- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04948229
Annexin A1-Spiegel bei SARS-CoV-2-Infektion
Annexin A1 als potenzieller prognostischer Biomarker für die COVID-19-Krankheit: Fall-Kontroll-Studie
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den klinischen Vorhersagewert der AnxA1-Blutspiegel bei Patienten mit leichter und schwerer/kritischer Lungenentzündung, die durch COVID-19 verursacht wird, zu bestimmen und die Veränderungen der AnxA1-Blutspiegel bei Patienten mit Lungenentzündung im Vergleich zur Kontrollgruppe aufzudecken. Die vorliegende Studie handelt es sich um eine prospektive Fall-Kontroll-Studie, und die erforderliche Ethikgenehmigung wurde von der Ethikkommission der Universität Pamukkale eingeholt (Nummer: E-60116787-020-15062). Die Studie wurde zwischen dem 10.02.2021 und dem 15.03.2021 im Ankara Training and Research Hospital durchgeführt. Alle an Patienten durchgeführten Verfahren entsprachen der Helsinki-Erklärung. Studiengruppen wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien gebildet. In die Studie werden Patienten einbezogen, deren Diagnose gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mithilfe eines positiven Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) klinisch als COVID-19-Infektion bestätigt wurde (15). Einzelpersonen werden in die Gruppe mit mittelschwerer COVID-19-Erkrankung (N=42), die Gruppe mit schwerer/kritischer COVID-19-Erkrankung (N=32) und die gesunde Kontrollgruppe (N=50) eingeteilt.
Zu den gesunden Gruppen gehören Probanden, die keine Vorgeschichte oder Diagnose einer Krankheit hatten, keine Infektionsgeschichte innerhalb der letzten zwei Wochen hatten, keine Vorgeschichte von bestimmten Medikamenten hatten, die mit anderen Beschwerden als infektiösen Problemen in die Notaufnahme (ED) eingeliefert wurden und wer gegeben hat ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
Venöse Blutproben, die bei der Aufnahme der Patienten in die Notaufnahme entnommen werden, wurden in ein trockenes Reagenzglas entnommen, das kein Antikoagulans enthielt, und dann 10 Minuten lang bei 4000 U/min zentrifugiert. Durch Zentrifugation werden Serumproben gewonnen, die zur Laboranalyse gesammelt werden. Die Serum-AnxA1-Spiegel wurden mit einem im Handel erhältlichen AnxA1-ELISA-Kit (Elabscience, E-EL-H5512, USA) gemäß dem Protokoll des Herstellers analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den klinischen Vorhersagewert der AnxA1-Blutspiegel bei Patienten mit leichter und schwerer/kritischer Lungenentzündung, die durch COVID-19 verursacht wird, zu bestimmen und die Veränderungen der AnxA1-Blutspiegel bei Patienten mit Lungenentzündung im Vergleich zur Kontrollgruppe aufzudecken. Die vorliegende Studie handelt es sich um eine prospektive Fall-Kontroll-Studie, und die erforderliche Ethikgenehmigung wurde von der Ethikkommission der Universität Pamukkale eingeholt (Nummer: E-60116787-020-15062). Die Studie wurde zwischen dem 10.02.2021 und dem 15.03.2021 im Ankara Training and Research Hospital durchgeführt. Alle an Patienten durchgeführten Verfahren entsprachen der Helsinki-Erklärung. Studiengruppen wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien gebildet. In die Studie werden Patienten einbezogen, deren Diagnose gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mithilfe eines positiven Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) klinisch als COVID-19-Infektion bestätigt wurde (15). Einzelpersonen werden in die Gruppe mit mittelschwerer COVID-19-Erkrankung (N=42), die Gruppe mit schwerer/kritischer COVID-19-Erkrankung (N=32) und die gesunde Kontrollgruppe (N=50) eingeteilt.
Zu den gesunden Gruppen gehören Probanden, die keine Vorgeschichte oder Diagnose einer Krankheit hatten, keine Infektionsgeschichte innerhalb der letzten zwei Wochen hatten, keine Vorgeschichte von bestimmten Medikamenten hatten, die mit anderen Beschwerden als infektiösen Problemen in die Notaufnahme (ED) eingeliefert wurden und wer gegeben hat ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
Venöse Blutproben, die bei der Aufnahme der Patienten in die Notaufnahme entnommen werden, wurden in ein trockenes Reagenzglas entnommen, das kein Antikoagulans enthielt, und dann 10 Minuten lang bei 4000 U/min zentrifugiert. Durch Zentrifugation werden Serumproben gewonnen, die zur Laboranalyse gesammelt werden. Die Serum-AnxA1-Spiegel wurden mit einem im Handel erhältlichen AnxA1-ELISA-Kit (Elabscience, E-EL-H5512, USA) gemäß dem Protokoll des Herstellers analysiert.
Einschlusskriterien Patientengruppen: Patienten, deren Diagnose einer COVID-19-Infektion durch eine positive RT-PCR in ED gemäß den WHO-Richtlinien bestätigt wurde und die ihre schriftliche Einwilligung gaben, wurden in die Studie einbezogen (15).
Kontrollgruppe: Probanden ohne bekannte Krankheit in der Vorgeschichte, ohne infektiöse Symptome, ohne Drogenkonsum und mit schriftlicher Einwilligung wurden in die Studie einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Outside Of The US
-
Kars, Outside Of The US, Truthahn, 36000
- Ramazan Sabirli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Gesunde Gruppe
Einschlusskriterien:
- Keine bekannte Krankheit zu haben
- Keine Drogen zu nehmen
- Keine chronischen Krankheiten oder Infektionen in der Vorgeschichte haben
- Keine ansteckenden Symptome haben
- Um eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Eine bekannte Krankheit haben
- Zur Verwendung von Medikamenten der Gruppe der mittelschweren Krankheiten
Einschlusskriterien:
- Eine bestätigte COVID-19-Infektion haben
- Eine positive RT-PCR bei ED gemäß den WHO-Richtlinien haben
- Um eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Herz-, Nieren- oder Leberversagen haben
- Eine akute Lungenembolie haben
- Eine tiefe Venenthrombose oder eine chronisch entzündliche Erkrankung haben
- Schwangerschaft haben
Gruppe „Schwere/kritische Erkrankungen“.
Einschlusskriterien:
- Eine bestätigte schwere/kritische COVID-19-Infektion
- Eine positive RT-PCR bei ED gemäß den WHO-Richtlinien haben
- Um eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Herz-, Nieren- oder Leberversagen haben
- Eine akute Lungenembolie haben
- Eine tiefe Venenthrombose oder eine chronisch entzündliche Erkrankung haben
- Schwangerschaft haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören Probanden, bei denen keine Vorgeschichte oder Diagnose einer Krankheit, keine Vorgeschichte einer Infektion innerhalb der letzten zwei Wochen und keine Vorgeschichte einer bestimmten Medikation vorliegt, die mit anderen Beschwerden als infektiösen Problemen in die Notaufnahme (ED) eingeliefert wurden und die gegeben haben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
|
Es werden Blutserumproben entnommen.
|
Gruppe mittelschwerer Krankheiten
Diese Gruppe wird aus Patienten bestehen, deren Diagnose einer mittelschweren COVID-19-Infektion durch eine positive RT-PCR in ED gemäß den WHO-Richtlinien bestätigt wurde und die ihre schriftliche Einwilligung gegeben haben, in die Studie aufgenommen zu werden.
|
Es werden Blutserumproben entnommen.
|
Gruppe „Schwere/kritische Erkrankungen“.
Diese Gruppe wird aus Patienten bestehen, deren Diagnose einer schweren/kritischen COVID-19-Infektion durch eine positive RT-PCR in ED gemäß den WHO-Richtlinien bestätigt wurde und die ihre schriftliche Einwilligung gegeben haben, in die Studie aufgenommen zu werden.
|
Es werden Blutserumproben entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung der Unterschiede zwischen Kontrollen und Patientengruppen hinsichtlich der Serum-Annexin-A1-Spiegel
Zeitfenster: 15 Tage
|
Die Serum-Annexin-A1-Spiegel werden statistisch analysiert und die Unterschiede zwischen Patienten und Kontrollen bestimmt.
|
15 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung der Unterschiede zwischen mittelschweren und schweren/kritischen Krankheitsgruppen hinsichtlich der Serum-Annexin-A1-Spiegel.
Zeitfenster: 17 Tage
|
Die Annexin-A1-Spiegel im Serum werden statistisch analysiert und die Unterschiede zwischen der mittelschweren und der schweren/kritischen Krankheitsgruppe bestimmt
|
17 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Clinical-5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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