Poziomy aneksyny A1 w zakażeniu SARS-CoV-2
Aneksyna A1 jako potencjalny biomarker prognostyczny choroby COVID-19: badanie kliniczno-kontrolne
Niniejsze badanie ma na celu określenie klinicznej wartości predykcyjnej poziomów AnxA1 we krwi u pacjentów z łagodnym i ciężkim/krytycznym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 oraz ujawnienie zmian poziomów AnxA1 we krwi u pacjentów z zapaleniem płuc w porównaniu z grupą kontrolną. Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kliniczno-kontrolnym, a wymagana zgoda etyczna została uzyskana od Komisji Etyki Uniwersytetu Pamukkale (numer: E-60116787-020-15062). Badanie przeprowadzono w Ankara Training and Research Hospital w okresie od 10.02.2021 do 15.03.2021. Wszystkie procedury przeprowadzane na pacjentach były zgodne z Deklaracją Helsińską. Grupy badawcze zostały utworzone zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których klinicznie potwierdzono rozpoznanie zakażenia COVID-19 zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przy użyciu pozytywnego testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) (15). Osoby zostaną podzielone na grupy z umiarkowaną chorobą COVID-19 (N=42), grupę z ciężką/krytyczną chorobą COVID-19 (N=32) oraz grupę kontrolną osób zdrowych (N=50).
Do grupy zdrowych będą zaliczane osoby, które nie miały historii ani rozpoznania żadnej choroby, nie miały historii infekcji w ciągu ostatnich dwóch tygodni, nie przyjmowały w przeszłości żadnego konkretnego leku, które zostały przyjęte na oddział ratunkowy (SOR) z dolegliwościami innymi niż problemy zakaźne i które udzieliły ich pisemną zgodę na udział w badaniu.
Próbki krwi żylnej, które zostaną pobrane, gdy pacjenci zostali przyjęci na SOR, pobrano do suchej probówki, która nie zawierała antykoagulantu, a następnie wirowano przez 10 minut przy 4000 obr./min. Próbki surowicy, które zostaną uzyskane z wirowania, zostały pobrane do analizy laboratoryjnej. Poziomy AnxA1 w surowicy analizowano przy użyciu dostępnego w handlu zestawu ELISA AnxA1 (Elabscience, E-EL-H5512, USA), zgodnie z protokołem producenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu określenie klinicznej wartości predykcyjnej poziomów AnxA1 we krwi u pacjentów z łagodnym i ciężkim/krytycznym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 oraz ujawnienie zmian poziomów AnxA1 we krwi u pacjentów z zapaleniem płuc w porównaniu z grupą kontrolną. Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kliniczno-kontrolnym, a wymagana zgoda etyczna została uzyskana od Komisji Etyki Uniwersytetu Pamukkale (numer: E-60116787-020-15062). Badanie przeprowadzono w Ankara Training and Research Hospital w okresie od 10.02.2021 do 15.03.2021. Wszystkie procedury przeprowadzane na pacjentach były zgodne z Deklaracją Helsińską. Grupy badawcze zostały utworzone zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których klinicznie potwierdzono rozpoznanie zakażenia COVID-19 zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przy użyciu pozytywnego testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) (15). Osoby zostaną podzielone na grupy z umiarkowaną chorobą COVID-19 (N=42), grupę z ciężką/krytyczną chorobą COVID-19 (N=32) oraz grupę kontrolną osób zdrowych (N=50).
Do grupy zdrowych będą zaliczane osoby, które nie miały historii ani rozpoznania żadnej choroby, nie miały historii infekcji w ciągu ostatnich dwóch tygodni, nie przyjmowały w przeszłości żadnego konkretnego leku, które zostały przyjęte na oddział ratunkowy (SOR) z dolegliwościami innymi niż problemy zakaźne i które udzieliły ich pisemną zgodę na udział w badaniu.
Próbki krwi żylnej, które zostaną pobrane, gdy pacjenci zostali przyjęci na SOR, pobrano do suchej probówki, która nie zawierała antykoagulantu, a następnie wirowano przez 10 minut przy 4000 obr./min. Próbki surowicy, które zostaną uzyskane z wirowania, zostały pobrane do analizy laboratoryjnej. Poziomy AnxA1 w surowicy analizowano przy użyciu dostępnego w handlu zestawu ELISA AnxA1 (Elabscience, E-EL-H5512, USA), zgodnie z protokołem producenta.
Kryteria włączenia Grupy pacjentów: Pacjenci, u których rozpoznanie zakażenia COVID-19 zostało potwierdzone pozytywnym wynikiem RT-PCR w ED zgodnie z wytycznymi WHO i którzy wyrazili pisemną zgodę, zostali włączeni do badania (15).
Grupa kontrolna: Do badania włączono osoby bez historii znanej choroby, bez objawów zakaźnych, nie zażywających narkotyków i które wyraziły pisemną zgodę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Outside Of The US
-
Kars, Outside Of The US, Indyk, 36000
- Ramazan Sabirli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Zdrowa Grupa
Kryteria przyjęcia:
- Nie mieć żadnej znanej choroby
- Nie stosować żadnych leków
- Nie mieć żadnej historii chorób przewlekłych i infekcji
- Nie mieć żadnych objawów zakaźnych
- Aby wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć jakąkolwiek znaną chorobę
- Aby używać żadnych leków Grupa umiarkowanych chorób
Kryteria przyjęcia:
- Mieć potwierdzone zakażenie COVID-19
- Uzyskanie pozytywnego wyniku RT-PCR w ED zgodnie z wytycznymi WHO
- Aby wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- mieć jakąkolwiek niewydolność serca, nerek lub wątroby
- Mieć ostrą zatorowość płucną
- Zakrzepica żył głębokich lub przewlekła choroba zapalna
- Mieć ciążę
Grupa chorób ciężkich/krytycznych
Kryteria przyjęcia:
- Mieć potwierdzone ciężkie/krytyczne zakażenie COVID-19
- Uzyskanie pozytywnego wyniku RT-PCR w ED zgodnie z wytycznymi WHO
- Aby wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- mieć jakąkolwiek niewydolność serca, nerek lub wątroby
- Mieć ostrą zatorowość płucną
- Zakrzepica żył głębokich lub przewlekła choroba zapalna
- Mieć ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Do tej grupy będą należeć osoby, które nie miały historii ani diagnozy żadnej choroby, nie miały historii infekcji w ciągu ostatnich dwóch tygodni, nie przyjmowały żadnego konkretnego leku w historii, które zostały przyjęte na oddział ratunkowy (SOR) z dolegliwościami innymi niż problemy zakaźne i które udzieliły ich pisemną zgodę na udział w badaniu.
|
Pobrane zostaną próbki surowicy krwi.
|
|
Grupa umiarkowanych chorób
Ta grupa będzie składała się z pacjentów, u których rozpoznanie umiarkowanego zakażenia COVID-19 zostało potwierdzone pozytywnym wynikiem RT-PCR w ED zgodnie z wytycznymi WHO i którzy wyrazili pisemną zgodę na włączenie do badania.
|
Pobrane zostaną próbki surowicy krwi.
|
|
Grupa chorób ciężkich/krytycznych
Ta grupa będzie się składać z pacjentów, u których rozpoznanie ciężkiego/krytycznego zakażenia COVID-19 zostało potwierdzone pozytywnym wynikiem RT-PCR w SOR zgodnie z wytycznymi WHO i którzy wyrazili pisemną zgodę na włączenie do badania.
|
Pobrane zostaną próbki surowicy krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie różnic między grupami kontrolnymi i pacjentami pod względem poziomu aneksyny A1 w surowicy
Ramy czasowe: 15 dni
|
Stężenia aneksyny A1 w surowicy zostaną przeanalizowane statystycznie i zostaną określone różnice między pacjentami a grupą kontrolną.
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie różnic między umiarkowanymi i ciężkimi/krytycznymi grupami chorobowymi pod względem poziomów aneksyny A1 w surowicy.
Ramy czasowe: 17 dni
|
Stężenia aneksyny A1 w surowicy zostaną przeanalizowane statystycznie i zostaną określone różnice między grupą z umiarkowaną i ciężką/krytyczną chorobą
|
17 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Clinical-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .