Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система SaExten IVCF для профилактики ТЭЛА

27 сентября 2023 г. обновлено: ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с положительным контролем для проверки эффективности и безопасности системы кава-фильтра SaExten Vena Cava в профилактике легочной эмболии

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности системы SaExten Vena Cava Filter System (система SaExten IVCF) в профилактике легочной эмболии (ТЭЛА).

Это проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с положительным контролем, в котором примут участие 204 человека. Участники пройдут процедуры с использованием SaExten IVCF System или Denali IVCF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности системы SaExten Vena Cava Filter System (система SaExten IVCF) в профилактике легочной эмболии (ТЭЛА).

Это проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с положительным контролем, в котором примут участие 204 участника, по 102 человека в каждой группе. Участникам будет проведена инверсия с помощью системы SaExten IVCF или Denali IVCF, и они будут находиться под наблюдением до 12 месяцев, если имплантация является постоянной, для оценки эффективности и безопасности системы SaExten IVCF в профилактике ТЭЛА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай, 541000
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545000
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Китай, 056000
        • Handan First Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital of Henan Province
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • The People's Hospitai of Liaoning Province
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Китай, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет и ожидаемая продолжительность жизни ≥12 месяцев;
  2. Диаметр нижней полой вены составляет от 18,0 мм до 26,0 мм;
  3. Пациенты с острым (≤14 дней от начала) проксимальным (нижний просвет, подвздошная, бедренная, подколенная вена) тромбозом глубоких вен (ТГВ) или с риском легочной эмболии (ТЭЛА), вызванной детоксикацией тромба, с симптомами легочной эмболии или без нее ;

  4. Люди с риском легочной эмболии (ТЭЛА) соответствуют хотя бы одному из следующих условий:

    • Пациенты с острым ТГВ, которые планируют пройти катетерный тромболизис (КДТ), чрескожную механическую тромбэктомию (ПМТ) или хирургическую тромбэктомию;
    • Пациенты с неэффективной антикоагулянтной терапией, рецидивирующей ТЭЛА и/или ТГВ, противопоказаниями к антикоагулянтной терапии или с серьезным риском кровотечения;
    • Флотирующий тромб в подвздошной, бедренной вене или нижней полой вене;
    • Пациенты с высокими факторами риска острого ТГВ и ТЭЛА, перенесшие операции на органах брюшной полости, таза или нижних конечностях;
    • Пациенты с ТГВ, у которых уже развилась ТЭЛА большой площади и есть риск повторного развития ТЭЛА;
    • ТГВ, сопровождающийся тяжелыми заболеваниями сердца и легких, легочной гипертензией;
    • Тяжелые травмы (например, перелом бедра и др.), сопровождающиеся повреждением эндотелия сосудов, сопровождающиеся гиперкоагуляцией крови и противопоказаниями к антикоагулянтной терапии;
  5. Те, кто может понять цель испытания, сотрудничать с последующим наблюдением и добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелым стенозом или деформацией нижней полой вены или тяжелой деформацией позвоночника;
  2. Пациенты с неконтролируемыми инфекционными заболеваниями, гнойной эмболией или жировой эмболией;
  3. Имплантация кава-фильтра в анамнезе в анамнезе;
  4. тромбоз венозного доступа, необходимый для имплантации фильтра;
  5. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и почек (АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы; креатинин > 225 мкмоль/л);
  6. Пациенты с известным неустранимым кровотечением или тяжелым нарушением свертываемости крови;
  7. Пациенты с аллергией на контрастные вещества, никель и имеющие противопоказания к рентгенографии;
  8. При заболеваниях, вызывающих трудности в лечении и оценке (таких как септицемия, бактериемия, токсемия, тяжелые нарушения обмена веществ, метастазы рака, психические заболевания и др.);
  9. больные злокачественными опухолями;
  10. Беременные и кормящие женщины или те, кто планирует стать родителями;
  11. Участвовал в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств до включения и не достиг предела времени конечной точки;
  12. Лица, признанные исследователем непригодными для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Венозный кава-фильтр SaExten
Производитель: ShenZhen KYD BioTech Co., Ltd., Китай. Система вено-кава-фильтрации SaExten представляет собой съемную фильтрующую систему, состоящую из двух частей: вено-кава-фильтра и системы доставки. Кава-фильтр – это сетчатое фильтрующее устройство, которое предотвращает образование тромбоэмболии легочной артерии путем фильтрации тромба. Кава-фильтр SaExten можно вводить через яремную или бедренную вену и извлекать через яремную вену в течение 90 дней или постоянно держать в полой вене.
Устройство: Система кава-фильтрации SaExten
Субъектам будет проведено вмешательство, им имплантируют фильтр SaExten. Фильтр будет извлечен в течение 90 дней или останется в нем навсегда, в зависимости от наличия тромбоза и оценки врача.
Другие имена:
  • Система SaExten VCF
Активный компаратор: Денали фильтр нижней полой вены
Производитель: C.R.BARD, Inc., США.
Устройство: Денали фильтр нижней полой вены
Субъектам будет проведено вмешательство, им будет имплантирован фильтр Денали. Фильтр будет извлечен в течение 90 дней или останется в нем навсегда, в зависимости от наличия тромбоза и оценки врача.
Другие имена:
  • Денали IVCF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех имплантации IVCF
Временное ограничение: 6 месяцев

Клинический успех требует следующих трех факторов:

  • В течение 6 месяцев после длительной имплантации фильтра не возникло клинически симптоматической тромбоэмболии легочной артерии, что было подтверждено КТ-ангиографией легких (КТПА); Между моментом имплантации фильтра и моментом его извлечения не наблюдалось клинической тромбоэмболии легочной артерии, что было подтверждено легочной ангиографией.
  • IVCF был успешно имплантирован, имел удовлетворительную форму и положение;
  • Ни перелома фильтра, ни смещения более 20 мм, ни наклона (> 15°) во время имплантации/извлечения, ни проникновения НПВ, ни тромбоза НПВ, ни смертельных исходов, связанных с имплантацией или операцией.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический показатель успешности извлечения IVCF
Временное ограничение: 90 дней
Клинический успех восстановления фильтра определяется как: Фильтр был успешно и полностью удален у пациентов, пытавшихся извлечь фильтр в течение 90 дней после имплантации фильтра, без осложнений, требующих клинического вмешательства.
90 дней
Уровень технического успеха извлечения IVCF
Временное ограничение: 90 дней
Успешное извлечение фильтра определяется как: фильтр был успешно и полностью удален у пациентов, которые пытались извлечь фильтр в течение 90 дней после имплантации, и во время операции не возникло осложнений, связанных с фильтром.
90 дней
Оценка эффективности работы фильтро-транспортной системы
Временное ограничение: 90 дней
Технический успех фильтра и системы транспортировки определяется как: во время эксплуатации маркировка и развитие системы транспортировки были хорошими, фильтр плавно транспортировался в ожидаемое положение полой вены, предварительно загруженный фильтр был освобожден полностью, и все части транспортировочной системы снимались с корпуса плавно, не отваливаясь и не ломаясь.
90 дней
Уровень технической успешности имплантации IVCF
Временное ограничение: 1 день
Успешная имплантация фильтра определяется как: Фильтр был успешно имплантирован удовлетворительной формы и положения, и во время процедуры операции не возникло никаких осложнений, связанных с фильтром.
1 день
Комбинированная частота смещения фильтра более 20 мм, перелома, наклона (> 15°) и пенетрации НПВ в течение 6 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
Эти меры используются для описания случаев постимплантации фильтра.
6 месяцев
Частота легочной эмболии в течение 6 месяцев после имплантации.
Временное ограничение: 6 месяцев
Он используется для описания частоты развития ПЭ после имплантации.
6 месяцев
Частота возникновения нового или обострения тромбоза глубоких вен в течение 6 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
Он используется для описания частоты постимплантационного ТГВ.
6 месяцев
Частота возникновения сложных клинических явлений, таких как тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз НПВ, смерть и рецидивирующий тромбоз глубоких вен нижних конечностей через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после имплантации кава-фильтра
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев
Эти показатели используются для описания частоты ТЭЛА, тромбоза НПВ, смертности и рецидивов ТГВ после имплантации.
30 дней, 3 месяца и 6 месяцев
Количество дней от имплантации до извлечения (для пациентов, у которых фильтры были извлечены)
Временное ограничение: 90 дней
Он используется для описания времени от имплантации кава-фильтра до его извлечения.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Guangqi Chang, Dr., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KYD SaExten Vena Cava Filter

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться