PE予防のためのSaExten IVCFシステム
2023年9月27日 更新者：ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.
肺塞栓症の予防における SaExten 大静脈フィルター システムの有効性と安全性を検証するための多施設無作為化陽性対照臨床試験
この研究の目的は、肺塞栓症 (PE) の予防における SaExten 大静脈フィルター システム (SaExten IVCF システム) の有効性と安全性を評価することです。
これは前向き多施設無作為対照陽性対照臨床試験であり、合計 204 人の参加者が登録されます。 参加者は、SaExten IVCF システムまたはデナリ IVCF で介入を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肺塞栓症 (PE) の予防における SaExten 大静脈フィルター システム (SaExten IVCF システム) の有効性と安全性を評価することです。
これは前向き、多施設、無作為対照、陽性対照臨床試験で、各群 102 人ずつ合計 204 人の参加者を登録します。 患者は、SaExten IVCF システムまたはデナリ IVCF による治療を受け、移植が永久的な場合は 12 か月まで追跡され、PE の予防における SaExten IVCF システムの有効性と安全性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Second People's Hospital
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国、541000
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Liuzhou、Guangxi、中国、545000
- Liuzhou Workers' Hospital
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Hebei
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Handan、Hebei、中国、056000
- Handan First Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471000
- Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital of Henan Province
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- The People's Hospitai of Liaoning Province
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Shandong
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Yantai、Shandong、中国、264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Yuncheng、Shanxi、中国、044000
- Yuncheng Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -年齢が18歳以上で、平均余命が12か月以上;
- 下大静脈の直径は 18.0mm から 26.0mm です。
- -急性（発症から14日以内）の近位（下腔、腸骨、大腿、膝窩静脈）深部静脈血栓症（DVT）の患者、または血栓解毒による肺塞栓症（PE）のリスクがある患者、肺塞栓症の症状の有無にかかわらず;
肺塞栓症（PE）のリスクがある人は、以下の条件の少なくとも 1 つを満たしています。
- -カテーテル指向血栓溶解療法（CDT）、経皮的機械的血栓切除術（PMT）または外科的血栓切除術を受ける予定の急性DVT患者。
- 抗凝固療法に失敗し、PEおよび/またはDVTを再発し、抗凝固療法が禁忌であるか、または出血の重大なリスクがある患者;
- 腸骨、大腿静脈または下大静脈の浮遊性血栓;
- 腹部、骨盤、または下肢の手術を受けた急性DVTおよびPEの危険因子が高い患者。
- すでに大部分の PE を発症しており、再び PE を発症するリスクがある DVT 患者。
- 深刻な心疾患および肺疾患、肺高血圧症を伴う DVT;
- 重度の損傷（股関節骨折など）、血管内皮損傷を伴う、血液凝固亢進および抗凝固療法の禁忌を伴う;
- 治験の趣旨を理解し、経過観察に協力し、自発的に同意書に署名できる方。
除外基準:
- -下大静脈の重度の狭窄または変形、または重度の脊椎変形を有する患者;
- 管理されていない感染症、化膿性塞栓症または脂肪塞栓症の患者;
- -以前の大静脈フィルター移植歴;
- フィルターの移植に必要な静脈アクセスの血栓症;
- 重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者 (ALT> 正常上限の 3 倍; クレアチニン> 225umol/L);
- -既知の修正不可能な出血または重度の凝固疾患のある患者;
- 造影剤、ニッケルにアレルギーがあり、X線に禁忌がある患者。
- 治療および評価が困難な疾患（敗血症、菌血症、毒血症、重度の代謝性疾患、癌転移、精神疾患など）を有する;
- 悪性腫瘍患者;
- 妊娠中および授乳中の女性、または親になることを計画している女性;
- 含める前に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加し、エンドポイントの制限時間に達していません。
- -研究者がこの臨床試験への参加に適さないと判断した人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SaExten 大静脈フィルター
製造元: 深セン KYD BioTech Co., Ltd.、中国。
SaExten 大静脈フィルター システムは、大静脈フィルターと送達システムの 2 つの部分で構成される回収可能なフィルター システムです。
大静脈フィルターは、血栓を濾過して肺塞栓症の形成を防ぐメッシュ濾過装置です。
SaExten 大静脈フィルターは頸静脈または大腿静脈から挿入でき、90 日以内に頸静脈から回収することも、大静脈に永久的に留置することもできます。
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被験者は介入を受け、SaExtenフィルターが埋め込まれます。
フィルターは血栓症の有無と医師の評価に応じて、90日以内に回収されるか、永久的に留置される。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デナリ下大静脈フィルター
製造元: C.R.BARD, Inc.、米国
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被験者は介入を受け、デナリフィルターが埋め込まれます。
フィルターは血栓症の有無と医師の評価に応じて、90日以内に回収されるか、永久的に留置される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVCF移植の臨床成功率
時間枠：6ヵ月
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臨床で成功するには、次の 3 つの要素が必要です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVCF検索の臨床的成功率
時間枠：90日
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フィルターの回復の臨床的成功は次のように定義されます。
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90日
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IVCF検索の技術的成功率
時間枠：90日
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成功したフィルターの取り出しは、次のように定義されます: フィルターは、埋め込み後 90 日以内にフィルターを取り出そうとした患者で成功して完全に取り除かれ、手術中にフィルターに関連する合併症は発生しませんでした。
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90日
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ろ過装置・搬送系の運転性能評価
時間枠：90日
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フィルターと輸送システムの技術的成功は次のように定義されます: 操作中、輸送システムのマーキングと開発は良好でした。フィルターは大静脈の予想される位置にスムーズに輸送されました。プリロードされたフィルターは完全に解放されました。輸送システムの部品は、脱落したり壊れたりすることなく、スムーズにボディから取り外されました。
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90日
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IVCF移植の技術的成功率
時間枠：1日
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フィルター埋め込みの成功とは、フィルターが満足のいく形状と位置で埋め込まれ、手術中にフィルターに関連した合併症が発生しなかった場合と定義されます。
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1日
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移植後 6 か月以内の 20 mm を超えるフィルターの変位、骨折、傾斜 (> 15°)、および IVC 貫通の合計発生率
時間枠：6ヵ月
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これらの測定値は、埋め込み後のフィルターの発生率を説明するために使用されます。
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6ヵ月
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移植後6か月以内の肺塞栓症の発生率。
時間枠：6ヵ月
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これは、移植後の PE の発生率を説明するために使用されます。
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6ヵ月
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移植後6か月以内の深部静脈血栓症の新規または悪化の発生率
時間枠：6ヵ月
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これは、移植後の DVT の発生率を説明するために使用されます。
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6ヵ月
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大静脈フィルター移植後 30 日、3 か月、6 か月後の肺塞栓症、IVC 血栓症、死亡、下肢の再発性深部静脈血栓症の複合臨床事象の発生率
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月
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これらの測定値は、PE、IVC 血栓症、死亡、および移植後の再発性 DVT の発生率を記述するために使用されます。
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30日、3ヶ月、6ヶ月
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埋め込みから回収までの日数（フィルター回収済みの患者の場合）
時間枠：90日
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これは、IVC フィルターの埋め込みから回収までの時間を記述するために使用されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guangqi Chang, Dr.、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月13日
一次修了 (実際)
2022年1月20日
研究の完了 (実際)
2022年9月8日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。