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Système SaExten IVCF dans la prévention de l'EP

27 septembre 2023 mis à jour par: ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé positif pour vérifier l'efficacité et l'innocuité du système de filtre pour veine cave SaExten dans la prévention de l'embolie pulmonaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de filtration de la veine cave SaExten (système SaExten IVCF) dans la prévention de l'embolie pulmonaire (EP).

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et contrôlé positif, qui recrutera 204 participants au total. Les participants subiront des interventions avec le système SaExten IVCF ou Denali IVCF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de filtration de la veine cave SaExten (système SaExten IVCF) dans la prévention de l'embolie pulmonaire (EP).

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et contrôlé positif, qui recrutera 204 participants au total, avec 102 dans chaque groupe. Les patients subiront des interventions avec le système SaExten IVCF ou Denali IVCF, et seront suivis jusqu'à 12 mois si l'implantation est permanente, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système SaExten IVCF dans la prévention de l'EP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541000
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545000
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Chine, 056000
        • Handan First Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital of Henan Province
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • The People's Hospitai of Liaoning Province
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Chine, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans et espérance de vie ≥ 12 mois ;
  2. Le diamètre de la veine cave inférieure est compris entre 18,0 mm et 26,0 mm ;
  3. Patients présentant une thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë (≤ 14 jours d'apparition) proximale (lumière inférieure, iliaque, fémorale, poplitée) ou présentant un risque d'embolie pulmonaire (EP) causée par la désintoxication du thrombus, avec ou sans symptômes d'embolie pulmonaire ;

  4. Les personnes à risque d'embolie pulmonaire (EP) remplissent au moins une des conditions suivantes :

    • Patients atteints de TVP aiguë qui prévoient de subir une thrombolyse dirigée par cathéter (CDT), une thrombectomie mécanique percutanée (PMT) ou une thrombectomie chirurgicale ;
    • Les patients qui ont échoué à un traitement anticoagulant, qui ont une EP et/ou une TVP récurrentes et qui ont des contre-indications au traitement anticoagulant ou qui présentent un risque sérieux de saignement ;
    • Thrombus flottant dans la veine iliaque, fémorale ou la veine cave inférieure ;
    • Patients présentant des facteurs de risque élevés de TVP et d'EP aiguës ayant subi une chirurgie abdominale, pelvienne ou des membres inférieurs ;
    • Les patients atteints de TVP qui ont déjà développé une grande surface d'EP et qui risquent de développer à nouveau une EP ;
    • TVP accompagnée de maladies cardiaques et pulmonaires graves, d'hypertension pulmonaire ;
    • Blessures graves (telles que fracture de la hanche, etc.), accompagnées de lésions endothéliales vasculaires, accompagnées d'une hypercoagulabilité sanguine et de contre-indications au traitement anticoagulant ;
  5. Ceux qui peuvent comprendre le but de l'essai, coopérer avec le suivi et signer volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une sténose sévère ou une déformation de la veine cave inférieure ou une déformation vertébrale sévère ;
  2. Patients atteints de maladies infectieuses non contrôlées, d'embolie purulente ou d'embolie graisseuse ;
  3. Antécédents d'implantation de filtre de veine cave ;
  4. Thrombose dans l'accès veineux nécessaire à l'implantation du filtre ;
  5. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (ALT> 3 fois la limite supérieure de la normale; Créatinine> 225 umol / L);
  6. Patients présentant des saignements incorrigibles connus ou une maladie de la coagulation grave ;
  7. Patients allergiques aux produits de contraste, au nickel et présentant une contre-indication aux rayons X ;
  8. Avec une maladie entraînant des difficultés de traitement et d'évaluation (telle que septicémie, bactériémie, toxémie, maladie métabolique grave, métastase cancéreuse, maladie mentale, etc.);
  9. Patients atteints de tumeur maligne ;
  10. Les femmes enceintes et allaitantes, ou celles qui planifient la parentalité ;
  11. Participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux avant l'inclusion et n'ayant pas atteint la limite de temps du point final ;
  12. Personnes considérées par l'investigateur comme inaptes à participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Filtre veine cave SaExten
Fabricant : ShenZhen KYD BioTech Co., Ltd., Chine. Le système de filtre de veine cave SaExten est un système de filtre récupérable composé de deux parties : le filtre de veine cave et le système de distribution. Le filtre de la veine cave est un dispositif de filtrage à mailles qui empêche la formation d'embolie pulmonaire en filtrant le thrombus. Le filtre pour veine cave SaExten peut être inséré dans les veines jugulaires ou fémorales et peut être récupéré par la veine jugulaire dans les 90 jours ou placé de manière permanente dans la veine cave.
Dispositif: Système de filtre pour veine cave SaExten
Les sujets subiront une intervention et se verront implanter un filtre SaExten. Le filtre sera récupéré dans les 90 jours ou posé en permanence, en fonction de l'existence d'une thrombose et de l'évaluation du médecin.
Autres noms:
  • Système SaExten VCF
Comparateur actif: Filtre veine cave inférieure Denali
Fabricant : C.R. BARD, Inc., États-Unis
Dispositif: Filtre veine cave inférieure Denali
Les sujets subiront une intervention et se verront implanter un filtre Denali. Le filtre sera récupéré dans les 90 jours ou posé en permanence, en fonction de l'existence d'une thrombose et de l'évaluation du médecin.
Autres noms:
  • Denali IVCF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite clinique de l'implantation d'une FIV
Délai: 6 mois

Le succès clinique nécessite les trois facteurs suivants :

  • Aucune embolie pulmonaire symptomatique clinique n'est survenue dans les 6 mois suivant l'implantation à long terme du filtre, ce qui a été confirmé par angiographie pulmonaire CT (CTPA) ; Aucune embolie pulmonaire clinique n'est survenue entre le moment de l'implantation du filtre et le moment du retrait du filtre, ce qui a été confirmé par angiographie pulmonaire.
  • La FIV a été implantée avec succès avec une forme et une position satisfaisantes ;
  • Pas de fracture du filtre, pas de déplacement supérieur à 20 mm, pas d'inclinaison (> 15°) lors de l'implantation/récupération, pas de pénétration de la VCI, pas de thrombose de la VCI et aucun décès lié à l'implant ou à l'opération.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite clinique de la récupération IVCF
Délai: 90 jours
Le succès clinique de la récupération du filtre est défini comme suit : Le filtre a été retiré avec succès et complètement chez les patients tentant de récupérer le filtre dans les 90 jours suivant l'implantation du filtre, sans complications nécessitant une intervention clinique.
90 jours
Taux de réussite technique de la récupération IVCF
Délai: 90 jours
Le retrait réussi du filtre est défini comme suit : le filtre a été retiré avec succès et complètement chez les patients qui ont tenté de retirer le filtre dans les 90 jours suivant l'implantation, et aucune complication associée au filtre n'est survenue pendant l'opération.
90 jours
Évaluation des performances de fonctionnement du filtre et du système de transport
Délai: 90 jours
Le succès technique du filtre et du système de transport est défini comme suit : pendant l'opération, le marquage et le développement du système de transport étaient bons, le filtre a été transporté sans à-coups jusqu'à la position attendue de la veine cave, le filtre préchargé a été complètement libéré, et tout les parties du système de transport ont été retirées du corps en douceur sans tomber ni se casser.
90 jours
Taux de réussite technique de l'implantation d'une FIV
Délai: Un jour
Une implantation réussie du filtre est définie comme : Le filtre a été implanté avec succès avec une forme et une position satisfaisantes, et aucune complication associée au filtre n'est survenue pendant la procédure opératoire.
Un jour
L'incidence combinée du déplacement du filtre supérieur à 20 mm, de la fracture, de l'inclinaison (> 15°) et de la pénétration de la VCI dans les 6 mois suivant l'implantation
Délai: 6 mois
Ces mesures sont utilisées pour décrire les incidences de filtre post-implantation.
6 mois
Incidence de l'embolie pulmonaire dans les 6 mois suivant l'implantation.
Délai: 6 mois
Il est utilisé pour décrire l’incidence de l’EP post-implantation.
6 mois
L'incidence d'une thrombose veineuse profonde nouvelle ou aggravée dans les 6 mois suivant l'implantation
Délai: 6 mois
Il est utilisé pour décrire l’incidence de la TVP après l’implantation.
6 mois
L'incidence des événements cliniques composés d'embolie pulmonaire, de thrombose de la VCI, de décès et de thrombose veineuse profonde récurrente des membres inférieurs 30 jours, 3 mois et 6 mois après l'implantation d'un filtre dans la veine cave.
Délai: 30 jours, 3 mois et 6 mois
Ces mesures sont utilisées pour décrire l'incidence de l'EP, de la thrombose de la VCI, du décès et de la TVP récurrente après l'implantation.
30 jours, 3 mois et 6 mois
Le nombre de jours entre l'implantation et le retrait (pour les patients dont les filtres ont été récupérés)
Délai: 90 jours
Il est utilisé pour décrire le temps écoulé entre l’implantation du filtre IVC et la récupération.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guangqi Chang, Dr., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYD SaExten Vena Cava Filter

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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