- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04948229
Niveles de anexina A1 en la infección por SARS-CoV-2
Anexina A1 como posible biomarcador pronóstico de la enfermedad de COVID-19: estudio de casos y controles
El presente estudio tiene como objetivo determinar el valor de predictividad clínica de los niveles de AnxA1 en sangre en pacientes con neumonía leve y grave/crítica inducida por COVID-19 y revelar las alteraciones de los niveles de AnxA1 en sangre en pacientes con neumonía en comparación con el grupo control. El presente estudio es un estudio prospectivo de casos y controles, y la aprobación ética requerida se obtuvo del Comité de Ética de la Universidad de Pamukkale (Número: E-60116787-020-15062). El estudio se realizó en el Hospital de Investigación y Capacitación de Ankara entre el 10.02.2021 y el 15.03.2021. Todos los procedimientos realizados a los pacientes cumplieron con la Declaración de Helsinki. Los grupos de estudio se establecieron de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes cuyos diagnósticos se confirmaron clínicamente como infección por COVID-19 de acuerdo con las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) positiva se incluirán en el estudio (15). Las personas se agruparán en el grupo de enfermedad COVID-19 moderada (N=42), el grupo de enfermedad COVID-19 grave/crítica (N=32) y el grupo de control sano (N=50).
Se incluirán en el grupo sano sujetos que no tenían antecedentes o diagnóstico de ninguna enfermedad, sin antecedentes de infección en las últimas dos semanas, sin antecedentes de ningún medicamento en particular, que ingresaron en el departamento de emergencias (ED) con quejas que no fueran problemas infecciosos, y que dieron su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Las muestras de sangre venosa que se tomarán cuando los pacientes ingresen al servicio de urgencias se extrajeron en un tubo de ensayo seco que no contenía anticoagulante y luego se centrifugaron durante 10 minutos a 4000 rpm. Las muestras de suero se obtendrán por centrifugación y se recolectarán para análisis de laboratorio. Los niveles séricos de AnxA1 se analizaron utilizando un kit ELISA AnxA1 disponible comercialmente (Elabscience, E-EL-H5512, EE. UU.), según el protocolo del fabricante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo determinar el valor de predictividad clínica de los niveles de AnxA1 en sangre en pacientes con neumonía leve y grave/crítica inducida por COVID-19 y revelar las alteraciones de los niveles de AnxA1 en sangre en pacientes con neumonía en comparación con el grupo control. El presente estudio es un estudio prospectivo de casos y controles, y la aprobación ética requerida se obtuvo del Comité de Ética de la Universidad de Pamukkale (Número: E-60116787-020-15062). El estudio se realizó en el Hospital de Investigación y Capacitación de Ankara entre el 10.02.2021 y el 15.03.2021. Todos los procedimientos realizados a los pacientes cumplieron con la Declaración de Helsinki. Los grupos de estudio se establecieron de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes cuyos diagnósticos se confirmaron clínicamente como infección por COVID-19 de acuerdo con las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) positiva se incluirán en el estudio (15). Las personas se agruparán en el grupo de enfermedad COVID-19 moderada (N=42), el grupo de enfermedad COVID-19 grave/crítica (N=32) y el grupo de control sano (N=50).
Se incluirán en el grupo sano sujetos que no tenían antecedentes o diagnóstico de ninguna enfermedad, sin antecedentes de infección en las últimas dos semanas, sin antecedentes de ningún medicamento en particular, que ingresaron en el departamento de emergencias (ED) con quejas que no fueran problemas infecciosos, y que dieron su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Las muestras de sangre venosa que se tomarán cuando los pacientes ingresen al servicio de urgencias se extrajeron en un tubo de ensayo seco que no contenía anticoagulante y luego se centrifugaron durante 10 minutos a 4000 rpm. Las muestras de suero se obtendrán por centrifugación y se recolectarán para análisis de laboratorio. Los niveles séricos de AnxA1 se analizaron utilizando un kit ELISA AnxA1 disponible comercialmente (Elabscience, E-EL-H5512, EE. UU.), según el protocolo del fabricante.
Criterios de inclusión Grupos de pacientes: Se incluyeron en el estudio pacientes cuyos diagnósticos de infección por COVID-19 fueron confirmados por RT-PCR positiva en el SU de acuerdo con las pautas de la OMS y que dieron su consentimiento por escrito (15).
Grupo de control: Se incluyeron en el estudio sujetos sin antecedentes de una enfermedad conocida, sin síntomas infecciosos, sin consumo de drogas y que dieron su consentimiento por escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Outside Of The US
-
Kars, Outside Of The US, Pavo, 36000
- Ramazan Sabirli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Grupo Saludable
Criterios de inclusión:
- No tener ninguna enfermedad conocida.
- No usar ninguna droga
- No tener antecedentes de enfermedades crónicas e infecciones.
- No tener ningún síntoma infeccioso.
- Dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener alguna enfermedad conocida
- Usar cualquier medicamento Grupo de enfermedad moderada
Criterios de inclusión:
- Haber confirmado infección por COVID-19
- Tener una RT-PCR positiva en el servicio de urgencias según las directrices de la OMS
- Dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener alguna insuficiencia cardíaca, renal o hepática.
- Tener una embolia pulmonar aguda
- Tener trombosis venosa profunda o enfermedad inflamatoria crónica
- tener un embarazo
Grupo de enfermedades graves/críticas
Criterios de inclusión:
- Haber confirmado infección grave/crítica por COVID-19
- Tener una RT-PCR positiva en el servicio de urgencias según las directrices de la OMS
- Dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener alguna insuficiencia cardíaca, renal o hepática.
- Tener una embolia pulmonar aguda
- Tener trombosis venosa profunda o enfermedad inflamatoria crónica
- tener un embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de control
En este grupo se incluirán sujetos que no tenían antecedentes o diagnóstico de ninguna enfermedad, sin antecedentes de infección en las últimas dos semanas, sin antecedentes de ningún medicamento en particular, que ingresaron al departamento de emergencias (ED) con quejas que no fueran problemas infecciosos, y que dieron su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
|
Se tomarán muestras de suero sanguíneo.
|
Grupo de enfermedad moderada
Este grupo estará formado por los pacientes cuyos diagnósticos de infección moderada por COVID-19 fueron confirmados por RT-PCR positiva en el SU de acuerdo con las directrices de la OMS y que dieron su consentimiento por escrito para ser incluidos en el estudio.
|
Se tomarán muestras de suero sanguíneo.
|
Grupo de enfermedades graves/críticas
Este grupo estará formado por los pacientes cuyos diagnósticos de infección grave/crítica por COVID-19 fueron confirmados por RT-PCR positiva en el SU de acuerdo con las directrices de la OMS y que dieron su consentimiento por escrito para ser incluidos en el estudio.
|
Se tomarán muestras de suero sanguíneo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar las diferencias entre los controles y los grupos de pacientes en términos de niveles séricos de anexina A1
Periodo de tiempo: 15 días
|
Los niveles de anexina A1 en suero se analizarán estadísticamente y se determinarán las diferencias entre los pacientes y los controles.
|
15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar las diferencias entre los grupos de enfermedades moderadas y graves/críticas en términos de niveles séricos de anexina A1.
Periodo de tiempo: 17 días
|
Los niveles séricos de anexina A1 se analizarán estadísticamente y se determinarán las diferencias entre el grupo de enfermedad moderada y grave/crítica.
|
17 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Clinical-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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