サルコペニアに対する集学的複合運動と栄養介入 (MENTORS)
2025年9月2日 更新者：Jae-Young Lim、Seoul National University Bundang Hospital
メタボリックシンドロームを伴うサルコペニア高齢者に対する集学的複合運動と栄養介入の有効性と臨床応用：多施設無作為対照試験
この研究は、サルコペニアの高齢者における運動と栄養を組み合わせた介入の効果を実証することを目的としています。
この研究は、運動と栄養を組み合わせた介入の結果を従来の医療と比較する前向きランダム化比較試験で実施されます。
握力、歩行速度、膝伸筋力、身体能力、DEXA を使用した筋肉量、生活の質、日常生活動作、サルコペニア スクリーニング アンケート、栄養評価は、ベースライン、介入後 12 週間および 24 週間で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
サルコペニアの定義は、加齢に伴う骨格筋と身体機能の喪失です。
サルコペニアは新たな健康問題であり、人口の高齢化に伴い医療費が増加しています。
サルコペニアは、慢性疾患や老人性疾患と密接に関係しています。
特に、メタボリックシンドロームの患者は、筋肉の損失と筋力低下の高い有病率を示しました。
サルコペニア患者の運動は、インスリン感受性と身体能力を改善するだけでなく、病気の治療にも役立つことが報告されています.
また、運動と栄養を組み合わせた介入により、高齢患者の筋肉機能が改善されたことが最近実証されました。
しかし、運動と栄養を組み合わせた介入のための標準的なプロトコルはまだ確立されていません。
したがって、この試験の目的は、サルコペニア患者における複合運動栄養介入の効果を、多施設、集学的、ランダム化比較試験と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～90年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上90歳未満の患者
- アジアサルコペニアワーキンググループ（AWGS）2019の基準を満たす患者
- メタボリックシンドロームの患者
除外基準:
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) 未満の患者 30
- 運動ができない筋骨格系または慢性肺疾患の患者
- 筋肉量や運動に影響を与える可能性のある未治療または管理されていない心血管疾患の患者
- 悪性腫瘍治療後5年未満の患者
- 肝硬変、糖尿病、その他の慢性疾患の患者
- その他の理由で複合運動栄養介入ができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複合運動栄養介入群
介入期間中の12週間の基礎疾患および機能状態によるカスタマイズされた運動および栄養介入。
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12 週間の運動と栄養介入の組み合わせ (導入段階 3 週間、拡大段階 3 週間、維持段階 6 週間)。 運動介入 (各 60 分のセッション) には、プロトコルに従って、ストレッチング、レジスタンス運動、および有酸素運動が含まれます。 栄養介入には、食事習慣の調査と、Mini Nutritional Asesment (MNA) および韓国タンパク質評価ツール (KPAT) を使用した不十分なタンパク質摂取量の計算が含まれ、カスタマイズされた食事と高タンパク質飲料を提供します。 |
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アクティブコンパレータ：従来の医療グループ
介入期間中の12週間の通常の医療サービス。
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介入期間中の12週間の通常の医療サービス。 通常のケアには、健康診断と運動と食事のカウンセリングが含まれます。 彼らは最初の訪問時に、運動とタンパク質が豊富な食品に関するパンフレットを渡されました. 対照群の患者は、6 か月の評価期間中、通常の活動量と食事を維持します。 普段の活動や食生活。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5回の椅子立ちテスト
時間枠：スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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ベースラインの 5 回の椅子スタンド テストから評価後 12 週間までの変化 (5 回の椅子スタンド テストで測定)
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スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体能力
時間枠：スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー [範囲 0 ～ 12 スコア]
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スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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歩行速度テスト
時間枠：スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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6メートルの歩行速度で測定
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スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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付属肢骨格筋量
時間枠：スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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二重エネルギーX線吸収法（DEXA）、生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用して測定
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スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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健康関連の生活の質
時間枠：スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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EQ-5D を使用した生活の質の評価 [5 ～ 25 スコアの範囲]。
値が高いほど、生活の質が悪いことを意味します
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スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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日常生活の基本的および器用な活動
時間枠：スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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韓国語の日常生活動作 (K-ADL)、韓国語の日常生活動作 (K-IADL) [0 から 33 までの範囲] を使用した日常生活の基本的および手段的活動の評価。
数値が低いほど、活動能力が低いことを意味します。
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スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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サルコペニアスクリーニングアンケート
時間枠：スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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筋力、歩行の補助、椅子からの立ち上がり、階段の昇り降り、転倒などの生活の質の評価 (SARC-F) アンケート [0 から 10 の範囲]。
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スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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栄養評価
時間枠：スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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Mini-Nutritional Assessment (MNA) [1 ～ 30 スコアの範囲]、韓国タンパク質評価ツール (KPAT) を使用した栄養状態の評価
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スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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握力
時間枠：スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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ハンドヘルドダイナモメータによる握力評価
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スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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認知評価
時間枠：スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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韓国のミニメンタルステータス検査、第2版（K-MMSE2）を使用した認知状態の評価[0〜30スコアの範囲]
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スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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精神状態
時間枠：スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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Short Form of Geriatric Depression Scale-Korea (SGDS-K) [0 ～ 30 スコアの範囲] を使用した精神状態の評価
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スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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嚥下評価
時間枠：スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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Standardized Swallowing Assessment (SSA) によって測定
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スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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せん妄の評価
時間枠：スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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せん妄評価尺度（DRS）を使用したせん妄の評価 [範囲は 0 ～ 32 スコア]。
数値が高いほど妄想状態が悪い
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スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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身体活動評価
時間枠：スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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韓国高齢者身体活動尺度 (K-PASE) [0 から 1382.52 スコアまでの範囲] によって測定されます。
値が高いほど、身体的状態が良好であることを意味します
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スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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エンパワーメント評価
時間枠：スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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韓国版の健康エンパワーメント スケール (K-HES) [8 ～ 40 スコアの範囲] によって測定されます。
値が高いほどエンパワーメント ステータスが高いことを意味します
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スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jae-Young Lim, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Arai H, Kritchevsky SB, Guralnik J, Bauer JM, Pahor M, Clark BC, Cesari M, Ruiz J, Sieber CC, Aubertin-Leheudre M, Waters DL, Visvanathan R, Landi F, Villareal DT, Fielding R, Won CW, Theou O, Martin FC, Dong B, Woo J, Flicker L, Ferrucci L, Merchant RA, Cao L, Cederholm T, Ribeiro SML, Rodriguez-Manas L, Anker SD, Lundy J, Gutierrez Robledo LM, Bautmans I, Aprahamian I, Schols JMGA, Izquierdo M, Vellas B. International Clinical Practice Guidelines for Sarcopenia (ICFSR): Screening, Diagnosis and Management. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1148-1161. doi: 10.1007/s12603-018-1139-9.
- Jang HC. How to Diagnose Sarcopenia in Korean Older Adults? Ann Geriatr Med Res. 2018 Jun;22(2):73-79. doi: 10.4235/agmr.2018.22.2.73. Epub 2018 Jun 30.
- Nipp RD, Fuchs G, El-Jawahri A, Mario J, Troschel FM, Greer JA, Gallagher ER, Jackson VA, Kambadakone A, Hong TS, Temel JS, Fintelmann FJ. Sarcopenia Is Associated with Quality of Life and Depression in Patients with Advanced Cancer. Oncologist. 2018 Jan;23(1):97-104. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0255. Epub 2017 Sep 21.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
- Lee SY, Beom J, Choi JH, Jang HC, Kim E, Kim K, Kim M, Shim GY, Won CW, Lim JY. Effectiveness and clinical application of multidisciplinary combined exercise and nutrition intervention for sarcopenic older adults with metabolic syndrome: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jul 14;13(7):e070252. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070252.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月8日
一次修了 (実際)
2024年7月11日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月1日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B-2010/645-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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