Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SaExten IVCF-System zur Prävention von PE

27. September 2023 aktualisiert von: ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, positiv kontrollierte klinische Studie zur Verifizierung der Wirksamkeit und Sicherheit des SaExten Vena Cava Filtersystems bei der Prävention von Lungenembolien

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des SaExten Vena Cava Filtersystems (SaExten IVCF System) bei der Prävention von Lungenembolien (LE).

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, positiv-kontrollierte klinische Studie, in die insgesamt 204 Teilnehmer aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden sich einer Invention mit dem SaExten IVCF System oder Denali IVCF unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des SaExten Vena Cava Filtersystems (SaExten IVCF System) bei der Prävention von Lungenembolien (LE).

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, positiv-kontrollierte klinische Studie, in die insgesamt 204 Teilnehmer aufgenommen werden, mit 102 in jeder Gruppe. Die Teilnehmer werden sich einer Inversion mit dem SaExten IVCF-System oder Denali IVCF unterziehen und bis zu 12 Monate nachbeobachtet, wenn die Implantation dauerhaft ist, um die Wirksamkeit und Sicherheit des SaExten IVCF-Systems bei der Prävention von PE zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541000
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056000
        • Handan First Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital of Henan Province
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The People's Hospitai of Liaoning Province
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und Lebenserwartung ≥ 12 Monate;
  2. Der Durchmesser der unteren Hohlvene liegt zwischen 18,0 mm und 26,0 mm;
  3. Patienten mit akuter (≤ 14 Tage nach Beginn) proximaler (unteres Lumen, Darmbein-, Oberschenkel-, Kniekehlenvene) tiefer Venenthrombose (TVT) oder einem Risiko einer Lungenembolie (LE), verursacht durch eine Thrombusentgiftung, mit oder ohne Symptome einer Lungenembolie ;

  4. Menschen mit Lungenembolierisiko (LE) erfüllen mindestens eine der folgenden Bedingungen:

    • Patienten mit akuter TVT, die sich einer kathetergesteuerten Thrombolyse (CDT), einer perkutanen mechanischen Thrombektomie (PMT) oder einer chirurgischen Thrombektomie unterziehen möchten;
    • Patienten, bei denen eine Antikoagulanzientherapie fehlgeschlagen ist, die eine rezidivierende LE und/oder TVT haben und Kontraindikationen für eine Antikoagulanzientherapie haben oder ein ernsthaftes Blutungsrisiko haben;
    • Schwebender Thrombus in Darmbein, Oberschenkelvene oder unterer Hohlvene;
    • Patienten mit hohen Risikofaktoren für akute TVT und LE, die sich einer Bauch-, Becken- oder unteren Extremitätenoperation unterzogen haben;
    • Patienten mit TVT, die bereits eine großflächige Lungenembolie entwickelt haben und bei denen das Risiko einer erneuten Lungenembolie besteht;
    • DVT, begleitet von einer schweren Herz- und Lungenerkrankung, pulmonaler Hypertonie;
    • Schwere Verletzungen (wie Hüftbruch usw.), begleitet von vaskulärer endothelialer Verletzung, begleitet von Hyperkoagulabilität des Blutes und Kontraindikationen für die Antikoagulanzientherapie;
  5. Diejenigen, die den Zweck der Studie verstehen können, kooperieren bei der Nachsorge und unterschreiben freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Stenose oder Deformität der unteren Hohlvene oder schwerer Wirbelsäulendeformität;
  2. Patienten mit unkontrollierten Infektionskrankheiten, eitrigen Embolien oder Fettembolien;
  3. Vorgeschichte der Vena-Cava-Filterimplantation;
  4. Thrombose im für die Filterimplantation erforderlichen venösen Zugang;
  5. Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin > 225 umol/l);
  6. Patienten mit bekannter nicht korrigierbarer Blutung oder schwerer Gerinnungsstörung;
  7. Patienten, die gegen Kontrastmittel und Nickel allergisch sind und eine Kontraindikation für Röntgen haben;
  8. Mit Krankheiten, die Schwierigkeiten bei der Behandlung und Beurteilung verursachen (z. B. Blutvergiftung, Bakteriämie, Toxämie, schwere Stoffwechselerkrankung, Krebsmetastasen, Geisteskrankheit usw.);
  9. Patienten mit bösartigen Tumoren;
  10. Schwangere und stillende Frauen oder diejenigen, die eine Elternschaft planen;
  11. Vor der Aufnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen und das Zeitlimit für den Endpunkt nicht erreicht haben;
  12. Personen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SaExten Hohlvenenfilter
Hersteller: Shenzhen KYD BioTech Co., Ltd., China. Das Vena-Cava-Filtersystem von SaExten ist ein wiedergewinnbares Filtersystem, das aus zwei Teilen besteht: dem Vena-Cava-Filter und dem Abgabesystem. Der Vena-Cava-Filter ist ein Netzfiltergerät, das die Entstehung einer Lungenembolie durch Filterung des Thrombus verhindert. Der SaExten-Vena-Cava-Filter kann durch die Hals- oder Oberschenkelvene eingeführt und innerhalb von 90 Tagen durch die Halsvene entfernt oder dauerhaft in der Vena-Cava verweilt werden.
Gerät: SaExten Hohlvenenfiltersystem
Die Probanden werden einer Intervention unterzogen und mit einem SaExten-Filter implantiert. Abhängig vom Vorliegen einer Thrombose und der Einschätzung des Arztes wird der Filter innerhalb von 90 Tagen entnommen oder dauerhaft belassen.
Andere Namen:
  • SaExten VCF-System
Aktiver Komparator: Denali-Vena-Cava-Filter inferior
Hersteller: C. R. BARD, Inc., USA
Gerät: Denali-Vena-Cava-Filter inferior
Die Probanden werden einer Intervention unterzogen und mit einem Denali-Filter implantiert. Abhängig vom Vorliegen einer Thrombose und der Einschätzung des Arztes wird der Filter innerhalb von 90 Tagen entnommen oder dauerhaft belassen.
Andere Namen:
  • Denali IVCF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate der IVCF-Implantation
Zeitfenster: 6 Monate

Klinischer Erfolg erfordert die folgenden drei Faktoren:

  • Innerhalb von 6 Monaten nach der Langzeitfilterimplantation trat keine klinisch symptomatische Lungenembolie auf, was durch CT-Lungenangiographie (CTPA) bestätigt wurde; Zwischen dem Zeitpunkt der Filterimplantation und dem Zeitpunkt der Filterentnahme trat keine klinische Lungenembolie auf, was durch Lungenangiographie bestätigt wurde.
  • Der IVCF wurde erfolgreich mit zufriedenstellender Form und Position implantiert;
  • Kein Filterbruch, keine Verschiebung über 20 mm, keine Neigung (> 15°) während der Implantation/Entfernung, keine IVC-Penetration, keine Thrombose der IVC und keine implantat- oder operativ bedingten Todesfälle.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate des IVCF-Abrufs
Zeitfenster: 90 Tage
Der klinische Erfolg der Filterwiederherstellung ist definiert als: Der Filter wurde erfolgreich und vollständig von Patienten entfernt, die versuchten, den Filter innerhalb von 90 Tagen nach der Filterimplantation zu entfernen, ohne Komplikationen, die eine klinische Intervention erforderten.
90 Tage
Technische Erfolgsrate des IVCF-Abrufs
Zeitfenster: 90 Tage
Eine erfolgreiche Filterentfernung ist definiert als: Der Filter wurde bei Patienten, die versuchten, den Filter innerhalb von 90 Tagen nach der Implantation zu entfernen, erfolgreich und vollständig entfernt, und es traten während der Operation keine mit dem Filter verbundenen Komplikationen auf.
90 Tage
Bewertung der Betriebsleistung von Filter- und Transportsystem
Zeitfenster: 90 Tage
Der technische Erfolg des Filter- und Transportsystems ist definiert als: Während der Operation war die Markierung und Entwicklung des Transportsystems gut, der Filter wurde reibungslos an die erwartete Position der Hohlvene transportiert, der vorgespannte Filter wurde vollständig gelöst und alles Teile des Transportsystems ließen sich reibungslos von der Karosserie lösen, ohne abzufallen oder zu brechen.
90 Tage
Technische Erfolgsrate der IVCF-Implantation
Zeitfenster: 1 Tag
Eine erfolgreiche Filterimplantation ist definiert als: Der Filter wurde erfolgreich mit zufriedenstellender Form und Position implantiert und es traten während des Operationsvorgangs keine mit dem Filter verbundenen Komplikationen auf.
1 Tag
Die kombinierte Inzidenz von Filterverschiebung über 20 mm, Bruch, Neigung (> 15°) und IVC-Penetration innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Maßnahmen werden verwendet, um die Häufigkeit von Filter-Postimplantationen zu beschreiben.
6 Monate
Auftreten einer Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation.
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird verwendet, um die Inzidenz von PE nach der Implantation zu beschreiben.
6 Monate
Das Auftreten neuer oder verschlimmerter tiefer Venenthrombosen innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird verwendet, um die Inzidenz einer TVT nach einer Implantation zu beschreiben.
6 Monate
Die Inzidenz zusammengesetzter klinischer Ereignisse wie Lungenembolie, IVC-Thrombose, Tod und wiederkehrende tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach Implantation des Vena-cava-Filters
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Diese Maße werden verwendet, um die Inzidenz von PE, IVC-Thrombose, Tod und wiederkehrender TVT nach der Implantation zu beschreiben.
30 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Die Anzahl der Tage von der Implantation bis zur Entnahme (für Patienten, deren Filter entnommen wurden)
Zeitfenster: 90 Tage
Es wird verwendet, um die Zeit von der Implantation des IVC-Filters bis zur Entnahme zu beschreiben.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guangqi Chang, Dr., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYD SaExten Vena Cava Filter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren