Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém SaExten IVCF v prevenci PE

27. září 2023 aktualizováno: ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, pozitivně kontrolovaná klinická studie k ověření účinnosti a bezpečnosti kaválního filtračního systému SaExten v prevenci plicní embolie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kaválního filtračního systému SaExten Vena Cava Filter System (SaExten IVCF System) v prevenci plicní embolie (PE).

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou, pozitivně kontrolovanou klinickou studii, do které bude zařazeno celkem 204 účastníků. Pacienti podstoupí invence se SaExten IVCF System nebo Denali IVCF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kaválního filtračního systému SaExten Vena Cava Filter System (SaExten IVCF System) v prevenci plicní embolie (PE).

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou, pozitivně kontrolovanou klinickou studii, do které bude zahrnuto celkem 204 účastníků, z toho 102 v každé skupině. Pacienti podstoupí invence pomocí systému SaExten IVCF nebo Denali IVCF a budou sledováni po dobu 12 měsíců, pokud je implantace trvalá, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost systému SaExten IVCF v prevenci PE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541000
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545000
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Čína, 056000
        • Handan First Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital of Henan Province
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • The People's Hospitai of Liaoning Province
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let a očekávaná délka života ≥ 12 měsíců;
  2. Průměr dolní duté žíly je mezi 18,0 mm a 26,0 mm;
  3. Pacienti s akutní (≤ 14 dnů od začátku) proximální (dolní lumen, iliakální, femorální, popliteální žíla) hlubokou žilní trombózou (DVT) nebo s rizikem plicní embolie (PE) způsobenou detoxikací trombu, s příznaky plicní embolie nebo bez nich ;

  4. Lidé ohrožení plicní embolií (PE) splňují alespoň jednu z následujících podmínek:

    • Pacienti s akutní DVT, kteří plánují podstoupit katétrově řízenou trombolýzu (CDT), perkutánní mechanickou trombektomii (PMT) nebo chirurgickou trombektomii;
    • Pacienti, u kterých selhala antikoagulační léčba, mají recidivující PE a/nebo DVT a mají kontraindikaci antikoagulační léčby nebo mají vážné riziko krvácení;
    • Plovoucí trombus v kyčelní, femorální žíle nebo dolní duté žíle;
    • Pacienti s vysokými rizikovými faktory pro akutní DVT a PE, kteří podstoupili operaci břicha, pánve nebo dolní končetiny;
    • Pacienti s DVT, u kterých se již vyvinula velká oblast PE a jsou ohroženi opětovným rozvojem PE;
    • HŽT doprovázená závažným onemocněním srdce a plic, plicní hypertenzí;
    • Těžká poranění (jako je zlomenina kyčle atd.), doprovázená poraněním vaskulárního endotelu, doprovázená hyperkoagulabilitou krve a kontraindikacemi antikoagulační terapie;
  5. Ti, kteří rozumí účelu zkoušky, spolupracují při sledování a dobrovolně podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou stenózou nebo deformitou dolní duté žíly nebo těžkou deformací páteře;
  2. Pacienti s nekontrolovanými infekčními chorobami, purulentní embolií nebo tukovou embolií;
  3. Předchozí historie implantace filtru vena cava;
  4. Trombóza v žilním přístupu nutná pro implantaci filtru;
  5. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin (ALT>3násobek horní hranice normy; Kreatinin>225umol/l);
  6. Pacienti se známým neopravitelným krvácením nebo těžkým koagulačním onemocněním;
  7. Pacienti, kteří jsou alergičtí na kontrastní látky, nikl a mají kontraindikaci RTG;
  8. S onemocněním způsobujícím potíže při léčbě a hodnocení (jako je septikémie, bakteriémie, toxémie, závažné metabolické onemocnění, metastázy rakoviny, duševní onemocnění atd.);
  9. pacienti s maligním nádorem;
  10. Těhotné a kojící ženy nebo ty, které plánují rodičovství;
  11. Před zařazením se účastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků a nedosáhli koncového časového limitu;
  12. Osoby, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Filtr SaExten vena cava
Výrobce: ShenZhen KYD BioTech Co., Ltd., Čína. SaExten filtrační systém vena cava je vyjímatelný filtrační systém, který se skládá ze dvou částí: filtru vena cava a dodávacího systému. Filtr vena cava je síťový filtrační přístroj, který filtrací trombu zabraňuje vzniku plicní embolie. Filtr SaExten vena cava lze zavést přes jugulární nebo femorální žíly a lze jej získat přes jugulární žílu do 90 dnů nebo trvale pobývat v duté žíle.
Přístroj: Filtrační systém SaExten vena cava
Subjekty podstoupí intervenci, bude jim implantován filtr SaExten. Filtr bude získán do 90 dnů nebo bude trvale uložen v závislosti na existenci trombózy a posouzení lékaře.
Ostatní jména:
  • Systém SaExten VCF
Aktivní komparátor: Denali filtr dolní duté žíly
Výrobce: C. R. BARD, Inc., USA
Přístroj: Denali filtr dolní duté žíly
Subjekty podstoupí intervenci, bude jim implantován filtr Denali. Filtr bude získán do 90 dnů nebo bude trvale uložen v závislosti na existenci trombózy a posouzení lékaře.
Ostatní jména:
  • Denali IVCF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická úspěšnost implantace IVCF
Časové okno: 6 měsíců

Klinický úspěch vyžaduje následující tři faktory:

  • Během 6 měsíců po dlouhodobé implantaci filtru nedošlo k žádné klinické symptomatické plicní embolii, což bylo potvrzeno CT plicní angiografií (CTPA); Mezi dobou implantace filtru a dobou vyjmutí filtru nedošlo k žádné klinické plicní embolii, což bylo potvrzeno plicní angiografií.
  • IVCF byla úspěšně implantována s uspokojivým tvarem a polohou;
  • Žádná zlomenina filtru, žádné posunutí o více než 20 mm, žádný sklon (> 15°) během implantace/vytažení, žádná penetrace IVC, žádná trombóza IVC a žádná úmrtí související s implantátem nebo operací.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úspěšnosti získání IVCF
Časové okno: 90 dní
Klinický úspěch obnovy filtru je definován jako: Filtr byl úspěšně a úplně odstraněn pacientům, kteří se pokoušeli filtr získat zpět do 90 dnů od implantace filtru, bez komplikací vyžadujících klinický zásah.
90 dní
Technická úspěšnost získávání IVCF
Časové okno: 90 dní
Úspěšné získání filtru je definováno jako: filtr byl úspěšně a úplně odstraněn u pacientů, kteří se pokusili filtr získat do 90 dnů po implantaci, a během operace nenastaly žádné komplikace spojené s filtrem.
90 dní
Hodnocení provozní výkonnosti filtračního a dopravního systému
Časové okno: 90 dní
Technický úspěch filtračního a transportního systému je definován jako: během provozu bylo značení a vývoj transportního systému dobré, filtr byl dopravován do očekávané polohy duté žíly hladce, předzatížený filtr byl zcela uvolněn a vše části transportního systému byly z karoserie odstraněny hladce, aniž by spadly nebo se zlomily.
90 dní
Technická úspěšnost implantace IVCF
Časové okno: 1 den
Úspěšná implantace filtru je definována jako: Filtr byl úspěšně implantován s vyhovujícím tvarem a polohou a během operace nenastaly žádné komplikace spojené s filtrem.
1 den
Kombinovaný výskyt posunutí filtru nad 20 mm, zlomeniny, náklonu (> 15°) a penetrace IVC během 6 měsíců po implantaci
Časové okno: 6 měsíců
Tato měření se používají k popisu incidence filtru po implantaci.
6 měsíců
Výskyt plicní embolie do 6 měsíců po implantaci.
Časové okno: 6 měsíců
Používá se k popisu incidence PE po implantaci.
6 měsíců
Výskyt nové nebo zhoršené hluboké žilní trombózy během 6 měsíců po implantaci
Časové okno: 6 měsíců
Používá se k popisu incidence HŽT po implantaci.
6 měsíců
Výskyt složených klinických příhod plicní embolie, IVC trombózy, úmrtí a rekurentní hluboké žilní trombózy dolních končetin po 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících po implantaci filtru vena cava
Časové okno: 30 dní, 3 měsíců a 6 měsíců
Tato měření se používají k popisu incidence PE, trombózy IVC, úmrtí a rekurentní hluboké žilní trombózy po implantaci.
30 dní, 3 měsíců a 6 měsíců
Počet dní od implantace do odebrání (u pacientů, jejichž filtry byly získány)
Časové okno: 90 dní
Používá se k popisu doby od implantace IVC filtru do vyhledání.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guangqi Chang, Dr., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYD SaExten Vena Cava Filter

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit