SaExten IVCF -järjestelmä PE:n ehkäisyyn
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus SaExten Vena Cava -suodatinjärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi keuhkoembolian ehkäisyssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SaExten Vena Cava Filter Systemin (SaExten IVCF System) tehoa ja turvallisuutta keuhkoembolian (PE) ehkäisyssä.
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, johon otetaan yhteensä 204 osallistujaa. Osallistujille tehdään muutoksia SaExten IVCF Systemillä tai Denali IVCF:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SaExten Vena Cava Filter Systemin (SaExten IVCF System) tehoa ja turvallisuutta keuhkoembolian (PE) ehkäisyssä.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, johon otetaan yhteensä 204 osallistujaa, joista 102 kussakin ryhmässä. Potilaille tehdään muutoksia SaExten IVCF Systemillä tai Denali IVCF:llä, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan, jos implantaatio on pysyvä, arvioidakseen SaExten IVCF Systemin tehoa ja turvallisuutta PE:n ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina, 541000
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545000
- Liuzhou Workers' Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kiina, 056000
- Handan First Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471000
- Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital of Henan Province
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- The People's Hospitai of Liaoning Province
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044000
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja elinajanodote ≥ 12 kuukautta;
- Alemman onttolaskimon halkaisija on 18,0–26,0 mm;
- Potilaat, joilla on akuutti (alkaen ≤ 14 päivää) proksimaalinen (alaontelo, suoliluun, reisiluun, polvitaipeen laskimo) syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolian (PE) riski veritulpan detoksifikaation aiheuttaman keuhkoembolian oireiden kanssa tai ilman niitä ;
Ihmiset, joilla on keuhkoembolian (PE) riski, täyttävät vähintään yhden seuraavista ehdoista:
- Potilaat, joilla on akuutti DVT ja jotka suunnittelevat katetriohjattua trombolyysiä (CDT), perkutaanista mekaanista trombektomiaa (PMT) tai kirurgista trombektomiaa;
- Potilaat, joilla on epäonnistunut antikoagulanttihoito, joilla on toistuva PE ja/tai syvä laskimotuki ja joilla on vasta-aiheita antikoagulanttihoitoon tai joilla on vakava verenvuotoriski;
- Kelluva veritulppa suoliluun, reisiluun tai alempaan onttolaskimoon;
- Potilaat, joilla on korkeat akuutin DVT:n ja PE:n riskitekijät ja joille tehtiin vatsan, lantion tai alaraajan leikkaus;
- Potilaat, joilla on syvä laskimotuki, joille on jo kehittynyt suuri PE-alue ja heillä on riski kehittää PE uudelleen;
- DVT, johon liittyy vakava sydän- ja keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti;
- Vakavat vammat (kuten lonkkamurtuma jne.), joihin liittyy verisuonten endoteelivaurio, johon liittyy veren hyperkoagulaatiota ja antikoagulanttihoidon vasta-aiheet;
- Ne, jotka ymmärtävät oikeudenkäynnin tarkoituksen, tekevät yhteistyötä seurannan kanssa ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava ahtauma tai alemman onttolaskimon epämuodostuma tai vaikea selkärangan epämuodostuma;
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia tartuntatauteja, märkivä embolia tai rasvaembolia;
- Aiempi onttolaskimosuodattimen implantointihistoria;
- Suodattimen implantointiin vaadittava laskimotukos;
- Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja; kreatiniini > 225 umol/l);
- Potilaat, joilla on korjaamaton verenvuoto tai vaikea hyytymissairaus;
- Potilaat, jotka ovat allergisia varjoaineille, nikkelille ja joilla on vasta-aihe röntgenkuvaukseen;
- Sairaudet, jotka aiheuttavat vaikeuksia hoidossa ja arvioinnissa (kuten septikemia, bakteremia, toksemia, vakava aineenvaihduntasairaus, syövän etäpesäkkeet, mielisairaus jne.);
- Pahanlaatuiset kasvaimet;
- raskaana olevat ja imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat vanhemmuutta;
- Osallistunut muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin ennen sisällyttämistä, eivätkä ole saavuttaneet päättymisaikarajaa;
- Henkilöt, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SaExten vena cava suodatin
Valmistaja: Shenzhen KYD BioTech Co., Ltd., Kiina.
SaExten onttolaskimosuodatinjärjestelmä on noudettava suodatinjärjestelmä, joka koostuu kahdesta osasta: onttolaskimosuodattimesta ja jakelujärjestelmästä.
Onttolaskimosuodatin on verkkosuodatin, joka estää keuhkoembolian muodostumisen suodattamalla veritulppaa.
SaExten vena cava -suodatin voidaan asettaa kaula- tai reisilaskimoiden läpi, ja se voidaan noutaa kaulalaskimosta 90 päivän kuluessa tai pysyä onttolaskimossa pysyvästi.
|
Koehenkilöille suoritetaan interventio, ja heille implantoidaan SaExten-suodatin.
Suodatin otetaan talteen 90 päivän kuluessa tai se säilytetään pysyvästi, riippuen tromboosin olemassaolosta ja lääkärin arvioinnista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Denali inferior vena cava suodatin
Valmistaja: C. R. BARD, Inc., USA
|
Koehenkilöille suoritetaan interventio, ja heille implantoidaan Denali-suodatin.
Suodatin otetaan talteen 90 päivän kuluessa tai se säilytetään pysyvästi, riippuen tromboosin olemassaolosta ja lääkärin arvioinnista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVCF-istutuksen kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen menestys edellyttää seuraavat kolme tekijää:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVCF-haun kliininen onnistumisaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suodattimen palauttamisen kliininen onnistuminen määritellään seuraavasti: Suodatin poistettiin onnistuneesti ja kokonaan potilailta, jotka yrittivät palauttaa suodattimen 90 päivän kuluessa suodattimen istuttamisesta ilman kliinistä toimenpiteitä vaativia komplikaatioita.
|
90 päivää
|
|
IVCF-haun tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Onnistunut suodattimen nouto määritellään seuraavasti: suodatin poistettiin onnistuneesti ja kokonaan potilailta, jotka yrittivät saada suodattimen takaisin 90 päivän kuluessa implantoinnista, eikä suodattimeen liittyviä komplikaatioita ilmennyt leikkauksen aikana.
|
90 päivää
|
|
Suodattimen ja kuljetusjärjestelmän toimintakyvyn arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suodattimen ja kuljetusjärjestelmän tekninen menestys määritellään seuraavasti: käytön aikana kuljetusjärjestelmän merkintä ja kehitys olivat hyviä, suodatin kuljetettiin sujuvasti odotettuun onttolaskimon asentoon, esikuormitettu suodatin vapautui kokonaan ja kaikki kuljetusjärjestelmän osat poistuivat rungosta sujuvasti putoamatta tai rikkoutumatta.
|
90 päivää
|
|
IVCF-istutuksen tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Onnistunut suodattimen istutus määritellään seuraavasti: Suodatin istutettiin onnistuneesti tyydyttävässä muodossa ja asennossa, eikä suodattimeen liittyviä komplikaatioita ilmennyt leikkaustoimenpiteen aikana.
|
1 päivä
|
|
Yli 20 mm:n suodattimen siirtymien, murtuman, kallistuksen (> 15°) ja IVC:n tunkeutumisen yhdistetty esiintyvyys kuuden kuukauden sisällä implantoinnista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näitä mittareita käytetään kuvaamaan suodattimen ilmaantuvuutta istutuksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Keuhkoembolian ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sitä käytetään kuvaamaan PE:n esiintyvyyttä implantaation jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Uusien tai pahentuneiden syvälaskimotromboosien ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sitä käytetään kuvaamaan implantaation jälkeisen syvän laskimotukoksen ilmaantuvuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisten yhdistelmätapahtumien, kuten keuhkoembolian, IVC-tromboosin, kuoleman ja alaraajojen toistuvan syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta onttolaskimosuodattimen implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Näitä mittareita käytetään kuvaamaan PE:n, IVC-tromboosin, kuoleman ja toistuvan syvän laskimotrombootin esiintyvyyttä implantaation jälkeen.
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Päivien lukumäärä implantaatiosta noutoon (potilaille, joiden suodattimet on palautettu)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sitä käytetään kuvaamaan aikaa IVC-suodattimen istuttamisesta palautukseen.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guangqi Chang, Dr., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYD SaExten Vena Cava Filter
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .