Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární kombinované cvičení a nutriční intervence pro sarkopenii (MENTORS)

2. září 2025 aktualizováno: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Účinnost a klinická aplikace multidisciplinárního kombinovaného cvičení a nutriční intervence pro sarkopenické starší dospělé s metabolickým syndromem: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prokázat účinek kombinované pohybové a nutriční intervence u starých dospělých se sarkopenií. Tato studie bude provedena s prospektivně randomizovanou kontrolovanou studií porovnávající výsledek kombinované pohybově-výživové intervence s konvenční lékařskou péčí. Síla úchopu, rychlost chůze, svalová síla extenzoru kolena, fyzická výkonnost, svalová hmota pomocí DEXA, kvalita života, aktivity každodenního života, dotazník pro screening sarkopenie, nutriční hodnocení budou hodnoceny na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Definice sarkopenie je ztráta kosterního svalstva a fyzických funkcí související s věkem. Sarkopenie je nově se objevujícím zdravotním problémem a zvyšuje výdaje na lékařskou péči, jak populace stárne. Sarkopenie úzce souvisí s chronickými onemocněními a geriatrickými onemocněními. Zejména pacienti s metabolickým syndromem vykazovali vysokou prevalenci svalové ztráty a svalové slabosti. Bylo hlášeno, že cvičení u pacientů se sarkopenií nejen zlepšilo citlivost na inzulín a fyzickou výkonnost, ale také pomohlo při léčbě nemocí. Nedávno bylo také prokázáno, že kombinovaná pohybová a nutriční intervence zlepšila svalovou funkci u starších pacientů. Stále však neexistuje standardní protokol pro kombinovanou pohybovou a výživovou intervenci. Cílem této studie je proto porovnat účinky kombinované pohybové a nutriční intervence u pacientů se sarkopenií s multicentrickou, multidisciplinární, randomizovanou kontrolovanou studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší 65 let a mladší 90 let
  • pacientů, kteří splňují kritéria Asijské pracovní skupiny pro sarkopénii (AWGS) 2019
  • pacientů s metabolickým syndromem

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s nižší než odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) 30
  • pacienti s muskuloskeletálním nebo chronickým plicním onemocněním neschopní pohybu
  • pacientů s neléčeným nebo nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním, které může ovlivnit svalovou hmotu nebo cvičení
  • pacientům méně než 5 let po léčbě maligního nádoru
  • pacientů s cirhózou jater, cukrovkou a jinými chronickými onemocněními
  • pacientů, kteří nemohou provádět kombinovanou pohybovou nutriční intervenci z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pro výživu kombinovaného cvičení
Přizpůsobené cvičení a nutriční intervence podle základního onemocnění a funkčního stavu po dobu 12 týdnů během období intervence.
Kombinovaný produkt: Kombinované cvičení a nutriční intervence

Kombinované cvičení a nutriční intervence po dobu 12 týdnů (úvodní fáze 3 týdny, rozšířená fáze 3 týdny a udržovací fáze 6 týdnů).

Cvičební intervence (každé 60minutové sezení) zahrnuje strečink, odporové cvičení a aerobní cvičení podle protokolu.

Nutriční intervence zahrnuje zkoumání stravovacích návyků a výpočet nedostatečného příjmu bílkovin pomocí Mini Nutritional Aseessment (MNA) a Korean Protein Assessment Tool (KPAT) pro zajištění přizpůsobené stravy a nápoje s vysokým obsahem bílkovin.
Aktivní komparátor: Skupina konvenční mediální péče
Konvenční lékařská péče po dobu 12 týdnů v období intervence.
Jiný: Konvenční mediální péče

Konvenční lékařská péče po dobu 12 týdnů v období intervence. Obvyklá péče zahrnuje lékařské vyšetření, cvičení a dietní poradenství. Při první návštěvě dostali brožuru o cvičení a potravinách bohatých na bílkoviny.

Pacienti kontrolní skupiny udržují své obvyklé množství aktivity a diety během 6měsíčního období hodnocení. obvyklé aktivity a stravovací návyky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5krát test stojanu na židli
Časové okno: Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
Změna od základního 5násobného testu ve stoje na židli na 12 týdnů po vyhodnocení, měřeno 5násobným testem ve stoje na židli
Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzický výkon
Časové okno: Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
Baterie s krátkým fyzickým výkonem [rozsah od 0 do 12 bodů]
Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
Test rychlosti chůze
Časové okno: Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
měřeno rychlostí chůze 6 metrů
Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
Hmota apendikulárního kosterního svalstva
Časové okno: Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorptiometrie (DEXA), bioelektrické impedanční analýzy (BIA)
Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
Hodnocení kvality života pomocí EQ-5D [rozsah od 5 do 25 skóre]. Vyšší hodnota znamená horší kvalitu života
Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
Základní a instrumentální činnosti denního života
Časové okno: Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
Hodnocení základních a instrumentálních aktivit každodenního života pomocí korejské aktivity denního života (K-ADL), korejské instrumentální aktivity každodenního života (K-IADL) [rozsah od 0 do 33]. Nízká hodnota znamená špatnou schopnost činnosti.
Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
Dotazník pro screening sarkopenie
Časové okno: Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Síla, Pomoc při chůzi, Vstávání ze židle, Lezení po schodech a pády (SARC-F) [rozsah od 0 do 10].
Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
Nutriční hodnocení
Časové okno: Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
Hodnocení nutričního stavu pomocí Mini-Nutritional Assessment (MNA) [rozsah od 1 do 30 skóre], korejský nástroj pro hodnocení proteinů (KPAT)
Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
Síla rukojeti
Časové okno: Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
Hodnocení síly stisku ruky pomocí Ručního dynamometru
Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
Hodnocení kognitivního stavu pomocí Korean Mini Mental Status Examination, 2. vydání (K-MMSE2) [rozsah od 0 do 30 skóre]
Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
Psychiatrický stav
Časové okno: Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
Hodnocení psychiatrického stavu pomocí škály krátké formy geriatrické deprese-Korea (SGDS-K) [rozsah od 0 do 30 skóre]
Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
Hodnocení polykání
Časové okno: Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
měřeno standardizovaným hodnocením polykání (SSA)
Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
Hodnocení deliria
Časové okno: Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
Hodnocení deliria pomocí Delirium Rating Scale (DRS) [rozsah od 0 do 32 skóre]. Vyšší hodnota znamená horší delirantní stav
Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
měřeno korejskou škálou fyzické aktivity pro starší osoby (K-PASE) [rozsah od 0 do 1382,52 skóre]. Vyšší hodnota znamená lepší fyzický stav
Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
Hodnocení zmocnění
Časové okno: Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)
měřeno korejskou verzí Health Empowerment Scale (K-HES) [rozsah od 8 do 40 skóre]. Vyšší hodnota znamená lepší stav zplnomocnění
Screening (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), 12 týdnů po intervenci (2. návštěva), 24 týdnů po intervenci (3. návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Young Lim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-2010/645-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na Kombinované cvičení a nutriční intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit