Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SaExten IVCF-system til forebyggelse af PE

27. september 2023 opdateret af: ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, positivt kontrolleret klinisk forsøg for at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​SaExten Vena Cava filtersystemet til forebyggelse af lungeemboli

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SaExten Vena Cava Filter System (SaExten IVCF System) til forebyggelse af lungeemboli (PE).

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, positivt kontrolleret klinisk forsøg, som vil inkludere 204 deltagere i alt. Patienter vil gennemgå inverventioner med SaExten IVCF System eller Denali IVCF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SaExten Vena Cava Filter System (SaExten IVCF System) til forebyggelse af lungeemboli (PE).

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, positivt kontrolleret klinisk forsøg, som vil indskrive 204 deltagere i alt, med 102 i hver gruppe. Patienter vil gennemgå inverventioner med SaExten IVCF System eller Denali IVCF og blive fulgt op til 12 måneder, hvis implantationen er permanent, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SaExten IVCF System til forebyggelse af PE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541000
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina, 056000
        • Handan First Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital of Henan Province
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The People's Hospitai of Liaoning Province
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og forventet levetid ≥ 12 måneder;
  2. Diameteren af ​​inferior vena cava er mellem 18,0 mm og 26,0 mm;
  3. Patienter med akut (≤14 dage efter debut) proksimal (inferior lumen, iliaca, femoral, popliteal vene) dyb venetrombose (DVT) eller med risiko for lungeemboli (PE) forårsaget af trombeafgiftning, med eller uden symptomer på lungeemboli ;

  4. Mennesker med risiko for lungeemboli (PE) opfylder mindst én af følgende betingelser:

    • Patienter med akut DVT, som planlægger at gennemgå kateterstyret trombolyse (CDT), perkutan mekanisk trombektomi (PMT) eller kirurgisk trombektomi;
    • Patienter, der har mislykket antikoagulantbehandling, har tilbagevendende PE og/eller DVT og har kontraindikationer til antikoagulantbehandling eller er i alvorlig risiko for blødning;
    • Flydende trombe i hoften, lårbensvenen eller inferior vena cava;
    • Patienter med høje risikofaktorer for akut DVT og PE, som gennemgik abdominal-, bækken- eller underekstremitetsoperationer;
    • Patienter med DVT, som allerede har udviklet et stort område af PE og er i risiko for at udvikle PE igen;
    • DVT ledsaget af alvorlig hjerte- og lungesygdom, pulmonal hypertension;
    • Alvorlige skader (såsom hoftebrud osv.), ledsaget af vaskulær endotelskade, ledsaget af hyperkoagulabilitet i blodet og kontraindikationer for antikoagulerende terapi;
  5. De, der kan forstå formålet med forsøget, samarbejder med opfølgningen og underskriver frivilligt det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær stenose eller deformitet af vena cava inferior eller svær spinal deformitet;
  2. Patienter med ukontrollerede infektionssygdomme, purulent emboli eller fedtemboli;
  3. Tidligere vena cava filter implantation historie;
  4. Trombose i den venøse adgang, der kræves til filterimplantation;
  5. Patienter med svær lever- og nyredysfunktion (ALT>3 gange den øvre grænse for normal; kreatinin>225umol/L);
  6. Patienter med kendt ukorrigerbar blødning eller alvorlig koagulationssygdom;
  7. Patienter, der er allergiske over for kontrastmidler, nikkel og har kontraindikation til røntgen;
  8. Med sygdomsfremkaldende vanskeligheder i behandling og evaluering (såsom septikæmi, bakteriæmi, toksæmi, svær stofskiftesygdom, cancermetastaser, psykisk sygdom osv.);
  9. ondartede tumorpatienter;
  10. Gravide og ammende kvinder eller dem, der planlægger forældreskab;
  11. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr før inklusion og har ikke nået sluttidsgrænsen;
  12. Personer, der af investigator anses for at være uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SaExten vena cava filter
Producent: ShenZhen KYD BioTech Co., Ltd., Kina. SaExten vena cava filtersystem er et genfindeligt filtersystem, der består af to dele: vena cava filteret og leveringssystemet. Vena cava-filteret er en mesh-filtreringsanordning, der forhindrer dannelsen af ​​lungeemboli ved at filtrere tromben. SaExten vena cava filter kan indsættes gennem halsvenen eller lårbensvenen og kan hentes ud gennem halsvenen inden for 90 dage eller opholde sig permanent i vena cava.
Enhed: SaExten vena cava filtersystem
Forsøgspersoner vil gennemgå intervention, blive implanteret med et SaExten-filter. Filteret vil blive hentet inden for 90 dage eller opholdt sig permanent, afhængigt af eksistensen af ​​trombose og lægens vurdering.
Andre navne:
  • SaExten VCF system
Aktiv komparator: Denali inferior vena cava filter
Producent: C. R. BARD, Inc., USA
Enhed: Denali inferior vena cava filter
Forsøgspersoner vil gennemgå intervention, blive implanteret med et Denali-filter. Filteret vil blive hentet inden for 90 dage eller opholdt sig permanent, afhængigt af eksistensen af ​​trombose og lægens vurdering.
Andre navne:
  • Denali IVCF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate for IVCF-implantation
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk succes kræver følgende tre faktorer:

  • Der forekom ingen klinisk symptomatisk lungeemboli inden for 6 måneder efter langvarig filterimplantation, hvilket blev bekræftet ved CT-lungeangiografi (CTPA); Der forekom ingen klinisk lungeemboli mellem tidspunktet for filterimplantation og tidspunktet for filterudtagning, hvilket blev bekræftet ved lungeangiografi.
  • IVCF blev implanteret med tilfredsstillende form og position;
  • Ingen filterbrud, ingen forskydning over 20 mm, ingen hældning (> 15°) under implantation/udtagning, ingen IVC-penetration, ingen trombose af IVC og ingen implantat- eller operationsrelaterede dødsfald.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate for IVCF-hentning
Tidsramme: 90 dage
Klinisk succes med filtergenvinding er defineret som: Filteret blev med succes og fuldstændigt fjernet fra patienter, der forsøgte at hente filteret inden for 90 dage efter filterimplantation, uden komplikationer, der krævede klinisk intervention.
90 dage
Teknisk succesrate for IVCF-hentning
Tidsramme: 90 dage
Succesfuld filterudvinding er defineret som: Filteret blev med succes og fuldstændigt fjernet hos patienter, der forsøgte at genvinde filteret inden for 90 dage efter implantation, og der opstod ingen komplikationer forbundet med filteret under operationen.
90 dage
Evaluering af driftsydelse af filter og transportsystem
Tidsramme: 90 dage
Teknisk succes for filteret og transportsystemet er defineret som: under operationen var mærkningen og udviklingen af ​​transportsystemet god, filteret blev transporteret til den forventede position af vena cava glat, det forbelastede filter blev frigivet fuldstændigt, og alt dele af transportsystemet blev fjernet fra kroppen uden at falde af eller gå i stykker.
90 dage
Teknisk succesrate for IVCF-implantation
Tidsramme: 1 dag
Vellykket filterimplantation er defineret som: Filteret blev implanteret med tilfredsstillende form og position, og der opstod ingen komplikationer forbundet med filteret under operationsproceduren.
1 dag
Den kombinerede forekomst af filterforskydning over 20 mm, fraktur, hældning (> 15°) og IVC-penetration inden for 6 måneder efter implantation
Tidsramme: 6 måneder
Disse mål bruges til at beskrive forekomsten af ​​filter efter implantation.
6 måneder
Forekomst af lungeemboli inden for 6 måneder efter implantation.
Tidsramme: 6 måneder
Det bruges til at beskrive forekomsten af ​​PE efter implantation.
6 måneder
Forekomsten af ​​ny eller forværret dyb venetrombose inden for 6 måneder efter implantation
Tidsramme: 6 måneder
Det bruges til at beskrive forekomsten af ​​DVT efter implantation.
6 måneder
Hyppigheden af ​​sammensatte kliniske hændelser af lungeemboli, IVC-trombose, død og tilbagevendende dyb venetrombose i underekstremiteterne 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter vena cava-filterimplantation
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 6 måneder
Disse mål bruges til at beskrive forekomsten af ​​PE, IVC-trombose, død og og tilbagevendende DVT efter implantation.
30 dage, 3 måneder og 6 måneder
Antallet af dage fra implantation til udtagning (for patienter, hvis filtre er blevet hentet)
Tidsramme: 90 dage
Det bruges til at beskrive tiden fra IVC-filterimplantation til genfinding.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guangqi Chang, Dr., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYD SaExten Vena Cava Filter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner