Sistema SaExten IVCF en Prevención de EP
27 de septiembre de 2023 actualizado por: ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y con control positivo para verificar la eficacia y la seguridad del sistema de filtración de la vena cava SaExten en la prevención de la embolia pulmonar
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de filtración de la vena cava SaExten (sistema SaExten IVCF) en la prevención de la embolia pulmonar (EP).
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y con control positivo, que inscribirá a 204 participantes en total. Los participantes se someterán a intervenciones con SaExten IVCF System o Denali IVCF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de filtración de la vena cava SaExten (sistema SaExten IVCF) en la prevención de la embolia pulmonar (EP).
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y con control positivo, que inscribirá a 204 participantes en total, con 102 en cada grupo. Los participantes se someterán a intervenciones con SaExten IVCF System o Denali IVCF, y se les hará un seguimiento de hasta 12 meses si la implantación es permanente, para evaluar la eficacia y seguridad de SaExten IVCF System en la prevención de la EP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Porcelana, 541000
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545000
- Liuzhou Workers' Hospital
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Hebei
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Handan, Hebei, Porcelana, 056000
- Handan First Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital of Henan Province
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- The People's Hospitai of Liaoning Province
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Shandong
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Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044000
- Yuncheng Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y esperanza de vida ≥ 12 meses;
- El diámetro de la vena cava inferior está entre 18,0 mm y 26,0 mm;
- Pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) aguda (≤14 días de inicio) proximal (luz inferior, vena ilíaca, femoral, poplítea), o con riesgo de embolia pulmonar (EP) causada por la desintoxicación del trombo, con o sin síntomas de embolia pulmonar ;
Las personas con riesgo de embolia pulmonar (EP) cumplen al menos una de las siguientes condiciones:
- Pacientes con TVP aguda que planean someterse a trombólisis dirigida por catéter (CDT), trombectomía mecánica percutánea (PMT) o trombectomía quirúrgica;
- Pacientes en los que ha fallado la terapia anticoagulante, tienen EP y/o TVP recurrentes y tienen contraindicaciones para la terapia anticoagulante o tienen un riesgo grave de hemorragia;
- Trombo flotante en vena ilíaca, femoral o cava inferior;
- Pacientes con factores de alto riesgo de TVP aguda y EP que se sometieron a cirugía abdominal, pélvica o de miembros inferiores;
- Pacientes con TVP que ya han desarrollado una gran área de EP y están en riesgo de desarrollar PE nuevamente;
- TVP acompañada de enfermedad cardíaca y pulmonar grave, hipertensión pulmonar;
- Lesiones graves (como fractura de cadera, etc.), acompañadas de lesión del endotelio vascular, acompañadas de hipercoagulabilidad sanguínea y contraindicaciones de la terapia anticoagulante;
- Quienes puedan entender el propósito del ensayo, cooperen con el seguimiento y firmen el consentimiento informado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estenosis severa o deformidad de la vena cava inferior o deformidad severa de la columna;
- Pacientes con enfermedades infecciosas no controladas, embolismo purulento o embolismo graso;
- Historia previa de implante de filtro de vena cava;
- Trombosis en el acceso venoso requerido para la implantación del filtro;
- Pacientes con disfunción hepática y renal severa (ALT>3 veces el límite superior de lo normal; Creatinina>225umol/L);
- Pacientes con sangrado incorregible conocido o enfermedad grave de la coagulación;
- Pacientes que son alérgicos a los agentes de contraste, níquel y tienen contraindicación para la radiografía;
- Con enfermedades que causan dificultades en el tratamiento y evaluación (tales como septicemia, bacteriemia, toxemia, enfermedad metabólica severa, metástasis de cáncer, enfermedad mental, etc.);
- Pacientes con tumores malignos;
- Mujeres embarazadas y lactantes, o aquellas que estén planificando la paternidad;
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos antes de su inclusión y no alcanzó el límite de tiempo del punto final;
- Personas consideradas por el investigador como no aptas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Filtro de vena cava SaExten
Fabricante: ShenZhen KYD BioTech Co., Ltd., China.
El sistema de filtrado de vena cava SaExten es un sistema de filtrado recuperable que consta de dos partes: el filtro de vena cava y el sistema de administración.
El filtro de vena cava es un dispositivo filtrante de malla que previene la formación de embolia pulmonar filtrando el trombo.
El filtro de vena cava SaExten se puede insertar a través de las venas yugulares o femorales y se puede recuperar a través de la vena yugular en un plazo de 90 días o permanecer permanentemente en la vena cava.
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Los sujetos se someterán a una intervención y se les implantará un filtro SaExten.
El filtro será retirado dentro de los 90 días o colocado permanentemente, dependiendo de la existencia de trombosis y la evaluación del médico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Filtro de vena cava inferior Denali
Fabricante: C. R. BARD, Inc., EE. UU.
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Los sujetos se someterán a una intervención y se les implantará un filtro Denali.
El filtro será retirado dentro de los 90 días o colocado permanentemente, dependiendo de la existencia de trombosis y la evaluación del médico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito clínico de la implantación de IVCF
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito clínico requiere los siguientes tres factores:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito clínico de la recuperación de IVCF
Periodo de tiempo: 90 dias
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El éxito clínico de la recuperación del filtro se define como: El filtro se retiró con éxito y por completo de los pacientes que intentaban recuperar el filtro dentro de los 90 días posteriores a la implantación del filtro, sin complicaciones que requirieran intervención clínica.
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90 dias
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Tasa de éxito técnico de la recuperación de IVCF
Periodo de tiempo: 90 dias
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La recuperación exitosa del filtro se define como: el filtro se retiró con éxito y por completo en pacientes que intentaron recuperar el filtro dentro de los 90 días posteriores a la implantación, y no se produjeron complicaciones asociadas con el filtro durante la operación.
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90 dias
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Evaluación del rendimiento operativo del sistema de filtrado y transporte.
Periodo de tiempo: 90 dias
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El éxito técnico del filtro y el sistema de transporte se define como: durante la operación, el marcado y el desarrollo del sistema de transporte fueron buenos, el filtro se transportó sin problemas a la posición esperada de la vena cava, el filtro precargado se soltó por completo y todo las partes del sistema de transporte se retiraron del cuerpo sin problemas, sin caerse ni romperse.
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90 dias
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Tasa de éxito técnico de la implantación de IVCF
Periodo de tiempo: 1 día
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La implantación exitosa del filtro se define como: El filtro se implantó exitosamente con una forma y posición satisfactorias, y no ocurrieron complicaciones asociadas con el filtro durante el procedimiento operativo.
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1 día
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La incidencia combinada de desplazamiento del filtro superior a 20 mm, fractura, inclinación (> 15°) y penetración de la VCI dentro de los 6 meses posteriores a la implantación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estas medidas se utilizan para describir las incidencias de filtro postimplantación.
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6 meses
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Incidencia de embolia pulmonar dentro de los 6 meses posteriores a la implantación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utiliza para describir la incidencia de EP después de la implantación.
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6 meses
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La incidencia de trombosis venosa profunda nueva o agravada dentro de los 6 meses posteriores a la implantación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utiliza para describir la incidencia de TVP postimplantación.
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6 meses
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La incidencia de eventos clínicos compuestos de embolia pulmonar, trombosis de la VCI, muerte y trombosis venosa profunda recurrente de las extremidades inferiores a los 30 días, 3 meses y 6 meses después de la implantación del filtro de vena cava.
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses y 6 meses
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Estas medidas se utilizan para describir la incidencia de EP, trombosis de la VCI, muerte y TVP recurrente después de la implantación.
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30 días, 3 meses y 6 meses
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El número de días desde la implantación hasta la recuperación (para pacientes cuyos filtros se han recuperado)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se utiliza para describir el tiempo desde la implantación del filtro IVC hasta su recuperación.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guangqi Chang, Dr., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KYD SaExten Vena Cava Filter
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .