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Annexin A1-Spiegel bei SARS-CoV-2-Infektion

29. Juni 2021 aktualisiert von: Ramazan Sbirli, Kafkas University

Annexin A1 als potenzieller prognostischer Biomarker für die COVID-19-Krankheit: Fall-Kontroll-Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den klinischen Vorhersagewert der AnxA1-Blutspiegel bei Patienten mit leichter und schwerer/kritischer Lungenentzündung, die durch COVID-19 verursacht wird, zu bestimmen und die Veränderungen der AnxA1-Blutspiegel bei Patienten mit Lungenentzündung im Vergleich zur Kontrollgruppe aufzudecken. Die vorliegende Studie handelt es sich um eine prospektive Fall-Kontroll-Studie, und die erforderliche Ethikgenehmigung wurde von der Ethikkommission der Universität Pamukkale eingeholt (Nummer: E-60116787-020-15062). Die Studie wurde zwischen dem 10.02.2021 und dem 15.03.2021 im Ankara Training and Research Hospital durchgeführt. Alle an Patienten durchgeführten Verfahren entsprachen der Helsinki-Erklärung. Studiengruppen wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien gebildet. In die Studie werden Patienten einbezogen, deren Diagnose gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mithilfe eines positiven Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) klinisch als COVID-19-Infektion bestätigt wurde (15). Einzelpersonen werden in die Gruppe mit mittelschwerer COVID-19-Erkrankung (N=42), die Gruppe mit schwerer/kritischer COVID-19-Erkrankung (N=32) und die gesunde Kontrollgruppe (N=50) eingeteilt.

Zu den gesunden Gruppen gehören Probanden, die keine Vorgeschichte oder Diagnose einer Krankheit hatten, keine Infektionsgeschichte innerhalb der letzten zwei Wochen hatten, keine Vorgeschichte von bestimmten Medikamenten hatten, die mit anderen Beschwerden als infektiösen Problemen in die Notaufnahme (ED) eingeliefert wurden und wer gegeben hat ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.

Venöse Blutproben, die bei der Aufnahme der Patienten in die Notaufnahme entnommen werden, wurden in ein trockenes Reagenzglas entnommen, das kein Antikoagulans enthielt, und dann 10 Minuten lang bei 4000 U/min zentrifugiert. Durch Zentrifugation werden Serumproben gewonnen, die zur Laboranalyse gesammelt werden. Die Serum-AnxA1-Spiegel wurden mit einem im Handel erhältlichen AnxA1-ELISA-Kit (Elabscience, E-EL-H5512, USA) gemäß dem Protokoll des Herstellers analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den klinischen Vorhersagewert der AnxA1-Blutspiegel bei Patienten mit leichter und schwerer/kritischer Lungenentzündung, die durch COVID-19 verursacht wird, zu bestimmen und die Veränderungen der AnxA1-Blutspiegel bei Patienten mit Lungenentzündung im Vergleich zur Kontrollgruppe aufzudecken. Die vorliegende Studie handelt es sich um eine prospektive Fall-Kontroll-Studie, und die erforderliche Ethikgenehmigung wurde von der Ethikkommission der Universität Pamukkale eingeholt (Nummer: E-60116787-020-15062). Die Studie wurde zwischen dem 10.02.2021 und dem 15.03.2021 im Ankara Training and Research Hospital durchgeführt. Alle an Patienten durchgeführten Verfahren entsprachen der Helsinki-Erklärung. Studiengruppen wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien gebildet. In die Studie werden Patienten einbezogen, deren Diagnose gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mithilfe eines positiven Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) klinisch als COVID-19-Infektion bestätigt wurde (15). Einzelpersonen werden in die Gruppe mit mittelschwerer COVID-19-Erkrankung (N=42), die Gruppe mit schwerer/kritischer COVID-19-Erkrankung (N=32) und die gesunde Kontrollgruppe (N=50) eingeteilt.

Zu den gesunden Gruppen gehören Probanden, die keine Vorgeschichte oder Diagnose einer Krankheit hatten, keine Infektionsgeschichte innerhalb der letzten zwei Wochen hatten, keine Vorgeschichte von bestimmten Medikamenten hatten, die mit anderen Beschwerden als infektiösen Problemen in die Notaufnahme (ED) eingeliefert wurden und wer gegeben hat ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.

Venöse Blutproben, die bei der Aufnahme der Patienten in die Notaufnahme entnommen werden, wurden in ein trockenes Reagenzglas entnommen, das kein Antikoagulans enthielt, und dann 10 Minuten lang bei 4000 U/min zentrifugiert. Durch Zentrifugation werden Serumproben gewonnen, die zur Laboranalyse gesammelt werden. Die Serum-AnxA1-Spiegel wurden mit einem im Handel erhältlichen AnxA1-ELISA-Kit (Elabscience, E-EL-H5512, USA) gemäß dem Protokoll des Herstellers analysiert.

Einschlusskriterien Patientengruppen: Patienten, deren Diagnose einer COVID-19-Infektion durch eine positive RT-PCR in ED gemäß den WHO-Richtlinien bestätigt wurde und die ihre schriftliche Einwilligung gaben, wurden in die Studie einbezogen (15).

Kontrollgruppe: Probanden ohne bekannte Krankheit in der Vorgeschichte, ohne infektiöse Symptome, ohne Drogenkonsum und mit schriftlicher Einwilligung wurden in die Studie einbezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Outside Of The US
      • Kars, Outside Of The US, Truthahn, 36000
        • Ramazan Sabirli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die in die vorliegende Studie einbezogenen Probanden wurden anhand der Diagnose- und Behandlungsrichtlinien der WHO für COVID-19 klinisch untersucht. Die Patientenmanagementalgorithmen werden aufgrund der Aktualisierungen dieser Richtlinien verwaltet. Die Patientengruppen werden gemäß den WHO-Richtlinien in mittelschwere und schwere/kritische Erkrankungen eingeteilt. Einzelpersonen werden in die Gruppe mit mittelschwerer COVID-19-Erkrankung (N=42), die Gruppe mit schwerer/kritischer COVID-19-Erkrankung (N=32) und die gesunde Kontrollgruppe (N=50) eingeteilt.

Beschreibung

Gesunde Gruppe

Einschlusskriterien:

  • Keine bekannte Krankheit zu haben
  • Keine Drogen zu nehmen
  • Keine chronischen Krankheiten oder Infektionen in der Vorgeschichte haben
  • Keine ansteckenden Symptome haben
  • Um eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Krankheit haben
  • Zur Verwendung von Medikamenten der Gruppe der mittelschweren Krankheiten

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte COVID-19-Infektion haben
  • Eine positive RT-PCR bei ED gemäß den WHO-Richtlinien haben
  • Um eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-, Nieren- oder Leberversagen haben
  • Eine akute Lungenembolie haben
  • Eine tiefe Venenthrombose oder eine chronisch entzündliche Erkrankung haben
  • Schwangerschaft haben

Gruppe „Schwere/kritische Erkrankungen“.

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte schwere/kritische COVID-19-Infektion
  • Eine positive RT-PCR bei ED gemäß den WHO-Richtlinien haben
  • Um eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-, Nieren- oder Leberversagen haben
  • Eine akute Lungenembolie haben
  • Eine tiefe Venenthrombose oder eine chronisch entzündliche Erkrankung haben
  • Schwangerschaft haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören Probanden, bei denen keine Vorgeschichte oder Diagnose einer Krankheit, keine Vorgeschichte einer Infektion innerhalb der letzten zwei Wochen und keine Vorgeschichte einer bestimmten Medikation vorliegt, die mit anderen Beschwerden als infektiösen Problemen in die Notaufnahme (ED) eingeliefert wurden und die gegeben haben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
Es werden Blutserumproben entnommen.
Gruppe mittelschwerer Krankheiten
Diese Gruppe wird aus Patienten bestehen, deren Diagnose einer mittelschweren COVID-19-Infektion durch eine positive RT-PCR in ED gemäß den WHO-Richtlinien bestätigt wurde und die ihre schriftliche Einwilligung gegeben haben, in die Studie aufgenommen zu werden.
Es werden Blutserumproben entnommen.
Gruppe „Schwere/kritische Erkrankungen“.
Diese Gruppe wird aus Patienten bestehen, deren Diagnose einer schweren/kritischen COVID-19-Infektion durch eine positive RT-PCR in ED gemäß den WHO-Richtlinien bestätigt wurde und die ihre schriftliche Einwilligung gegeben haben, in die Studie aufgenommen zu werden.
Es werden Blutserumproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Unterschiede zwischen Kontrollen und Patientengruppen hinsichtlich der Serum-Annexin-A1-Spiegel
Zeitfenster: 15 Tage
Die Serum-Annexin-A1-Spiegel werden statistisch analysiert und die Unterschiede zwischen Patienten und Kontrollen bestimmt.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Unterschiede zwischen mittelschweren und schweren/kritischen Krankheitsgruppen hinsichtlich der Serum-Annexin-A1-Spiegel.
Zeitfenster: 17 Tage
Die Annexin-A1-Spiegel im Serum werden statistisch analysiert und die Unterschiede zwischen der mittelschweren und der schweren/kritischen Krankheitsgruppe bestimmt
17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clinical-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Annexin A1

Klinische Studien zur Blutserumproben

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