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Multidisziplinäre kombinierte Übungs- und Ernährungsintervention für Sarkopenie (MENTORS)

2. September 2025 aktualisiert von: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Wirksamkeit und klinische Anwendung einer multidisziplinären kombinierten Bewegungs- und Ernährungsintervention für ältere Erwachsene mit Sarkopenie und metabolischem Syndrom: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer kombinierten Übungs-Ernährungs-Intervention bei alten Erwachsenen mit Sarkopenie zu demonstrieren. Diese Studie wird mit einer prospektiv randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt, in der die Ergebnisse einer kombinierten Übungs-Ernährungs-Intervention mit konventioneller medizinischer Versorgung verglichen werden. Handgriffstärke, Ganggeschwindigkeit, Muskelkraft der Kniestrecker, körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelmasse unter Verwendung von DEXA, Lebensqualität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sarkopenie-Screening-Fragebogen, Ernährungsbeurteilung werden zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Definition von Sarkopenie ist der altersbedingte Verlust von Skelettmuskulatur und körperlichen Funktionen. Sarkopenie ist ein aufkommendes Gesundheitsproblem und erhöht die medizinischen Ausgaben, da die Bevölkerung altert. Sarkopenie steht in engem Zusammenhang mit chronischen Krankheiten und geriatrischen Erkrankungen. Insbesondere Patienten mit metabolischem Syndrom zeigten eine hohe Prävalenz von Muskelschwund und Muskelschwäche. Es wurde berichtet, dass Bewegung bei Sarkopenie-Patienten nicht nur die Insulinsensitivität und körperliche Leistungsfähigkeit verbesserte, sondern auch die Behandlung der Krankheiten unterstützte. Außerdem wurde kürzlich gezeigt, dass eine kombinierte Übungs-Ernährungs-Intervention die Muskelfunktion bei älteren Patienten verbessert. Es gibt jedoch noch kein etabliertes Standardprotokoll für die kombinierte Intervention aus Bewegung und Ernährung. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkungen einer kombinierten Übungs-Ernährungs-Intervention bei Sarkopenie-Patienten mit einer multizentrischen, multidisziplinären, randomisierten, kontrollierten Studie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 65 Jahre und unter 90 Jahre
  • Patienten, die die Kriterien der Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019 erfüllen
  • Patienten mit metabolischem Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer geringeren als der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) 30
  • Patienten mit Muskel-Skelett- oder chronischen Lungenerkrankungen, die nicht in der Lage sind, sich zu bewegen
  • Patienten mit unbehandelter oder unkontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Muskelmasse oder die Ausübung von Übungen beeinträchtigen kann
  • Patienten weniger als 5 Jahre nach der Behandlung eines bösartigen Tumors
  • Patienten mit Leberzirrhose, Diabetes und anderen chronischen Erkrankungen
  • Patienten, die aus anderen Gründen keine kombinierte sportliche Ernährungsintervention durchführen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Interventionsgruppe für sportliche Ernährung
Maßgeschneiderte Bewegungs- und Ernährungsintervention nach Grunderkrankung und Funktionszustand für 12 Wochen während des Interventionszeitraums.
Kombinationsprodukt: Kombinierte Bewegungs- und Ernährungsintervention

Kombinierte Bewegungs- und Ernährungsintervention für 12 Wochen (eine Einführungsphase 3 Wochen, eine erweiterte Phase 3 Wochen und eine Erhaltungsphase 6 Wochen).

Übungsintervention (jede 60-minütige Sitzung) umfasst Dehnungsübungen, Widerstandsübungen und Aerobic-Übungen gemäß dem Protokoll.

Die Ernährungsintervention umfasst die Untersuchung von Ernährungsgewohnheiten und die Berechnung einer unzureichenden Proteinaufnahme mithilfe von Mini Nutritional Assessment (MNA) und Korean Protein Assessment Tool (KPAT), um eine maßgeschneiderte Ernährung und ein proteinreiches Getränk bereitzustellen.
Aktiver Komparator: Konventionelle medizinische Versorgungsgruppe
Schulmedizinische Betreuung für 12 Wochen im Interventionszeitraum.
Sonstiges: Konventionelle medizinische Versorgung

Schulmedizinische Betreuung für 12 Wochen im Interventionszeitraum. Die übliche Betreuung umfasst eine ärztliche Untersuchung sowie eine Bewegungs- und Ernährungsberatung. Beim ersten Besuch erhielten sie eine Broschüre über Bewegung und proteinreiche Lebensmittel.

Die Patienten der Kontrollgruppe behalten während des 6-monatigen Bewertungszeitraums ihr übliches Maß an Aktivität und Ernährung bei. übliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-facher Stuhlständertest
Zeitfenster: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
Änderung vom 5-maligen Chair-Stand-Test zu Studienbeginn zu 12 Wochen nach der Bewertung, gemessen durch 5-maligen Chair-Stand-Test
Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
Kurze körperliche Leistung Batterie [Bereich von 0 bis 12 Punkten]
Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
Ganggeschwindigkeitstest
Zeitfenster: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
gemessen durch 6 Meter Ganggeschwindigkeit
Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
Appendikuläre Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA), bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
Bewertung der Lebensqualität mit EQ-5D [Bereich von 5 bis 25 Punkten]. Höherer Wert bedeutet schlechtere Lebensqualität
Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
Grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
Bewertung grundlegender und instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens unter Verwendung von Korean Activity of Daily Living (K-ADL), Korean Instrumental Activity of Daily Living (K-IADL) [Bereich von 0 bis 33]. Niedriger Wert bedeutet schlechte Aktivitätsfähigkeit.
Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
Fragebogen zum Sarkopenie-Screening
Zeitfenster: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze (SARC-F) [Bereich von 0 bis 10].
Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
Bewertung des Ernährungszustands mit Mini-Nutritional Assessment (MNA) [Bereich von 1 bis 30 Punkten], Korean Protein Assessment Tool (KPAT)
Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
Griffstärke
Zeitfenster: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
Bewertung der Handgriffstärke mit Handdynamometer
Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
Bewertung des kognitiven Zustands mit Korean Mini Mental Status Examination, 2. Auflage (K-MMSE2) [Bereich von 0 bis 30 Punkten]
Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
Psychiatrischer Zustand
Zeitfenster: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
Bewertung des psychiatrischen Zustands mit Short Form of Geriatric Depression Scale-Korea (SGDS-K) [Bereich von 0 bis 30 Punkten]
Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
Schluckbeurteilung
Zeitfenster: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
gemessen durch Standardized Swallowing Assessment (SSA)
Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
Beurteilung des Delirs
Zeitfenster: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
Bewertung des Delirs anhand der Delirium Rating Scale (DRS) [Bereich von 0 bis 32 Punkten]. Ein höherer Wert bedeutet einen schlechteren delrious-Status
Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
Bewertung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
gemessen anhand der Korean Physical Activity Scale for the Elderly (K-PASE) [Wertebereich von 0 bis 1382,52]. Ein höherer Wert bedeutet einen besseren körperlichen Zustand
Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
Empowerment-Bewertung
Zeitfenster: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)
gemessen anhand der koreanischen Version der Health Empowerment Scale (K-HES) [Bereich von 8 bis 40 Punkten]. Ein höherer Wert bedeutet einen besseren Empowerment-Status
Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach Eingriff (Besuch 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-Young Lim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2010/645-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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