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes cuyos diagnósticos se confirmaron clínicamente como infección por COVID-19 de acuerdo con las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) positiva se incluirán en el estudio (15). Las personas se agruparán en el grupo de enfermedad COVID-19 moderada (N=42), el grupo de enfermedad COVID-19 grave/crítica (N=32) y el grupo de control sano (N=50).

Se incluirán en el grupo sano sujetos que no tenían antecedentes o diagnóstico de ninguna enfermedad, sin antecedentes de infección en las últimas dos semanas, sin antecedentes de ningún medicamento en particular, que ingresaron en el departamento de emergencias (ED) con quejas que no fueran problemas infecciosos, y que dieron su consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Las muestras de sangre venosa que se tomarán cuando los pacientes ingresen al servicio de urgencias se extrajeron en un tubo de ensayo seco que no contenía anticoagulante y luego se centrifugaron durante 10 minutos a 4000 rpm. Las muestras de suero se obtendrán por centrifugación y se recolectarán para análisis de laboratorio. Los niveles séricos de AnxA1 se analizaron utilizando un kit ELISA AnxA1 disponible comercialmente (Elabscience, E-EL-H5512, EE. UU.), según el protocolo del fabricante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio tiene como objetivo determinar el valor de predictividad clínica de los niveles de AnxA1 en sangre en pacientes con neumonía leve y grave/crítica inducida por COVID-19 y revelar las alteraciones de los niveles de AnxA1 en sangre en pacientes con neumonía en comparación con el grupo control. El presente estudio es un estudio prospectivo de casos y controles, y la aprobación ética requerida se obtuvo del Comité de Ética de la Universidad de Pamukkale (Número: E-60116787-020-15062). El estudio se realizó en el Hospital de Investigación y Capacitación de Ankara entre el 10.02.2021 y el 15.03.2021. Todos los procedimientos realizados a los pacientes cumplieron con la Declaración de Helsinki. Los grupos de estudio se establecieron de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes cuyos diagnósticos se confirmaron clínicamente como infección por COVID-19 de acuerdo con las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) positiva se incluirán en el estudio (15). Las personas se agruparán en el grupo de enfermedad COVID-19 moderada (N=42), el grupo de enfermedad COVID-19 grave/crítica (N=32) y el grupo de control sano (N=50).

Se incluirán en el grupo sano sujetos que no tenían antecedentes o diagnóstico de ninguna enfermedad, sin antecedentes de infección en las últimas dos semanas, sin antecedentes de ningún medicamento en particular, que ingresaron en el departamento de emergencias (ED) con quejas que no fueran problemas infecciosos, y que dieron su consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Las muestras de sangre venosa que se tomarán cuando los pacientes ingresen al servicio de urgencias se extrajeron en un tubo de ensayo seco que no contenía anticoagulante y luego se centrifugaron durante 10 minutos a 4000 rpm. Las muestras de suero se obtendrán por centrifugación y se recolectarán para análisis de laboratorio. Los niveles séricos de AnxA1 se analizaron utilizando un kit ELISA AnxA1 disponible comercialmente (Elabscience, E-EL-H5512, EE. UU.), según el protocolo del fabricante.

Criterios de inclusión Grupos de pacientes: Se incluyeron en el estudio pacientes cuyos diagnósticos de infección por COVID-19 fueron confirmados por RT-PCR positiva en el SU de acuerdo con las pautas de la OMS y que dieron su consentimiento por escrito (15).

Grupo de control: Se incluyeron en el estudio sujetos sin antecedentes de una enfermedad conocida, sin síntomas infecciosos, sin consumo de drogas y que dieron su consentimiento por escrito.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

124

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Outside Of The US
      • Kars, Outside Of The US, Pavo, 36000
        • Ramazan Sabirli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos que se incluirán en el presente estudio fueron evaluados clínicamente utilizando las pautas de diagnóstico y tratamiento de la OMS para COVID-19. Los algoritmos de manejo de pacientes se administrarán debido a las actualizaciones de estas pautas. Los grupos de pacientes se clasificarán como enfermedad moderada y enfermedad grave/crítica según las directrices de la OMS. Las personas se agruparán en el grupo de enfermedad COVID-19 moderada (N=42), el grupo de enfermedad COVID-19 grave/crítica (N=32) y el grupo de control sano (N=50).

Descripción

Grupo Saludable

Criterios de inclusión:

  • No tener ninguna enfermedad conocida.
  • No usar ninguna droga
  • No tener antecedentes de enfermedades crónicas e infecciones.
  • No tener ningún síntoma infeccioso.
  • Dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tener alguna enfermedad conocida
  • Usar cualquier medicamento Grupo de enfermedad moderada

Criterios de inclusión:

  • Haber confirmado infección por COVID-19
  • Tener una RT-PCR positiva en el servicio de urgencias según las directrices de la OMS
  • Dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tener alguna insuficiencia cardíaca, renal o hepática.
  • Tener una embolia pulmonar aguda
  • Tener trombosis venosa profunda o enfermedad inflamatoria crónica
  • tener un embarazo

Grupo de enfermedades graves/críticas

Criterios de inclusión:

  • Haber confirmado infección grave/crítica por COVID-19
  • Tener una RT-PCR positiva en el servicio de urgencias según las directrices de la OMS
  • Dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tener alguna insuficiencia cardíaca, renal o hepática.
  • Tener una embolia pulmonar aguda
  • Tener trombosis venosa profunda o enfermedad inflamatoria crónica
  • tener un embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
En este grupo se incluirán sujetos que no tenían antecedentes o diagnóstico de ninguna enfermedad, sin antecedentes de infección en las últimas dos semanas, sin antecedentes de ningún medicamento en particular, que ingresaron al departamento de emergencias (ED) con quejas que no fueran problemas infecciosos, y que dieron su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Se tomarán muestras de suero sanguíneo.
Grupo de enfermedad moderada
Este grupo estará formado por los pacientes cuyos diagnósticos de infección moderada por COVID-19 fueron confirmados por RT-PCR positiva en el SU de acuerdo con las directrices de la OMS y que dieron su consentimiento por escrito para ser incluidos en el estudio.
Se tomarán muestras de suero sanguíneo.
Grupo de enfermedades graves/críticas
Este grupo estará formado por los pacientes cuyos diagnósticos de infección grave/crítica por COVID-19 fueron confirmados por RT-PCR positiva en el SU de acuerdo con las directrices de la OMS y que dieron su consentimiento por escrito para ser incluidos en el estudio.
Se tomarán muestras de suero sanguíneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar las diferencias entre los controles y los grupos de pacientes en términos de niveles séricos de anexina A1
Periodo de tiempo: 15 días
Los niveles de anexina A1 en suero se analizarán estadísticamente y se determinarán las diferencias entre los pacientes y los controles.
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar las diferencias entre los grupos de enfermedades moderadas y graves/críticas en términos de niveles séricos de anexina A1.
Periodo de tiempo: 17 días
Los niveles séricos de anexina A1 se analizarán estadísticamente y se determinarán las diferencias entre el grupo de enfermedad moderada y grave/crítica.
17 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Clinical-5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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