PE 예방을 위한 SaExten IVCF 시스템
2023년 9월 27일 업데이트: ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.
폐색전증 예방에서 SaExten Vena Cava 필터 시스템의 효능과 안전성을 검증하기 위한 다기관, 무작위, 양성 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 폐색전증(PE) 예방에 대한 SaExten Vena Cava Filter System(SaExten IVCF System)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이것은 총 204명의 참가자를 등록할 전향적, 다기관, 무작위 통제, 양성 통제 임상 시험입니다. 참가자는 SaExten IVCF 시스템 또는 Denali IVCF를 사용하여 혁신을 겪게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 폐색전증(PE) 예방에 대한 SaExten Vena Cava Filter System(SaExten IVCF System)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이것은 각 그룹에 102명씩 총 204명의 참가자를 등록하는 전향적, 다기관, 무작위 통제, 양성 통제 임상 시험입니다. 참가자는 SaExten IVCF 시스템 또는 Denali IVCF로 치료를 받고 이식이 영구적인 경우 최대 12개월 동안 추적 관찰하여 PE 예방에서 SaExten IVCF 시스템의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국, 541000
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545000
- Liuzhou Workers' Hospital
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Hebei
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Handan, Hebei, 중국, 056000
- Handan First Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471000
- Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital of Henan Province
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- The People's Hospitai of Liaoning Province
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Shandong
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Yantai, Shandong, 중국, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Yuncheng, Shanxi, 중국, 044000
- Yuncheng Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 기대 수명 ≥ 12개월;
- 하대정맥의 직경은 18.0mm에서 26.0mm 사이입니다.
- 급성(발병 14일 이하) 근위부(하내강, 장골, 대퇴부, 오금정맥) 심부정맥혈전증(DVT)이 있거나 혈전 해독으로 인한 폐색전증(PE)의 위험이 있고 폐색전증 증상이 있거나 없는 환자 ;
폐색전증(PE) 위험이 있는 사람은 다음 조건 중 하나 이상을 충족합니다.
- 카테터 유도 혈전용해술(CDT), 경피 기계적 혈전제거술(PMT) 또는 외과적 혈전제거술을 받을 계획인 급성 DVT 환자
- 항응고제 치료에 실패한 환자, 재발성 PE 및/또는 DVT가 있고 항응고제 치료에 금기 사항이 있거나 심각한 출혈 위험이 있는 환자;
- 장골, 대퇴 정맥 또는 하대 정맥의 부동 혈전;
- 복부, 골반 또는 하지 수술을 받은 급성 DVT 및 PE에 대한 고위험 인자를 가진 환자;
- 이미 PE의 넓은 영역이 발달했고 PE가 다시 발생할 위험이 있는 DVT 환자;
- 심각한 심장 및 폐 질환, 폐고혈압을 동반한 DVT;
- 혈액 응고 항진증 및 항응고제 치료 금기를 동반하는 혈관 내피 손상을 동반하는 중증 손상(엉덩이 골절 등);
- 시험의 목적을 이해하고 후속 조치에 협조하며 자발적으로 동의서에 서명할 수 있는 자.
제외 기준:
- 하대정맥의 심한 협착 또는 기형 또는 심한 척추 기형이 있는 환자
- 조절되지 않는 전염병, 화농성 색전증 또는 지방 색전증 환자;
- 이전 대정맥 여과기 이식 이력;
- 필터 이식에 필요한 정맥 통로의 혈전증;
- 중증의 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자(ALT>정상 상한치의 3배; 크레아티닌>225umol/L);
- 알려진 교정 불가능한 출혈 또는 심각한 응고 질환이 있는 환자;
- 조영제, 니켈에 알레르기가 있고 X-레이에 금기인 환자;
- 치료 및 평가에 어려움을 초래하는 질환(예: 패혈증, 균혈증, 독소혈증, 중증 대사 질환, 암 전이, 정신 질환 등);
- 악성 종양 환자;
- 임산부 및 수유부 또는 부모가 될 계획인 자
- 포함되기 전에 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여했으며 종점 제한 시간에 도달하지 않았습니다.
- 조사관이 본 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SaExten 대정맥 필터
제조업체: 중국 ShenZhen KYD BioTech Co., Ltd.
SaExten 대정맥 필터 시스템은 대정맥 필터와 전달 시스템의 두 부분으로 구성된 회수 가능한 필터 시스템입니다.
대정맥 필터는 혈전을 필터링하여 폐색전증의 형성을 방지하는 메쉬 필터링 장치입니다.
SaExten 대정맥 필터는 경정맥이나 대퇴 정맥을 통해 삽입할 수 있으며, 90일 이내에 경정맥을 통해 회수하거나 대정맥에 영구적으로 유치할 수 있습니다.
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피험자는 개입을 받고 SaExten 필터를 이식받게 됩니다.
필터는 혈전증의 유무와 의사의 평가에 따라 90일 이내에 회수되거나 영구적으로 삽입됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 데날리 하대정맥 필터
제조사: C.R. BARD, Inc., 미국
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대상은 개입을 받고 데날리 필터를 이식받게 됩니다.
필터는 혈전증의 유무와 의사의 평가에 따라 90일 이내에 회수되거나 영구적으로 삽입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVCF 이식의 임상 성공률
기간: 6 개월
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임상적 성공에는 다음 세 가지 요소가 필요합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVCF 검색의 임상적 성공률
기간: 90일
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필터 회수의 임상적 성공은 다음과 같이 정의됩니다. 임상 개입이 필요한 합병증 없이 필터 이식 후 90일 이내에 필터 회수를 시도하는 환자에게서 필터가 성공적으로 완전히 제거되었습니다.
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90일
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IVCF 검색의 기술적 성공률
기간: 90일
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성공적인 필터 회수는 다음과 같이 정의됩니다. 이식 후 90일 이내에 필터 회수를 시도한 환자에서 필터가 성공적으로 완전히 제거되었고 수술 중 필터와 관련된 합병증이 발생하지 않았습니다.
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90일
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필터 및 이송 시스템의 작동 성능 평가
기간: 90일
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필터 및 이송 시스템의 기술적 성공은 다음과 같이 정의됩니다. 작동 중 이송 시스템의 표시 및 개발이 양호하고 필터가 대정맥의 예상 위치로 원활하게 이송되었으며 사전 로드된 필터가 완전히 해제되었으며 모든 운반 시스템의 일부가 떨어지거나 파손되지 않고 원활하게 신체에서 제거되었습니다.
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90일
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IVCF 이식의 기술적 성공률
기간: 1 일
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성공적인 필터 이식이란 필터가 만족스러운 모양과 위치로 성공적으로 이식되었으며 수술 과정에서 필터와 관련된 합병증이 발생하지 않은 것으로 정의됩니다.
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1 일
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이식 후 6개월 이내에 20mm 이상의 필터 변위, 파손, 기울기(> 15°) 및 IVC 침투의 복합 발생률
기간: 6 개월
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이러한 조치는 필터 이식 후 발생률을 설명하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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이식 후 6개월 이내에 폐색전증 발생률.
기간: 6 개월
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이는 이식 후 PE 발생률을 설명하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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이식 후 6개월 이내에 심부정맥 혈전증이 새로 발생하거나 악화된 경우
기간: 6 개월
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이는 이식 후 DVT 발생률을 설명하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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대정맥 필터 이식 후 30일, 3개월, 6개월에 폐색전증, IVC 혈전증, 사망 및 하지의 재발성 심부정맥 혈전증의 복합 임상 사건 발생률
기간: 30일, 3개월, 6개월
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이러한 측정은 PE, IVC 혈전증, 사망 및 이식 후 재발성 DVT의 발생률을 설명하는 데 사용됩니다.
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30일, 3개월, 6개월
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이식 후 회수까지의 일수(필터를 회수한 환자의 경우)
기간: 90일
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IVC 필터 삽입부터 검색까지의 시간을 설명하는 데 사용됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guangqi Chang, Dr., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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