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Esercizio combinato multidisciplinare e intervento nutrizionale per la sarcopenia (MENTORS)

2 settembre 2025 aggiornato da: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Efficacia e applicazione clinica dell'esercizio combinato multidisciplinare e dell'intervento nutrizionale per gli anziani sarcopenici con sindrome metabolica: studio controllato randomizzato multicentrico

Questo studio mira a dimostrare l'effetto dell'intervento combinato esercizio-nutrizione negli anziani con sarcopenia. Questo studio sarà condotto con uno studio controllato randomizzato prospettico che confronta i risultati dell'intervento combinato esercizio-nutrizione con le cure mediche convenzionali. La forza della presa, la velocità dell'andatura, la potenza dei muscoli estensori del ginocchio, le prestazioni fisiche, la massa muscolare utilizzando DEXA, la qualità della vita, le attività della vita quotidiana, il questionario di screening della sarcopenia, la valutazione nutrizionale saranno valutati al basale, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La definizione di sarcopenia è la perdita legata all'età del muscolo scheletrico e delle funzioni fisiche. La sarcopenia è un problema di salute emergente e aumenta la spesa medica con l'invecchiamento della popolazione. La sarcopenia è strettamente correlata alle malattie croniche e alle malattie geriatriche. In particolare, i pazienti con sindrome metabolica hanno mostrato un'alta prevalenza di perdita muscolare e debolezza muscolare. È stato riportato che l'esercizio nei pazienti con sarcopenia non solo ha migliorato la sensibilità all'insulina e le prestazioni fisiche, ma ha anche aiutato il trattamento delle malattie. Inoltre, è stato recentemente dimostrato che l'intervento combinato esercizio-nutrizione ha migliorato la funzione muscolare nei pazienti anziani. Tuttavia, non esiste ancora un protocollo standard stabilito per l'intervento combinato esercizio-nutrizione. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'intervento combinato esercizio-nutrizione nei pazienti con sarcopenia con uno studio multicentrico, multidisciplinare, randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore a 65 anni e inferiore a 90 anni
  • pazienti che soddisfano i criteri dell'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019
  • pazienti affetti da sindrome metabolica

Criteri di esclusione:

  • pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiore a quella stimata 30
  • pazienti con malattie muscoloscheletriche o polmonari croniche incapaci di esercitare
  • pazienti con malattie cardiovascolari non trattate o non controllate che possono influire sulla massa muscolare o sull'esercizio fisico
  • pazienti meno di 5 anni dopo il trattamento del tumore maligno
  • pazienti con cirrosi epatica, diabete e altre malattie croniche
  • pazienti che non possono eseguire un intervento nutrizionale combinato per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla nutrizione per esercizi combinati
Esercizio personalizzato e intervento nutrizionale in base alla malattia di base e allo stato funzionale per 12 settimane durante il periodo di intervento.
Prodotto combinato: Esercizio combinato e intervento nutrizionale

Esercizio combinato e intervento nutrizionale per 12 settimane (una fase introduttiva 3 settimane, una fase estesa 3 settimane e una fase di mantenimento 6 settimane).

L'intervento di esercizio (ogni sessione di 60 minuti) include stretching, esercizio di resistenza ed esercizio aerobico secondo il protocollo.

L'intervento nutrizionale include lo studio delle abitudini alimentari e il calcolo dell'assunzione insufficiente di proteine ​​utilizzando il Mini Nutritional Aseessment (MNA) e il Korean Protein Assessment Tool (KPAT) per fornire una dieta personalizzata e una bevanda ad alto contenuto proteico.
Comparatore attivo: Gruppo di cure mediche convenzionali
Servizio di assistenza medica convenzionale per 12 settimane durante il periodo di intervento.
Altro: Cure mediali convenzionali

Servizio di assistenza medica convenzionale per 12 settimane durante il periodo di intervento. Le cure abituali includono il check-up medico e l'esercizio fisico e la consulenza dietetica. Durante la loro prima visita, hanno ricevuto un opuscolo sull'esercizio fisico e sugli alimenti ricchi di proteine.

I pazienti del gruppo di controllo mantengono la loro quantità abituale di attività e dieta durante il periodo di valutazione di 6 mesi. attività abituali e abitudini alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test in piedi su sedia 5 volte
Lasso di tempo: Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
Passaggio dal basale 5 volte il test alla sedia in piedi a 12 settimane dopo la valutazione, misurato dal test alla sedia in piedi 5 volte
Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
Batteria con prestazioni fisiche ridotte [intervallo da 0 a 12 punti]
Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
Test della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
misurata dalla velocità dell'andatura di 6 metri
Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
Massa muscolare scheletrica appendicolare
Lasso di tempo: Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
Valutazione della qualità della vita mediante EQ-5D [intervallo da 5 a 25 punti]. Un valore più alto significa una peggiore qualità della vita
Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
Attività basilari e strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
Valutazione delle attività di base e strumentali della vita quotidiana utilizzando l'attività coreana della vita quotidiana (K-ADL), l'attività coreana strumentale della vita quotidiana (K-IADL) [intervallo da 0 a 33]. Valore basso significa scarsa capacità di attività.
Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
Questionario per lo screening della sarcopenia
Lasso di tempo: Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario Forza, Assistenza nel camminare, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadute (SARC-F) [range da 0 a 10].
Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
Valutazione dello stato nutrizionale mediante Mini-Nutritional Assessment (MNA) [range da 1 a 30 score], Korean Protein Assessment Tool (KPAT)
Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
Forza della presa
Lasso di tempo: Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
Valutazione della forza di presa della mano mediante dinamometro portatile
Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
Valutazione dello stato cognitivo utilizzando il coreano Mini Mental Status Examination, 2a edizione (K-MMSE2) [range da 0 a 30 punteggio]
Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
Stato psichiatrico
Lasso di tempo: Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
Valutazione dello stato psichiatrico mediante Short Form of Geriatric Depression Scale-Korea (SGDS-K) [intervallo da 0 a 30 punteggio]
Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
Valutazione della deglutizione
Lasso di tempo: Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
misurato mediante valutazione standardizzata della deglutizione (SSA)
Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
Valutazione del delirio
Lasso di tempo: Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
Valutazione del delirium utilizzando la Delirium Rating Scale (DRS) [intervallo da 0 a 32 punti]. Un valore più alto significa uno stato delirante peggiore
Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
misurato dalla scala di attività fisica coreana per gli anziani (K-PASE) [intervallo da 0 a 1382,52 punteggio]. Un valore più alto significa uno stato fisico migliore
Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
Valutazione dell'empowerment
Lasso di tempo: Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)
misurato dalla versione coreana della Health Empowerment Scale (K-HES) [intervallo da 8 a 40 punti]. Un valore più alto significa uno stato di empowerment migliore
Screening (visita 0), Basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae-Young Lim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2010/645-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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