Sistema SaExten IVCF na prevenção de PE
27 de setembro de 2023 atualizado por: ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e com controle positivo para verificar a eficácia e a segurança do sistema de filtro de veia cava SaExten na prevenção de embolia pulmonar
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Sistema SaExten de filtro para veia cava (Sistema SaExten IVCF) na prevenção de embolia pulmonar (EP).
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e positivo, que incluirá 204 participantes no total. Os participantes serão submetidos a intervenções com SaExten IVCF System ou Denali IVCF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Sistema SaExten de filtro para veia cava (Sistema SaExten IVCF) na prevenção de embolia pulmonar (EP).
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e positivo, que incluirá 204 participantes no total, com 102 em cada grupo. Os pacientes serão submetidos a intervenções com o Sistema SaExten IVCF ou Denali IVCF e serão acompanhados por até 12 meses se a implantação for permanente, para avaliar a eficácia e segurança do Sistema SaExten IVCF na prevenção de PE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, China, 541000
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Liuzhou, Guangxi, China, 545000
- Liuzhou Workers' Hospital
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Hebei
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Handan, Hebei, China, 056000
- Handan First Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471000
- Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital of Henan Province
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- The People's Hospitai of Liaoning Province
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Shandong
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Yantai, Shandong, China, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Yuncheng, Shanxi, China, 044000
- Yuncheng Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e expectativa de vida ≥ 12 meses;
- O diâmetro da veia cava inferior está entre 18,0mm e 26,0mm;
- Pacientes com trombose venosa profunda (TVP) aguda (≤14 dias de início) proximal (lúmen inferior, ilíaca, femoral, poplítea) ou com risco de embolia pulmonar (EP) causada por desintoxicação de trombo, com ou sem sintomas de embolia pulmonar ;
As pessoas com risco de embolia pulmonar (EP) atendem a pelo menos uma das seguintes condições:
- Pacientes com TVP aguda que planejam se submeter a trombólise dirigida por cateter (CDT), trombectomia mecânica percutânea (PMT) ou trombectomia cirúrgica;
- Pacientes que falharam na terapia anticoagulante, têm EP recorrente e/ou TVP e têm contraindicações à terapia anticoagulante ou estão em risco grave de sangramento;
- Trombo flutuante em veia ilíaca, femoral ou cava inferior;
- Pacientes com alto fator de risco para TVP aguda e EP submetidos a cirurgia abdominal, pélvica ou de membros inferiores;
- Pacientes com TVP que já desenvolveram uma grande área de EP e correm o risco de desenvolver EP novamente;
- TVP acompanhada de doença cardíaca e pulmonar grave, hipertensão pulmonar;
- Lesões graves (como fratura de quadril, etc.), acompanhadas de lesão endotelial vascular, acompanhadas de hipercoagulabilidade sanguínea e contra-indicações de terapia anticoagulante;
- Aqueles que podem entender o propósito do estudo, cooperar com o acompanhamento e assinar o consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com estenose grave ou deformidade da veia cava inferior ou deformidade grave da coluna vertebral;
- Pacientes com doenças infecciosas não controladas, embolia purulenta ou embolia gordurosa;
- História prévia de implante de filtro de veia cava;
- Trombose no acesso venoso necessário para implantação do filtro;
- Pacientes com disfunção hepática e renal grave (ALT>3 vezes o limite superior da normalidade; Creatinina>225umol/L);
- Pacientes com sangramento incorrigível conhecido ou doença de coagulação grave;
- Pacientes alérgicos a agentes de contraste, níquel e com contraindicação ao raio X;
- Com doença causando dificuldades no tratamento e avaliação (como septicemia, bacteremia, toxemia, doença metabólica grave, metástase de câncer, doença mental, etc.);
- Pacientes com tumores malignos;
- Mulheres grávidas e lactantes, ou que estejam planejando a paternidade;
- Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos antes da inclusão e não atingiu o limite de tempo do ponto final;
- Pessoas consideradas pelo investigador como inadequadas para participação neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Filtro de veia cava SaExten
Fabricante: ShenZhen KYD BioTech Co., Ltd., China.
O sistema de filtro de veia cava SaExten é um sistema de filtro recuperável que consiste em duas partes: o filtro de veia cava e o sistema de distribuição.
O filtro de veia cava é um dispositivo filtrante de malha que evita a formação de embolia pulmonar ao filtrar o trombo.
O filtro de veia cava SaExten pode ser inserido através das veias jugulares ou femorais e pode ser recuperado através da veia jugular em 90 dias ou permanecer permanentemente na veia cava.
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Os sujeitos serão submetidos a intervenção, será implantado um filtro SaExten.
O filtro será retirado em até 90 dias ou permanente, dependendo da existência de trombose e da avaliação do médico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Filtro de veia cava inferior Denali
Fabricante: CR BARD, Inc., EUA
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Os sujeitos serão submetidos a intervenção, sendo implantado filtro Denali.
O filtro será retirado em até 90 dias ou permanente, dependendo da existência de trombose e da avaliação do médico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso clínico da implantação de IVCF
Prazo: 6 meses
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O sucesso clínico requer os três fatores a seguir:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso clínico da recuperação IVCF
Prazo: 90 dias
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O sucesso clínico da recuperação do filtro é definido como: O filtro foi completamente removido de pacientes que tentaram recuperá-lo em até 90 dias após a implantação do filtro, sem complicações que exigissem intervenção clínica.
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90 dias
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Taxa de sucesso técnico da recuperação IVCF
Prazo: 90 dias
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A recuperação bem-sucedida do filtro é definida como: o filtro foi completamente removido com sucesso em pacientes que tentaram recuperá-lo dentro de 90 dias após a implantação e nenhuma complicação associada ao filtro ocorreu durante a operação.
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90 dias
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Avaliação do desempenho da operação do filtro e do sistema de transporte
Prazo: 90 dias
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O sucesso técnico do filtro e do sistema de transporte é definido como: durante a operação, a marcação e o desenvolvimento do sistema de transporte foram bons, o filtro foi transportado para a posição esperada da veia cava suavemente, o filtro pré-carregado foi liberado completamente e todos partes do sistema de transporte foram removidas do corpo sem problemas, sem cair ou quebrar.
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90 dias
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Taxa de sucesso técnico de implantação de IVCF
Prazo: 1 dia
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A implantação bem-sucedida do filtro é definida como: O filtro foi implantado com sucesso com formato e posição satisfatórios e nenhuma complicação associada ao filtro ocorreu durante o procedimento cirúrgico.
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1 dia
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A incidência combinada de deslocamento do filtro acima de 20 mm, fratura, inclinação (> 15°) e penetração da VCI dentro de 6 meses após a implantação
Prazo: 6 meses
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Essas medidas são usadas para descrever as incidências de filtro pós-implantação.
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6 meses
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Incidência de embolia pulmonar dentro de 6 meses após a implantação.
Prazo: 6 meses
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É usado para descrever a incidência de EP pós-implantação.
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6 meses
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A incidência de trombose venosa profunda nova ou agravada dentro de 6 meses após a implantação
Prazo: 6 meses
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É usado para descrever a incidência de TVP pós-implantação.
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6 meses
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A incidência de eventos clínicos compostos de embolia pulmonar, trombose de VCI, morte e trombose venosa profunda recorrente de membros inferiores em 30 dias, 3 meses e 6 meses após a implantação do filtro de veia cava
Prazo: 30 dias, 3 meses e 6 meses
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Essas medidas são usadas para descrever a incidência de EP, trombose da VCI, morte e TVP recorrente pós-implantação.
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30 dias, 3 meses e 6 meses
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O número de dias desde a implantação até a recuperação (para pacientes cujos filtros foram recuperados)
Prazo: 90 dias
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É usado para descrever o tempo desde a implantação do filtro na VCI até a recuperação.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guangqi Chang, Dr., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYD SaExten Vena Cava Filter
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .