Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SaExten IVCF-system for forebygging av PE

27. september 2023 oppdatert av: ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, positivt kontrollert klinisk studie for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til SaExten Vena Cava-filtersystemet i forebygging av lungeemboli

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SaExten Vena Cava Filter System (SaExten IVCF System) i forebygging av lungeemboli (PE).

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, positiv-kontrollert klinisk studie, som vil inkludere 204 deltakere totalt. Pasienter vil gjennomgå inversjoner med SaExten IVCF System eller Denali IVCF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SaExten Vena Cava Filter System (SaExten IVCF System) i forebygging av lungeemboli (PE).

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, positiv kontrollert klinisk studie, som vil registrere 204 deltakere totalt, med 102 i hver gruppe. Pasienter vil gjennomgå inversjoner med SaExten IVCF System eller Denali IVCF, og følges opp til 12 måneder hvis implantasjonen er permanent, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SaExten IVCF System i forebygging av PE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541000
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina, 056000
        • Handan First Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital of Henan Province
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The People's Hospitai of Liaoning Province
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år og forventet levealder ≥ 12 måneder;
  2. Diameteren på vena cava inferior er mellom 18,0 mm og 26,0 mm;
  3. Pasienter med akutt (≤14 dager etter debut) proksimal (inferior lumen, iliaca, femoral, popliteal vene) dyp venetrombose (DVT), eller med risiko for lungeemboli (PE) forårsaket av trombeavrusning, med eller uten symptomer på lungeemboli ;

  4. Personer med risiko for lungeemboli (PE) oppfyller minst én av følgende forhold:

    • Pasienter med akutt DVT som planlegger å gjennomgå kateterrettet trombolyse (CDT), perkutan mekanisk trombektomi (PMT) eller kirurgisk trombektomi;
    • Pasienter som har mislykket antikoagulantbehandling, har tilbakevendende PE og/eller DVT, og som har kontraindikasjoner mot antikoagulantbehandling eller har alvorlig blødningsrisiko;
    • Flytende trombe i iliaca, femoral vene eller inferior vena cava;
    • Pasienter med høye risikofaktorer for akutt DVT og PE som gjennomgikk abdominal-, bekken- eller underekstremitetoperasjoner;
    • Pasienter med DVT som allerede har utviklet et stort område med PE og står i fare for å utvikle PE igjen;
    • DVT ledsaget av alvorlig hjerte- og lungesykdom, pulmonal hypertensjon;
    • Alvorlige skader (som hoftebrudd, etc.), ledsaget av vaskulær endotelskade, ledsaget av hyperkoagulabilitet i blodet og kontraindikasjoner for antikoagulerende terapi;
  5. De som kan forstå formålet med rettssaken, samarbeider med oppfølgingen, og signerer frivillig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig stenose eller deformitet av den nedre vena cava eller alvorlig spinal deformitet;
  2. Pasienter med ukontrollerte infeksjonssykdommer, purulent emboli eller fettemboli;
  3. Tidligere vena cava filter implantasjonshistorie;
  4. Trombose i den venøse tilgangen som kreves for filterimplantasjon;
  5. Pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon (ALT>3 ganger øvre normalgrense; kreatinin>225umol/L);
  6. Pasienter med kjent ukorrigerbar blødning eller alvorlig koagulasjonssykdom;
  7. Pasienter som er allergiske mot kontrastmidler, nikkel og har kontraindikasjon mot røntgen;
  8. Med sykdomsfremkallende vanskeligheter i behandling og evaluering (som septikemi, bakteriemi, toksemi, alvorlig metabolsk sykdom, kreftmetastaser, psykisk sykdom, etc.);
  9. Ondartede tumorpasienter;
  10. Gravide og ammende kvinner, eller de som planlegger foreldreskap;
  11. Deltok i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr før inkludering og har ikke nådd endetidsgrensen;
  12. Personer som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SaExten vena cava filter
Produsent: ShenZhen KYD BioTech Co., Ltd., Kina. SaExten vena cava filtersystem er et gjenvinnbart filtersystem som består av to deler: vena cava filteret og leveringssystemet. Vena cava-filteret er en mesh-filtreringsanordning som forhindrer dannelse av lungeemboli ved å filtrere tromben. SaExten vena cava-filteret kan settes inn gjennom halsvenen eller lårbensvenen, og kan hentes ut gjennom halsvenen innen 90 dager eller ligge permanent i hulvenen.
Enhet: SaExten vena cava filtersystem
Personer vil gjennomgå intervensjon, implanteres med et SaExten-filter. Filteret vil bli hentet innen 90 dager eller inneboende permanent, avhengig av eksistensen av trombose og vurderingen av legen.
Andre navn:
  • SaExten VCF-system
Aktiv komparator: Denali inferior vena cava filter
Produsent: C. R. BARD, Inc., USA
Enhet: Denali inferior vena cava filter
Forsøkspersonene vil gjennomgå intervensjon, implanteres med et Denali-filter. Filteret vil bli hentet innen 90 dager eller inneboende permanent, avhengig av eksistensen av trombose og vurderingen av legen.
Andre navn:
  • Denali IVCF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksessrate for IVCF-implantasjon
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk suksess krever følgende tre faktorer:

  • Ingen klinisk symptomatisk lungeemboli oppstod innen 6 måneder etter langvarig filterimplantasjon, noe som ble bekreftet ved CT lungeangiografi (CTPA); Ingen klinisk lungeemboli forekom mellom tidspunktet for filterimplantasjon og tidspunktet for filteruthenting, noe som ble bekreftet ved lungeangiografi.
  • IVCF ble vellykket implantert med tilfredsstillende form og posisjon;
  • Ingen filterbrudd, ingen forskyvning over 20 mm, ingen helning (> 15°) under implantasjon/uthenting, ingen IVC-penetrasjon, ingen trombose av IVC og ingen implantatrelaterte eller operasjonsrelaterte dødsfall.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksessrate for IVCF-henting
Tidsramme: 90 dager
Klinisk suksess med filtergjenoppretting er definert som: Filteret ble vellykket og fullstendig fjernet fra pasienter som forsøkte å hente filteret innen 90 dager etter filterimplantasjon, uten komplikasjoner som krever klinisk intervensjon.
90 dager
Teknisk suksessrate for IVCF-henting
Tidsramme: 90 dager
Vellykket filterinnhenting er definert som: filteret ble vellykket og fullstendig fjernet hos pasienter som forsøkte å hente filteret innen 90 dager etter implantasjon, og ingen komplikasjoner knyttet til filteret oppsto under operasjonen.
90 dager
Evaluering av driftsytelse til filter og transportsystem
Tidsramme: 90 dager
Teknisk suksess for filteret og transportsystemet er definert som: under operasjonen var merkingen og utviklingen av transportsystemet god, filteret ble transportert til den forventede posisjonen til vena cava jevnt, det forhåndsbelastede filteret ble frigjort fullstendig, og alt deler av transportsystemet ble fjernet fra kroppen jevnt uten å falle av eller knekke.
90 dager
Teknisk suksessrate for IVCF-implantasjon
Tidsramme: 1 dag
Vellykket filterimplantasjon er definert som: Filteret ble vellykket implantert med tilfredsstillende form og plassering, og ingen komplikasjoner knyttet til filteret oppsto under operasjonsprosedyren.
1 dag
Den kombinerte forekomsten av filterforskyvning over 20 mm, brudd, tilt (> 15°) og IVC-penetrasjon innen 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 6 måneder
Disse målene brukes til å beskrive forekomsten av filter etter implantasjon.
6 måneder
Forekomst av lungeemboli innen 6 måneder etter implantasjon.
Tidsramme: 6 måneder
Den brukes til å beskrive forekomsten av PE etter implantasjon.
6 måneder
Forekomsten av ny eller forverret dyp venetrombose innen 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 6 måneder
Den brukes til å beskrive forekomsten av DVT etter implantasjon.
6 måneder
Forekomsten av sammensatte kliniske hendelser med lungeemboli, IVC-trombose, død og tilbakevendende dyp venøs trombose av underekstremiteter 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter vena cava filterimplantasjon
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder og 6 måneder
Disse målene brukes til å beskrive forekomsten av PE, IVC-trombose, død og og tilbakevendende DVT etter implantasjon.
30 dager, 3 måneder og 6 måneder
Antall dager fra implantasjon til henting (for pasienter hvis filtre er hentet)
Tidsramme: 90 dager
Den brukes til å beskrive tiden fra IVC-filterimplantasjon til uthenting.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guangqi Chang, Dr., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYD SaExten Vena Cava Filter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere