Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System SaExten IVCF w profilaktyce PE

27 września 2023 zaktualizowane przez: ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, pozytywnie kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zweryfikowanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu filtrów do żyły głównej SaExten w zapobieganiu zatorowości płucnej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu SaExten Vena Cava Filter System (System SaExten IVCF) w zapobieganiu zatorowości płucnej (PE).

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą pozytywną, w którym łącznie weźmie udział 204 uczestników. Uczestnicy zostaną poddani inwersji z SaExten IVCF System lub Denali IVCF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu SaExten Vena Cava Filter System (System SaExten IVCF) w zapobieganiu zatorowości płucnej (PE).

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pozytywną kontrolą, w którym weźmie udział łącznie 204 uczestników, po 102 w każdej grupie. Pacjenci zostaną poddani zabiegom inwersji z użyciem systemu SaExten IVCF lub Denali IVCF oraz obserwacji do 12 miesięcy, jeśli implantacja jest trwała, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu SaExten IVCF w zapobieganiu PE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541000
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545000
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Chiny, 056000
        • Handan First Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital of Henan Province
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The People's Hospitai of Liaoning Province
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy;
  2. Średnica żyły głównej dolnej wynosi od 18,0 mm do 26,0 mm;
  3. Pacjenci z ostrą (≤14 dni od początku) proksymalną (światło dolne, żyła biodrowa, żyła udowa, podkolanowa) zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zagrożeni zatorowością płucną (ZP) spowodowaną detoksykacją zakrzepu, z objawami zatorowości płucnej lub bez objawów zatorowości płucnej ;

  4. Osoby zagrożone zatorowością płucną (PE) spełniają co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • Pacjenci z ostrą ZŻG, którzy planują poddanie się trombolizie przezcewnikowej (CDT), przezskórnej trombektomii mechanicznej (PMT) lub trombektomii chirurgicznej;
    • Pacjenci, u których leczenie przeciwzakrzepowe zakończyło się niepowodzeniem, mają nawracającą PE i/lub ZŻG, mają przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego lub są w grupie poważnego ryzyka krwawienia;
    • Pływająca skrzeplina w żyle biodrowej, udowej lub żyle głównej dolnej;
    • Pacjenci z wysokimi czynnikami ryzyka ostrej ZŻG i ZP, którzy przeszli operację jamy brzusznej, miednicy lub kończyn dolnych;
    • Pacjenci z DVT, u których rozwinął się już duży obszar PE i są narażeni na ryzyko ponownego rozwoju PE;
    • DVT z towarzyszącą poważną chorobą serca i płuc, nadciśnieniem płucnym;
    • Ciężkie urazy (takie jak złamanie szyjki kości udowej itp.), którym towarzyszy uszkodzenie śródbłonka naczyń, któremu towarzyszy nadkrzepliwość krwi i przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego;
  5. Ci, którzy rozumieją cel badania, współpracują z obserwacją i dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim zwężeniem lub deformacją żyły głównej dolnej lub ciężką deformacją kręgosłupa;
  2. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami zakaźnymi, zatorowością ropną lub tłuszczową;
  3. Historia wcześniejszej implantacji filtra do żyły głównej;
  4. Zakrzepica w dostępie żylnym wymaganym do wszczepienia filtra;
  5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (AlAT >3 razy powyżej górnej granicy normy; Kreatynina >225umol/l);
  6. Pacjenci ze stwierdzonym niemożliwym do skorygowania krwawieniem lub ciężką chorobą krzepnięcia;
  7. Pacjenci uczuleni na środki kontrastowe, nikiel i mający przeciwwskazania do wykonania zdjęcia rentgenowskiego;
  8. Z chorobami powodującymi trudności w leczeniu i ocenie (takimi jak posocznica, bakteriemia, toksemia, ciężka choroba metaboliczna, przerzuty nowotworowe, choroby psychiczne itp.);
  9. Pacjenci z nowotworem złośliwym;
  10. Kobietom w ciąży, karmiącym lub planującym rodzicielstwo;
  11. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych przed włączeniem i nie osiągnął limitu czasowego punktu końcowego;
  12. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Filtr do żyły głównej SaExten
Producent: ShenZhen KYD BioTech Co., Ltd., Chiny. System filtrów do żyły głównej SaExten to system filtrów z możliwością odzyskiwania, składający się z dwóch części: filtra do żyły głównej i systemu dostarczającego. Filtr do żyły głównej jest siatkowym urządzeniem filtrującym, które poprzez filtrację skrzepliny zapobiega powstawaniu zatorowości płucnej. Filtr do żyły głównej SaExten można wprowadzić przez żyłę szyjną lub udową i można go pobrać przez żyłę szyjną w ciągu 90 dni lub umieścić w żyle głównej na stałe.
Urządzenie: System filtrów do żyły głównej SaExten
Pacjenci zostaną poddani interwencji i wszczepieniu im filtra SaExten. Filtr zostanie odebrany w ciągu 90 dni lub umieszczony na stałe, w zależności od istnienia zakrzepicy i oceny lekarza.
Inne nazwy:
  • System SaExten VCF
Aktywny komparator: Filtr Denali do żyły głównej dolnej
Producent: C. R. BARD, Inc., USA
Urządzenie: Filtr Denali do żyły głównej dolnej
Pacjenci zostaną poddani interwencji i wszczepieniu im filtra Denali. Filtr zostanie odebrany w ciągu 90 dni lub umieszczony na stałe, w zależności od istnienia zakrzepicy i oceny lekarza.
Inne nazwy:
  • Denali IVCF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego implantacji IVCF
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Sukces kliniczny wymaga trzech następujących czynników:

  • W ciągu 6 miesięcy po długotrwałej implantacji filtra nie wystąpiła klinicznie objawowa zatorowość płucna, co potwierdzono angiografią płucną CT (CTPA); Pomiędzy momentem wszczepienia filtra a momentem jego wyjęcia nie wystąpiła żadna kliniczna zatorowość płucna, co potwierdzono angiografią płucną.
  • IVCF został pomyślnie wszczepiony i uzyskał zadowalający kształt i położenie;
  • Brak złamania filtra, brak przemieszczenia powyżej 20 mm, brak nachylenia (> 15°) podczas implantacji/wyjmowania, brak penetracji IVC, brak zakrzepicy IVC oraz brak zgonów związanych z implantem lub operacją.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego odzyskania IVCF
Ramy czasowe: 90 dni
Kliniczny sukces regeneracji filtra definiuje się jako: Filtr został pomyślnie i całkowicie usunięty od pacjentów próbujących odzyskać filtr w ciągu 90 dni od wszczepienia filtra, bez powikłań wymagających interwencji klinicznej.
90 dni
Techniczny wskaźnik sukcesu odzyskiwania IVCF
Ramy czasowe: 90 dni
Pomyślne odzyskanie filtra definiuje się jako: filtr został pomyślnie i całkowicie usunięty u pacjentów, którzy próbowali odzyskać filtr w ciągu 90 dni po implantacji, i nie wystąpiły żadne komplikacje związane z filtrem podczas operacji.
90 dni
Ocena sprawności działania układu filtracyjnego i transportowego
Ramy czasowe: 90 dni
Sukces techniczny filtra i układu transportowego definiuje się jako: w trakcie eksploatacji oznakowanie i rozwinięcie układu transportowego były dobre, filtr został płynnie przetransportowany do oczekiwanej pozycji żyły głównej, wstępnie obciążony filtr został całkowicie uwolniony, a wszystkie części systemu transportowego zostały płynnie usunięte z korpusu bez wypadania i łamania.
90 dni
Wskaźnik powodzenia technicznego implantacji IVCF
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomyślną implantację filtra definiuje się jako: Filtr został pomyślnie wszczepiony w zadowalającym kształcie i położeniu, a podczas zabiegu operacyjnego nie wystąpiły żadne komplikacje związane z filtrem.
1 dzień
Łączna częstość występowania przemieszczenia filtra powyżej 20 mm, złamania, przechylenia (> 15°) i penetracji IVC w ciągu 6 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miary te służą do opisania częstości występowania filtra po wszczepieniu.
6 miesięcy
Występowanie zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy po implantacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Służy do opisania częstości występowania PE po implantacji.
6 miesięcy
Częstość występowania nowej lub zaostrzonej zakrzepicy żył głębokich w ciągu 6 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Służy do opisania częstości występowania ZŻG po implantacji.
6 miesięcy
Częstość występowania złożonych zdarzeń klinicznych, takich jak zatorowość płucna, zakrzepica IVC, śmierć i nawracająca zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od wszczepienia filtra żyły głównej
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Miary te stosuje się do opisu częstości występowania PE, zakrzepicy IVC, zgonów i nawrotów ZŻG po implantacji.
30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba dni od implantacji do pobrania (w przypadku pacjentów, których filtry zostały odzyskane)
Ramy czasowe: 90 dni
Służy do opisania czasu od wszczepienia filtra IVC do jego pobrania.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guangqi Chang, Dr., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYD SaExten Vena Cava Filter

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj