Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidisciplinaire gecombineerde oefening en voedingsinterventie voor sarcopenie (MENTORS)

2 september 2025 bijgewerkt door: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effectiviteit en klinische toepassing van multidisciplinaire gecombineerde inspannings- en voedingsinterventie voor sarcopene oudere volwassenen met metabool syndroom: gerandomiseerde, gecontroleerde multicenterstudie

Deze studie heeft tot doel het effect aan te tonen van gecombineerde inspanning-voedingsinterventie bij ouderen met sarcopenie. Deze studie zal worden uitgevoerd met een prospectief gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de uitkomst van gecombineerde inspanning-voedingsinterventie wordt vergeleken met conventionele medische zorg. Handgreepkracht, loopsnelheid, spierkracht van de knie-extensor, fysieke prestaties, spiermassa bij gebruik van DEXA, kwaliteit van leven, activiteiten van het dagelijks leven, sarcopenie-screeningsvragenlijst, voedingsevaluatie zal worden geëvalueerd op basislijn, 12 weken en 24 weken na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De definitie van sarcopenie is leeftijdsgerelateerd verlies van skeletspieren en fysieke functies. Sarcopenie is een opkomend gezondheidsprobleem en verhoogt de medische uitgaven naarmate de bevolking ouder wordt. Sarcopenie is nauw verwant aan chronische ziekten en ouderdomsziekten. Vooral patiënten met het metabool syndroom vertoonden een hoge prevalentie van spierverlies en spierzwakte. Er is gemeld dat lichaamsbeweging bij sarcopeniepatiënten niet alleen de insulinegevoeligheid en fysieke prestaties verbeterde, maar ook hielp bij de behandeling van de ziekten. Ook is recentelijk aangetoond dat gecombineerde inspanning-voedingsinterventie de spierfunctie bij oudere patiënten verbeterde. Er is echter nog steeds geen standaardprotocol voor de gecombineerde beweging-voedingsinterventie. Daarom is het doel van deze studie om de effecten van gecombineerde inspanning-voedingsinterventie bij sarcopeniepatiënten te vergelijken met een multicenter, multidisciplinaire, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 65 jaar en jonger dan 90 jaar
  • patiënten die voldoen aan de criteria voor de Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019
  • patiënten met het metabool syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een lager dan geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 30
  • patiënten met musculoskeletale of chronische longziekte die niet in staat zijn tot lichaamsbeweging
  • patiënten met een onbehandelde of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening die de spiermassa of het uitvoeren van lichaamsbeweging kan aantasten
  • patiënten minder dan 5 jaar na de behandeling van een kwaadaardige tumor
  • patiënten met levercirrose, diabetes en andere chronische ziekten
  • patiënten die om andere redenen geen gecombineerde inspanningsvoedingsinterventie kunnen uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde interventiegroep voor bewegingsvoeding
Aangepaste bewegings- en voedingsinterventie op basis van onderliggende ziekte en functionele toestand gedurende 12 weken tijdens de interventieperiode.
Combinatie product: Gecombineerde bewegings- en voedingsinterventie

Gecombineerde bewegings- en voedingsinterventie gedurende 12 weken (een introductiefase 3 weken, een uitgebreide fase 3 weken en een onderhoudsfase 6 weken).

Trainingsinterventie (elke sessie van 60 minuten) omvat rekoefeningen, weerstandsoefeningen en aerobicsoefeningen volgens het protocol.

Voedingsinterventie omvat het onderzoeken van voedingsgewoonten en het berekenen van onvoldoende eiwitinname met behulp van Mini Nutritional Aseessment (MNA) en Korean Protein Assessment Tool (KPAT) om aangepaste voeding en eiwitrijke dranken te bieden.
Actieve vergelijker: Conventionele mediale zorggroep
Conventionele medische zorg gedurende 12 weken tijdens de interventieperiode.
Ander: Conventionele mediale zorg

Conventionele medische zorg gedurende 12 weken tijdens de interventieperiode. Gebruikelijke zorg omvat medisch onderzoek en bewegings- en dieetadvisering. Bij het eerste bezoek kregen ze een folder over bewegen en eiwitrijke voeding.

De patiënten uit de controlegroep behouden hun gebruikelijke hoeveelheid activiteit en dieet tijdens de evaluatieperiode van 6 maanden. gebruikelijke activiteiten en voedingsgewoonten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-voudige stoelstandtest
Tijdsspanne: Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
Verandering vanaf baseline 5 keer stoel opstaan ​​test tot 12 weken na beoordeling, gemeten door 5 keer stoel opstaan ​​test
Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
Korte fysieke prestatiebatterij [bereik van 0 tot 12 score]
Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
Loopsnelheidstest
Tijdsspanne: Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
gemeten door 6 meter loopsnelheid
Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
Appendiculaire skeletspiermassa
Tijdsspanne: Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA), bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D [bereik van 5 tot 25 score]. Hogere waarde betekent slechtere kwaliteit van leven
Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
Basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
Evaluatie van basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven met behulp van Koreaanse dagelijkse levensactiviteit (K-ADL), Koreaanse instrumentele dagelijkse levensactiviteit (K-IADL) [bereik van 0 tot 33]. Lage waarde betekent slecht vermogen van activiteiten.
Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
Sarcopenie screening vragenlijst
Tijdsspanne: Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst Kracht, Hulp bij lopen, Opstaan ​​uit een stoel, Traplopen en Vallen (SARC-F) [bereik van 0 tot 10].
Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
Voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
Evaluatie van de voedingstoestand met behulp van Mini-Nutriional Assessment (MNA) [bereik van 1 tot 30 score], Korean Protein Assessment Tool (KPAT)
Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
Evaluatie van de grijpkracht met behulp van een handdynamometer
Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
Evaluatie van cognitieve toestand met behulp van Korean Mini Mental Status Examination, 2e editie (K-MMSE2) [bereik van 0 tot 30 score]
Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
Psychiatrische toestand
Tijdsspanne: Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
Evaluatie van de psychiatrische toestand met behulp van Short Form of Geriatric Depression Scale-Korea (SGDS-K) [bereik van 0 tot 30 score]
Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
Slikken beoordeling
Tijdsspanne: Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
gemeten door gestandaardiseerde slikbeoordeling (SSA)
Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
Delirium beoordeling
Tijdsspanne: Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
Evaluatie van delirium met behulp van Delirium Rating Scale (DRS) [bereik van 0 tot 32 score]. Hogere waarde betekent slechtere delrious status
Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
Beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
gemeten met de Korean Physical Activity Scale for the Elderly (K-PASE) [bereik van 0 tot 1382,52 score]. Hogere waarde betekent betere fysieke status
Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
Empowerment beoordeling
Tijdsspanne: Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)
gemeten door Koreaanse versie van Health Empowerment Scale (K-HES) [bereik van 8 tot 40 score]. Een hogere waarde betekent een betere empowermentstatus
Screening (bezoek 0), baseline (bezoek 1), 12 weken na interventie (bezoek 2), 24 weken na interventie (bezoek 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae-Young Lim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-2010/645-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren