Sistema SaExten IVCF nella prevenzione dell'EP

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni e aspettativa di vita ≥ 12 mesi;
2. Il diametro della vena cava inferiore è compreso tra 18,0 mm e 26,0 mm;
3. Pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) prossimale (lume inferiore, vena iliaca, femorale, poplitea) acuta (≤14 giorni dall'esordio) o a rischio di embolia polmonare (EP) causata dalla disintossicazione del trombo, con o senza sintomi di embolia polmonare ;

4. Le persone a rischio di embolia polmonare (PE) soddisfano almeno una delle seguenti condizioni:

   • Pazienti con TVP acuta che intendono sottoporsi a trombolisi diretta da catetere (CDT), trombectomia meccanica percutanea (PMT) o trombectomia chirurgica;
   • Pazienti che hanno fallito la terapia anticoagulante, hanno recidive di EP e/o TVP e hanno controindicazioni alla terapia anticoagulante o sono a grave rischio di sanguinamento;
   • Trombo fluttuante nella vena iliaca, femorale o nella vena cava inferiore;
   • Pazienti con fattori di rischio elevati per TVP ed EP acuta sottoposti a chirurgia addominale, pelvica o degli arti inferiori;
   • Pazienti con TVP che hanno già sviluppato una vasta area di EP e sono a rischio di sviluppare nuovamente EP;
   • TVP accompagnata da gravi malattie cardiache e polmonari, ipertensione polmonare;
   • Lesioni gravi (come frattura dell'anca, ecc.), Accompagnate da lesioni endoteliali vascolari, accompagnate da ipercoagulabilità del sangue e controindicazioni alla terapia anticoagulante;
5. Coloro che possono comprendere lo scopo della sperimentazione, collaborare al follow-up e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con grave stenosi o deformità della vena cava inferiore o grave deformità spinale;
2. Pazienti con malattie infettive incontrollate, embolia purulenta o embolia grassa;
3. Precedenti anni di impianto del filtro nella vena cava;
4. Trombosi nell'accesso venoso necessario per l'impianto del filtro;
5. Pazienti con grave disfunzione epatica e renale (ALT>3 volte il limite superiore della norma; Creatinina>225umol/L);
6. Pazienti con sanguinamento non correggibile noto o grave malattia della coagulazione;
7. Pazienti allergici ai mezzi di contrasto, al nichel e con controindicazione ai raggi X;
8. Con malattie che causano difficoltà nel trattamento e nella valutazione (come setticemia, batteriemia, tossiemia, grave malattia metabolica, metastasi del cancro, malattia mentale, ecc.);
9. Pazienti con tumori maligni;
10. Donne in gravidanza e in allattamento, o coloro che stanno pianificando la genitorialità;
11. Ha partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici prima dell'inclusione e non ha raggiunto il limite di tempo del punto finale;
12. Persone considerate dallo sperimentatore non idonee alla partecipazione a questa sperimentazione clinica.