- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04948229
Уровни аннексина А1 при инфекции SARS-CoV-2
Аннексин А1 как потенциальный прогностический биомаркер заболевания COVID-19: исследование случай-контроль
Настоящее исследование направлено на определение клинической прогностической ценности уровней AnxA1 в крови у пациентов с легкой и тяжелой/критической пневмонией, вызванной COVID-19, и выявление изменений уровней AnxA1 в крови у пациентов с пневмонией по сравнению с контрольной группой. Настоящее исследование является проспективным исследованием случай-контроль, и необходимое одобрение по этике было получено от Комитета по этике Университета Памуккале (номер: E-60116787-020-15062). Исследование проводилось в учебно-исследовательской больнице Анкары с 10 февраля по 15 марта 2021 года. Все процедуры будут проводиться у пациентов в соответствии с Хельсинкской декларацией. Исследовательские группы были созданы в соответствии с критериями включения и исключения. В исследование будут включены пациенты, у которых диагноз COVID-19 был клинически подтвержден в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с использованием положительного теста полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) (15). Люди будут сгруппированы в группу с умеренным заболеванием COVID-19 (N = 42), группу тяжелого/критического заболевания COVID-19 (N = 32) и группу здорового контроля (N = 50).
В здоровую группу будут включены субъекты, у которых не было в анамнезе или диагноза какого-либо заболевания, не было инфекций в течение последних двух недель, не применялось какое-либо конкретное лекарство, которые были госпитализированы в отделение неотложной помощи (ED) с жалобами, отличными от инфекционных, и которые дали их письменное согласие на участие в исследовании.
Образцы венозной крови, которые будут взяты при поступлении пациентов в отделение неотложной помощи, отбирали в сухую пробирку, не содержащую антикоагулянт, и затем центрифугировали в течение 10 минут при 4000 об/мин. Образцы сыворотки, полученные центрифугированием, были собраны для лабораторного анализа. Уровни AnxA1 в сыворотке анализировали с использованием имеющегося в продаже набора ELISA AnxA1 (Elabscience, E-EL-H5512, США) в соответствии с протоколом производителя.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на определение клинической прогностической ценности уровней AnxA1 в крови у пациентов с легкой и тяжелой/критической пневмонией, вызванной COVID-19, и выявление изменений уровней AnxA1 в крови у пациентов с пневмонией по сравнению с контрольной группой. Настоящее исследование является проспективным исследованием случай-контроль, и необходимое одобрение по этике было получено от Комитета по этике Университета Памуккале (номер: E-60116787-020-15062). Исследование проводилось в учебно-исследовательской больнице Анкары с 10 февраля по 15 марта 2021 года. Все процедуры будут проводиться у пациентов в соответствии с Хельсинкской декларацией. Исследовательские группы были созданы в соответствии с критериями включения и исключения. В исследование будут включены пациенты, у которых диагноз COVID-19 был клинически подтвержден в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с использованием положительного теста полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) (15). Люди будут сгруппированы в группу с умеренным заболеванием COVID-19 (N = 42), группу тяжелого/критического заболевания COVID-19 (N = 32) и группу здорового контроля (N = 50).
В здоровую группу будут включены субъекты, у которых не было в анамнезе или диагноза какого-либо заболевания, не было инфекций в течение последних двух недель, не применялось какое-либо конкретное лекарство, которые были госпитализированы в отделение неотложной помощи (ED) с жалобами, отличными от инфекционных, и которые дали их письменное согласие на участие в исследовании.
Образцы венозной крови, которые будут взяты при поступлении пациентов в отделение неотложной помощи, отбирали в сухую пробирку, не содержащую антикоагулянт, и затем центрифугировали в течение 10 минут при 4000 об/мин. Образцы сыворотки, полученные центрифугированием, были собраны для лабораторного анализа. Уровни AnxA1 в сыворотке анализировали с использованием имеющегося в продаже набора ELISA AnxA1 (Elabscience, E-EL-H5512, США) в соответствии с протоколом производителя.
Критерии включения Группы пациентов. В исследование были включены пациенты, у которых диагноз инфекции COVID-19 был подтвержден положительным результатом ОТ-ПЦР при неотложной помощи в соответствии с рекомендациями ВОЗ и которые дали письменное согласие (15).
Контрольная группа: в исследование были включены субъекты, у которых в анамнезе не было известных заболеваний, инфекционных симптомов, не употребляли наркотики и которые дали письменное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Outside Of The US
-
Kars, Outside Of The US, Турция, 36000
- Ramazan Sabirli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Здоровая группа
Критерии включения:
- Не иметь каких-либо известных заболеваний
- Не употреблять никаких наркотиков
- Отсутствие в анамнезе хронических заболеваний и инфекций
- Чтобы не было никаких инфекционных симптомов
- Дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Иметь какое-либо известное заболевание
- Применять любые препараты Средняя группа заболеваний
Критерии включения:
- Подтвержденная инфекция COVID-19
- Иметь положительный результат ОТ-ПЦР при ЭД в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
- Дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие сердечной, почечной или печеночной недостаточности
- Иметь острую легочную эмболию
- Тромбоз глубоких вен или хроническое воспалительное заболевание
- Забеременеть
Группа тяжелых/критических заболеваний
Критерии включения:
- Иметь подтвержденную тяжелую/критическую инфекцию COVID-19
- Иметь положительный результат ОТ-ПЦР при ЭД в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
- Дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие сердечной, почечной или печеночной недостаточности
- Иметь острую легочную эмболию
- Тромбоз глубоких вен или хроническое воспалительное заболевание
- Забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
В эту группу будут включены субъекты, у которых не было в анамнезе или диагноза какого-либо заболевания, не было инфекций в течение последних двух недель, не применялось какое-либо конкретное лекарство, которые были госпитализированы в отделение неотложной помощи (ED) с жалобами, отличными от инфекционных, и которые дали их письменное согласие на участие в исследовании.
|
Будут взяты образцы сыворотки крови.
|
|
Группа умеренного заболевания
В эту группу войдут пациенты, у которых диагноз COVID-19 средней степени тяжести был подтвержден положительным результатом ОТ-ПЦР в отделении неотложной помощи в соответствии с рекомендациями ВОЗ и которые дали письменное согласие на включение в исследование.
|
Будут взяты образцы сыворотки крови.
|
|
Группа тяжелых/критических заболеваний
Эта группа будет состоять из пациентов, у которых диагноз тяжелой/критической инфекции COVID-19 был подтвержден положительным результатом ОТ-ПЦР в ЭД в соответствии с рекомендациями ВОЗ и которые дали письменное согласие на включение в исследование.
|
Будут взяты образцы сыворотки крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить различия между контрольной группой и группами пациентов с точки зрения уровней аннексина А1 в сыворотке.
Временное ограничение: 15 дней
|
Уровни аннексина А1 в сыворотке будут проанализированы статистически, и будут определены различия между пациентами и контрольной группой.
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить различия между группами с умеренным и тяжелым/критическим заболеванием с точки зрения уровней аннексина А1 в сыворотке.
Временное ограничение: 17 дней
|
Уровни аннексина А1 в сыворотке будут проанализированы статистически, и будут определены различия между группами с умеренным и тяжелым/критическим заболеванием.
|
17 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Clinical-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .