Multidisciplinär kombinerad tränings- och kostintervention för sarkopeni (MENTORS)
2 september 2025 uppdaterad av: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Effektivitet och klinisk tillämpning av multidisciplinär kombinerad tränings- och kostintervention för sarkopeniska äldre vuxna med metabolt syndrom: multicenter randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att visa effekten av kombinerad tränings-näringsintervention hos gamla vuxna med sarkopeni.
Denna studie kommer att genomföras med en prospektivt randomiserad kontrollerad studie som jämför resultatet av kombinerad tränings-näringsintervention med konventionell medicinsk vård.
Handgreppsstyrka, gånghastighet, knäextensormuskelkraft, fysisk prestation, muskelmassa med DEXA, livskvalitet, dagliga aktiviteter, frågeformulär för sarkopeniscreening, näringsbedömning kommer att utvärderas på baslinjen, 12 veckor och 24 veckor efter intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Definitionen av sarkopeni är åldersrelaterad förlust av skelettmuskler och fysiska funktioner.
Sarkopeni är ett växande hälsoproblem och ökar medicinska utgifter när befolkningen åldras.
Sarkopeni är nära besläktad med kroniska sjukdomar och geriatriska sjukdomar.
Speciellt patienter med metabolt syndrom visade en hög förekomst av muskelförlust och muskelsvaghet.
Det har rapporterats att träning hos sarkopenipatienter inte bara förbättrade insulinkänsligheten och fysisk prestation utan också hjälpte behandlingen av sjukdomarna.
Det har också nyligen visat sig att kombinerad tränings-näringsintervention förbättrade muskelfunktionen hos äldre patienter.
Det finns dock fortfarande inte etablerat standardprotokoll för den kombinerade tränings-näringsinterventionen.
Därför är syftet med denna studie att jämföra effekterna av kombinerad tränings-näringsintervention hos sarkopenipatienter med multicenter, multidisciplinär, randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 90 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter äldre än 65 år och under 90 år
- patienter som uppfyller kriterierna för Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019
- patienter som hade metabolt syndrom
Exklusions kriterier:
- patienter med mindre än beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 30
- patienter med muskuloskeletala eller kroniska lungsjukdomar som inte kan träna
- patienter med obehandlad eller okontrollerad kardiovaskulär sjukdom som kan påverka muskelmassan eller träna
- patienter mindre än 5 år efter behandling av maligna tumörer
- patienter med levercirros, diabetes och andra kroniska sjukdomar
- patienter som inte kan utföra kombinerad träningsnäringsintervention av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad träningsnäringsinterventionsgrupp
Skräddarsydd tränings- och näringsintervention efter underliggande sjukdom och funktionstillstånd under 12 veckor under interventionsperioden.
|
Kombinerad tränings- och kostintervention under 12 veckor (en introduktionsfas 3 veckor, en utökad fas 3 veckor och en underhållsfas 6 veckor). Träningsintervention (varje 60-minuterspass) inkluderar stretching, motståndsträning och aerob träning enligt protokoll. Näringsintervention inkluderar att undersöka kostvanor och beräkna otillräckligt proteinintag med Mini Nutritional Assessment (MNA) och Korean Protein Assessment Tool (KPAT) för att tillhandahålla anpassad kost och dryck med hög proteinhalt. |
|
Aktiv komparator: Konventionell medialvårdsgrupp
Konventionell sjukvård i 12 veckor under interventionsperioden.
|
Konventionell sjukvård i 12 veckor under interventionsperioden. Vanlig vård omfattar läkarkontroll och träning och kostrådgivning. De fick en broschyr om träning och proteinrik mat vid sitt första besök. Kontrollgruppens patienter bibehåller sin vanliga mängd aktivitet och kost under den sex månader långa utvärderingsperioden. vanlig aktivitet och kostvanor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5 gånger stolstativ test
Tidsram: Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
Ändring från baslinjetest för 5 gånger stolställning till 12 veckor efter bedömning, mätt med 5 gånger stolställningstest
|
Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk prestation
Tidsram: Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
Kort fysisk prestandabatteri [från 0 till 12 poäng]
|
Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
|
Gånghastighetstest
Tidsram: Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
mätt med 6 meters gånghastighet
|
Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
|
Appendikulär skelettmuskelmassa
Tidsram: Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
mätt med Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA), bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
Utvärdering av livskvalitet med hjälp av EQ-5D [intervall från 5 till 25 poäng].
Högre värde innebär sämre livskvalitet
|
Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
|
Grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
Utvärdering av grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet med hjälp av Korean Activity of Daily Living (K-ADL), Korean Instrumental Activity of Daily Living (K-IADL) [intervall från 0 till 33].
Lågt värde innebär dålig aktivitetsförmåga.
|
Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
|
Sarkopeni screening frågeformulär
Tidsram: Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
Utvärdering av livskvalitet med hjälp av frågeformuläret Styrka, Hjälp med att gå, Resa sig från en stol, Gå i trappor och fall (SARC-F) [intervall från 0 till 10].
|
Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
|
Näringsutvärdering
Tidsram: Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
Utvärdering av näringstillstånd med Mini-Nutritional Assessment (MNA) [intervall från 1 till 30 poäng], Korean Protein Assessment Tool (KPAT)
|
Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
Utvärdering av handgreppsstyrkan med hjälp av handdynamometer
|
Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
|
Kognitiv bedömning
Tidsram: Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
Utvärdering av kognitivt tillstånd med hjälp av koreansk Mini Mental Status Examination, 2:a upplagan (K-MMSE2) [intervall från 0 till 30 poäng]
|
Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
|
Psykiatriskt tillstånd
Tidsram: Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
Utvärdering av psykiatrisk tillstånd med hjälp av Short Form of Geriatric Depression Scale-Korea (SGDS-K) [intervall från 0 till 30 poäng]
|
Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
|
Sväljningsbedömning
Tidsram: Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
mätt med Standardized Swallowing Assessment (SSA)
|
Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
|
Delirium bedömning
Tidsram: Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
Utvärdering av delirium med hjälp av Delirium Rating Scale (DRS) [intervall från 0 till 32 poäng].
Högre värde betyder sämre skadlig status
|
Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
|
Bedömning av fysisk aktivitet
Tidsram: Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
mätt med koreansk skala för fysisk aktivitet för äldre (K-PASE) [intervall från 0 till 1382,52 poäng].
Högre värde betyder bättre fysisk status
|
Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
|
Empowermentbedömning
Tidsram: Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
mätt med den koreanska versionen av Health Empowerment Scale (K-HES) [intervall från 8 till 40 poäng].
Högre värde betyder bättre bemyndigandestatus
|
Screening (besök 0), Baseline (besök 1), 12 veckor efter intervention (besök 2), 24 veckor efter intervention (besök 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jae-Young Lim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Arai H, Kritchevsky SB, Guralnik J, Bauer JM, Pahor M, Clark BC, Cesari M, Ruiz J, Sieber CC, Aubertin-Leheudre M, Waters DL, Visvanathan R, Landi F, Villareal DT, Fielding R, Won CW, Theou O, Martin FC, Dong B, Woo J, Flicker L, Ferrucci L, Merchant RA, Cao L, Cederholm T, Ribeiro SML, Rodriguez-Manas L, Anker SD, Lundy J, Gutierrez Robledo LM, Bautmans I, Aprahamian I, Schols JMGA, Izquierdo M, Vellas B. International Clinical Practice Guidelines for Sarcopenia (ICFSR): Screening, Diagnosis and Management. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1148-1161. doi: 10.1007/s12603-018-1139-9.
- Jang HC. How to Diagnose Sarcopenia in Korean Older Adults? Ann Geriatr Med Res. 2018 Jun;22(2):73-79. doi: 10.4235/agmr.2018.22.2.73. Epub 2018 Jun 30.
- Nipp RD, Fuchs G, El-Jawahri A, Mario J, Troschel FM, Greer JA, Gallagher ER, Jackson VA, Kambadakone A, Hong TS, Temel JS, Fintelmann FJ. Sarcopenia Is Associated with Quality of Life and Depression in Patients with Advanced Cancer. Oncologist. 2018 Jan;23(1):97-104. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0255. Epub 2017 Sep 21.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
- Lee SY, Beom J, Choi JH, Jang HC, Kim E, Kim K, Kim M, Shim GY, Won CW, Lim JY. Effectiveness and clinical application of multidisciplinary combined exercise and nutrition intervention for sarcopenic older adults with metabolic syndrome: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jul 14;13(7):e070252. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070252.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2021
Första postat (Faktisk)
2 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-2010/645-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .