- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04948229
Annexine A1-niveaus bij SARS-CoV-2-infectie
Annexine A1 als potentiële prognostische biomarker voor de ziekte van COVID-19: case-control studie
De huidige studie heeft tot doel de klinische voorspellende waarde van AnxA1-waarden in het bloed te bepalen bij patiënten met milde en ernstige/kritieke longontsteking veroorzaakt door COVID-19 en om de veranderingen van de AnxA1-waarden in het bloed bij patiënten met longontsteking te onthullen in vergelijking met de controlegroep. De huidige studie is een prospectieve case-control studie, en de vereiste ethische goedkeuring werd verkregen van de ethische commissie van Pamukkale University (nummer: E-60116787-020-15062). De studie werd uitgevoerd in het Ankara Training and Research Hospital tussen 10.02.2021 en 15.03.2021. Alle procedures die bij patiënten worden uitgevoerd, waren in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Studiegroepen werden opgericht volgens de in- en uitsluitingscriteria. Patiënten bij wie de diagnose klinisch werd bevestigd als COVID-19-infectie volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met behulp van een positieve reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR)-test zullen in het onderzoek worden opgenomen (15). Individuen worden gegroepeerd in de groep met matige COVID-19-ziekte (N=42), de groep met ernstige/kritieke COVID-19-ziekte (N=32) en de gezonde controlegroep (N=50).
De gezonde groep omvat proefpersonen die geen voorgeschiedenis of diagnose van een ziekte hadden, geen infectiegeschiedenis in de afgelopen twee weken, geen voorgeschiedenis van een bepaald medicijn, die op de afdeling spoedeisende hulp (ED) werden opgenomen met andere klachten dan infectieuze problemen, en die gaven hun schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Veneuze bloedmonsters die zullen worden genomen wanneer de patiënten op de SEH worden opgenomen, werden teruggetrokken in een droge reageerbuis die geen antistollingsmiddel bevatte en werden vervolgens gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 4000 rpm. Serummonsters zullen worden verkregen door centrifugeren en zijn verzameld voor laboratoriumanalyse. Serum AnxA1-niveaus werden geanalyseerd met behulp van een in de handel verkrijgbare AnxA1 ELISA-kit (Elabscience, E-EL-H5512, VS), volgens het protocol van de fabrikant.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie heeft tot doel de klinische voorspellende waarde van AnxA1-waarden in het bloed te bepalen bij patiënten met milde en ernstige/kritieke longontsteking veroorzaakt door COVID-19 en om de veranderingen van de AnxA1-waarden in het bloed bij patiënten met longontsteking te onthullen in vergelijking met de controlegroep. De huidige studie is een prospectieve case-control studie, en de vereiste ethische goedkeuring werd verkregen van de ethische commissie van Pamukkale University (nummer: E-60116787-020-15062). De studie werd uitgevoerd in het Ankara Training and Research Hospital tussen 10.02.2021 en 15.03.2021. Alle procedures die bij patiënten worden uitgevoerd, waren in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Studiegroepen werden opgericht volgens de in- en uitsluitingscriteria. Patiënten bij wie de diagnose klinisch werd bevestigd als COVID-19-infectie volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met behulp van een positieve reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR)-test zullen in het onderzoek worden opgenomen (15). Individuen worden gegroepeerd in de groep met matige COVID-19-ziekte (N=42), de groep met ernstige/kritieke COVID-19-ziekte (N=32) en de gezonde controlegroep (N=50).
De gezonde groep omvat proefpersonen die geen voorgeschiedenis of diagnose van een ziekte hadden, geen infectiegeschiedenis in de afgelopen twee weken, geen voorgeschiedenis van een bepaald medicijn, die op de afdeling spoedeisende hulp (ED) werden opgenomen met andere klachten dan infectieuze problemen, en die gaven hun schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Veneuze bloedmonsters die zullen worden genomen wanneer de patiënten op de SEH worden opgenomen, werden teruggetrokken in een droge reageerbuis die geen antistollingsmiddel bevatte en werden vervolgens gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 4000 rpm. Serummonsters zullen worden verkregen door centrifugeren en zijn verzameld voor laboratoriumanalyse. Serum AnxA1-niveaus werden geanalyseerd met behulp van een in de handel verkrijgbare AnxA1 ELISA-kit (Elabscience, E-EL-H5512, VS), volgens het protocol van de fabrikant.
Opnamecriteria Patiëntengroepen: Patiënten bij wie de diagnose van COVID-19-infectie werd bevestigd door positieve RT-PCR in ED volgens de richtlijnen van de WHO en die hun schriftelijke toestemming gaven, werden opgenomen in het onderzoek (15).
Controlegroep: proefpersonen zonder voorgeschiedenis van een bekende ziekte, geen infectieuze symptomen, geen drugsgebruik en die schriftelijke toestemming hadden gegeven, werden in het onderzoek opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Outside Of The US
-
Kars, Outside Of The US, Kalkoen, 36000
- Ramazan Sabirli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Gezonde groep
Inclusiecriteria:
- Geen bekende ziekte hebben
- Geen drugs gebruiken
- Geen voorgeschiedenis van chronische ziekte en infectie hebben
- Geen besmettelijke symptomen hebben
- Om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende ziekte hebben
- Voor het gebruik van medicijnen Matige ziektegroep
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde COVID-19-infectie hebben
- Om positieve RT-PCR in ED te hebben volgens de richtlijnen van de WHO
- Om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Hart-, nier- of leverfalen hebben
- Een acute longembolie hebben
- Om diepe veneuze trombose of chronische ontstekingsziekte te hebben
- Zwanger zijn
Ernstige / kritieke ziektegroep
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde ernstige/kritieke COVID-19-infectie hebben
- Om positieve RT-PCR in ED te hebben volgens de richtlijnen van de WHO
- Om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Hart-, nier- of leverfalen hebben
- Een acute longembolie hebben
- Om diepe veneuze trombose of chronische ontstekingsziekte te hebben
- Zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Deze groep zal bestaan uit proefpersonen die geen voorgeschiedenis of diagnose van een ziekte hadden, geen infectiegeschiedenis in de afgelopen twee weken, geen voorgeschiedenis van een bepaald medicijn, die op de afdeling spoedeisende hulp (ED) werden opgenomen met andere klachten dan infectieuze problemen, en die gaven hun schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
|
Er worden bloedserummonsters genomen.
|
|
Matige ziektegroep
Deze groep zal bestaan uit de patiënten bij wie de diagnose van matige COVID-19-infectie werd bevestigd door positieve RT-PCR in ED volgens de richtlijnen van de WHO en die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
|
Er worden bloedserummonsters genomen.
|
|
Ernstige / kritieke ziektegroep
Deze groep zal bestaan uit de patiënten bij wie de diagnose van ernstige/kritieke COVID-19-infectie werd bevestigd door positieve RT-PCR in ED volgens de richtlijnen van de WHO en die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
|
Er worden bloedserummonsters genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om verschillen tussen controles en patiëntengroepen te bepalen in termen van serum Annexine A1-spiegels
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Serum annexine A1-niveaus zullen statistisch worden geanalyseerd en de verschillen zullen worden bepaald tussen de patiënten en de controles.
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om verschillen tussen matige en ernstige/kritieke ziektegroepen te bepalen in termen van serum annexine A1-spiegels.
Tijdsspanne: 17 dagen
|
Serum annexine A1-niveaus zullen statistisch worden geanalyseerd en de verschillen zullen worden bepaald tussen de groep met matige en ernstige/kritieke ziekte
|
17 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Clinical-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .