Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Annexine A1-niveaus bij SARS-CoV-2-infectie

29 juni 2021 bijgewerkt door: Ramazan Sbirli, Kafkas University

Annexine A1 als potentiële prognostische biomarker voor de ziekte van COVID-19: case-control studie

De huidige studie heeft tot doel de klinische voorspellende waarde van AnxA1-waarden in het bloed te bepalen bij patiënten met milde en ernstige/kritieke longontsteking veroorzaakt door COVID-19 en om de veranderingen van de AnxA1-waarden in het bloed bij patiënten met longontsteking te onthullen in vergelijking met de controlegroep. De huidige studie is een prospectieve case-control studie, en de vereiste ethische goedkeuring werd verkregen van de ethische commissie van Pamukkale University (nummer: E-60116787-020-15062). De studie werd uitgevoerd in het Ankara Training and Research Hospital tussen 10.02.2021 en 15.03.2021. Alle procedures die bij patiënten worden uitgevoerd, waren in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Studiegroepen werden opgericht volgens de in- en uitsluitingscriteria. Patiënten bij wie de diagnose klinisch werd bevestigd als COVID-19-infectie volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met behulp van een positieve reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR)-test zullen in het onderzoek worden opgenomen (15). Individuen worden gegroepeerd in de groep met matige COVID-19-ziekte (N=42), de groep met ernstige/kritieke COVID-19-ziekte (N=32) en de gezonde controlegroep (N=50).

De gezonde groep omvat proefpersonen die geen voorgeschiedenis of diagnose van een ziekte hadden, geen infectiegeschiedenis in de afgelopen twee weken, geen voorgeschiedenis van een bepaald medicijn, die op de afdeling spoedeisende hulp (ED) werden opgenomen met andere klachten dan infectieuze problemen, en die gaven hun schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Veneuze bloedmonsters die zullen worden genomen wanneer de patiënten op de SEH worden opgenomen, werden teruggetrokken in een droge reageerbuis die geen antistollingsmiddel bevatte en werden vervolgens gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 4000 rpm. Serummonsters zullen worden verkregen door centrifugeren en zijn verzameld voor laboratoriumanalyse. Serum AnxA1-niveaus werden geanalyseerd met behulp van een in de handel verkrijgbare AnxA1 ELISA-kit (Elabscience, E-EL-H5512, VS), volgens het protocol van de fabrikant.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel de klinische voorspellende waarde van AnxA1-waarden in het bloed te bepalen bij patiënten met milde en ernstige/kritieke longontsteking veroorzaakt door COVID-19 en om de veranderingen van de AnxA1-waarden in het bloed bij patiënten met longontsteking te onthullen in vergelijking met de controlegroep. De huidige studie is een prospectieve case-control studie, en de vereiste ethische goedkeuring werd verkregen van de ethische commissie van Pamukkale University (nummer: E-60116787-020-15062). De studie werd uitgevoerd in het Ankara Training and Research Hospital tussen 10.02.2021 en 15.03.2021. Alle procedures die bij patiënten worden uitgevoerd, waren in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Studiegroepen werden opgericht volgens de in- en uitsluitingscriteria. Patiënten bij wie de diagnose klinisch werd bevestigd als COVID-19-infectie volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met behulp van een positieve reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR)-test zullen in het onderzoek worden opgenomen (15). Individuen worden gegroepeerd in de groep met matige COVID-19-ziekte (N=42), de groep met ernstige/kritieke COVID-19-ziekte (N=32) en de gezonde controlegroep (N=50).

De gezonde groep omvat proefpersonen die geen voorgeschiedenis of diagnose van een ziekte hadden, geen infectiegeschiedenis in de afgelopen twee weken, geen voorgeschiedenis van een bepaald medicijn, die op de afdeling spoedeisende hulp (ED) werden opgenomen met andere klachten dan infectieuze problemen, en die gaven hun schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Veneuze bloedmonsters die zullen worden genomen wanneer de patiënten op de SEH worden opgenomen, werden teruggetrokken in een droge reageerbuis die geen antistollingsmiddel bevatte en werden vervolgens gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 4000 rpm. Serummonsters zullen worden verkregen door centrifugeren en zijn verzameld voor laboratoriumanalyse. Serum AnxA1-niveaus werden geanalyseerd met behulp van een in de handel verkrijgbare AnxA1 ELISA-kit (Elabscience, E-EL-H5512, VS), volgens het protocol van de fabrikant.

Opnamecriteria Patiëntengroepen: Patiënten bij wie de diagnose van COVID-19-infectie werd bevestigd door positieve RT-PCR in ED volgens de richtlijnen van de WHO en die hun schriftelijke toestemming gaven, werden opgenomen in het onderzoek (15).

Controlegroep: proefpersonen zonder voorgeschiedenis van een bekende ziekte, geen infectieuze symptomen, geen drugsgebruik en die schriftelijke toestemming hadden gegeven, werden in het onderzoek opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Outside Of The US
      • Kars, Outside Of The US, Kalkoen, 36000
        • Ramazan Sabirli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen die in de huidige studie zullen worden opgenomen, werden klinisch geëvalueerd met behulp van de WHO-diagnose- en behandelingsrichtlijnen voor COVID-19. De algoritmen voor patiëntbeheer zullen worden toegepast vanwege de updates van deze richtlijnen. De patiëntengroepen zullen worden gecategoriseerd als matige ziekte en ernstige/kritieke ziekte volgens de richtlijnen van de WHO. Individuen worden gegroepeerd in de groep met matige COVID-19-ziekte (N=42), de groep met ernstige/kritieke COVID-19-ziekte (N=32) en de gezonde controlegroep (N=50).

Beschrijving

Gezonde groep

Inclusiecriteria:

  • Geen bekende ziekte hebben
  • Geen drugs gebruiken
  • Geen voorgeschiedenis van chronische ziekte en infectie hebben
  • Geen besmettelijke symptomen hebben
  • Om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende ziekte hebben
  • Voor het gebruik van medicijnen Matige ziektegroep

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde COVID-19-infectie hebben
  • Om positieve RT-PCR in ED te hebben volgens de richtlijnen van de WHO
  • Om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Hart-, nier- of leverfalen hebben
  • Een acute longembolie hebben
  • Om diepe veneuze trombose of chronische ontstekingsziekte te hebben
  • Zwanger zijn

Ernstige / kritieke ziektegroep

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde ernstige/kritieke COVID-19-infectie hebben
  • Om positieve RT-PCR in ED te hebben volgens de richtlijnen van de WHO
  • Om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Hart-, nier- of leverfalen hebben
  • Een acute longembolie hebben
  • Om diepe veneuze trombose of chronische ontstekingsziekte te hebben
  • Zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Deze groep zal bestaan ​​uit proefpersonen die geen voorgeschiedenis of diagnose van een ziekte hadden, geen infectiegeschiedenis in de afgelopen twee weken, geen voorgeschiedenis van een bepaald medicijn, die op de afdeling spoedeisende hulp (ED) werden opgenomen met andere klachten dan infectieuze problemen, en die gaven hun schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Er worden bloedserummonsters genomen.
Matige ziektegroep
Deze groep zal bestaan ​​uit de patiënten bij wie de diagnose van matige COVID-19-infectie werd bevestigd door positieve RT-PCR in ED volgens de richtlijnen van de WHO en die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Er worden bloedserummonsters genomen.
Ernstige / kritieke ziektegroep
Deze groep zal bestaan ​​uit de patiënten bij wie de diagnose van ernstige/kritieke COVID-19-infectie werd bevestigd door positieve RT-PCR in ED volgens de richtlijnen van de WHO en die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Er worden bloedserummonsters genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om verschillen tussen controles en patiëntengroepen te bepalen in termen van serum Annexine A1-spiegels
Tijdsspanne: 15 dagen
Serum annexine A1-niveaus zullen statistisch worden geanalyseerd en de verschillen zullen worden bepaald tussen de patiënten en de controles.
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om verschillen tussen matige en ernstige/kritieke ziektegroepen te bepalen in termen van serum annexine A1-spiegels.
Tijdsspanne: 17 dagen
Serum annexine A1-niveaus zullen statistisch worden geanalyseerd en de verschillen zullen worden bepaald tussen de groep met matige en ernstige/kritieke ziekte
17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Clinical-5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren