肌肉减少症的多学科联合运动和营养干预 (MENTORS)
2023年2月13日 更新者：Jae-Young Lim、Seoul National University Bundang Hospital
多学科联合运动和营养干预对患有代谢综合征的肌肉减少症老年人的有效性和临床应用：多中心随机对照试验
本研究旨在证明运动-营养联合干预对患有肌肉减少症的老年人的效果。
这项研究将通过前瞻性随机对照试验进行，比较运动营养干预与传统医疗的结果。
将在基线、干预后 12 周和 24 周评估握力、步态速度、膝伸肌力量、身体表现、使用 DEXA 的肌肉质量、生活质量、日常生活活动、肌肉减少症筛查问卷、营养评估。
研究概览
详细说明
肌肉减少症的定义是与年龄相关的骨骼肌和身体机能的丧失。
肌肉减少症是新出现的健康问题，并且随着人口老龄化而增加医疗支出。
肌肉减少症与慢性病和老年病密切相关。
特别是，代谢综合征患者表现出肌肉丢失和肌肉无力的高患病率。
据报道，肌肉减少症患者的运动不仅可以改善胰岛素敏感性和身体机能，而且有助于疾病的治疗。
此外，最近证明，联合运动营养干预可改善老年患者的肌肉功能。
然而，运动-营养联合干预仍未建立标准方案。
因此，本试验的目的是通过多中心、多学科、随机对照试验比较运动-营养联合干预对肌肉减少症患者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 90年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁以上90岁以下患者
- 符合亚洲肌肉减少症工作组 (AWGS) 2019 标准的患者
- 患有代谢综合征的患者
排除标准：
- 低于估计肾小球滤过率 (eGFR) 30 的患者
- 无法运动的肌肉骨骼或慢性肺部疾病患者
- 患有可能影响肌肉质量或进行运动的未经治疗或未控制的心血管疾病的患者
- 恶性肿瘤治疗后不到5年的患者
- 肝硬化、糖尿病等慢性病患者
- 因其他原因不能进行联合运动营养干预的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：联合运动营养干预组
干预期间根据基础疾病和功能状态定制运动和营养干预12周。
|
结合运动和营养干预 12 周（入门阶段 3 周，扩展阶段 3 周，维持阶段 6 周）。 运动干预（每次 60 分钟）包括伸展运动、阻力运动和根据协议进行的有氧运动。 营养干预包括调查饮食习惯和使用迷你营养评估 (MNA) 和韩国蛋白质评估工具 (KPAT) 计算蛋白质摄入不足，以提供定制饮食和高蛋白饮料。 |
|
有源比较器：常规医疗组
干预期间常规医疗服务12周。
|
干预期间常规医疗服务12周。 常规护理包括体检和锻炼以及饮食咨询。 他们在第一次访问时收到了一本关于运动和富含蛋白质的食物的小册子。 对照组患者在 6 个月的评估期间保持他们通常的活动量和饮食。 平时的活动和饮食习惯。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5次椅立测试
大体时间：筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
从基线 5 次椅子站立测试到评估后 12 周的变化，通过 5 次椅子站立测试测量
|
筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体能表现
大体时间：筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
短体能电池 [范围从 0 到 12 分]
|
筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
|
步态速度测试
大体时间：筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
以6米步速测得
|
筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
|
附肢骨骼肌质量
大体时间：筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA)、生物电阻抗分析法 (BIA) 测量
|
筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
|
健康相关的生活质量
大体时间：筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
使用 EQ-5D 评估生活质量 [范围从 5 到 25 分]。
更高的价值意味着更差的生活质量
|
筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
|
日常生活的基本和工具性活动
大体时间：筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
使用韩国日常生活活动 (K-ADL)、韩国日常生活工具活动 (K-IADL) [范围从 0 到 33] 评估日常生活的基本活动和工具活动。
价值低意味着活动能力差。
|
筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
|
肌肉减少症筛查问卷
大体时间：筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
使用力量、步行辅助、从椅子上站起来、爬楼梯和跌倒 (SARC-F) 问卷 [范围从 0 到 10] 来评估生活质量。
|
筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
|
营养评估
大体时间：筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
使用迷你营养评估 (MNA) [评分范围从 1 到 30]、韩国蛋白质评估工具 (KPAT) 评估营养状况
|
筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
|
握力
大体时间：筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
使用手持式测力计评估手的握力
|
筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
|
认知评估
大体时间：筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
使用韩国简易精神状态检查评估认知状态，第 2 版 (K-MMSE2) [范围从 0 到 30 分]
|
筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
|
精神状态
大体时间：筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
使用韩国老年抑郁量表简表 (SGDS-K) 评估精神状态 [范围从 0 到 30 分]
|
筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
|
吞咽评估
大体时间：筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
通过标准化吞咽评估 (SSA) 测量
|
筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
|
谵妄评估
大体时间：筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
使用谵妄评定量表 (DRS) 评估谵妄 [范围从 0 到 32 分]。
更高的价值意味着更糟糕的状态
|
筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
|
体力活动评估
大体时间：筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
由韩国老年人体力活动量表 (K-PASE) 测量 [范围从 0 到 1382.52 分数]。
更高的价值意味着更好的身体状况
|
筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
|
赋权评估
大体时间：筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
由韩国版健康赋权量表 (K-HES) 测量 [范围从 8 到 40 分]。
更高的价值意味着更好的赋权状态
|
筛选（访问 0）、基线（访问 1）、干预后 12 周（访问 2）、干预后 24 周（访问 3）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Arai H, Kritchevsky SB, Guralnik J, Bauer JM, Pahor M, Clark BC, Cesari M, Ruiz J, Sieber CC, Aubertin-Leheudre M, Waters DL, Visvanathan R, Landi F, Villareal DT, Fielding R, Won CW, Theou O, Martin FC, Dong B, Woo J, Flicker L, Ferrucci L, Merchant RA, Cao L, Cederholm T, Ribeiro SML, Rodriguez-Manas L, Anker SD, Lundy J, Gutierrez Robledo LM, Bautmans I, Aprahamian I, Schols JMGA, Izquierdo M, Vellas B. International Clinical Practice Guidelines for Sarcopenia (ICFSR): Screening, Diagnosis and Management. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1148-1161. doi: 10.1007/s12603-018-1139-9.
- Jang HC. How to Diagnose Sarcopenia in Korean Older Adults? Ann Geriatr Med Res. 2018 Jun;22(2):73-79. doi: 10.4235/agmr.2018.22.2.73. Epub 2018 Jun 30.
- Nipp RD, Fuchs G, El-Jawahri A, Mario J, Troschel FM, Greer JA, Gallagher ER, Jackson VA, Kambadakone A, Hong TS, Temel JS, Fintelmann FJ. Sarcopenia Is Associated with Quality of Life and Depression in Patients with Advanced Cancer. Oncologist. 2018 Jan;23(1):97-104. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0255. Epub 2017 Sep 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月8日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月1日
首次发布 (实际的)
2021年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.