Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglig kombinert trenings- og ernæringsintervensjon for sarkopeni (MENTORS)

13. februar 2023 oppdatert av: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effektivitet og klinisk anvendelse av multidisiplinær kombinert trenings- og ernæringsintervensjon for sarkopeniske eldre voksne med metabolsk syndrom: multisenter randomisert kontrollert forsøk

Denne studien tar sikte på å demonstrere effekten av kombinert trenings-ernæringsintervensjon hos gamle voksne med sarkopeni. Denne studien vil bli utført med prospektivt randomisert kontrollert studie som sammenligner resultatet av kombinert trenings-ernæringsintervensjon med konvensjonell medisinsk behandling. Håndtaksstyrke, ganghastighet, kneekstensor muskelkraft, fysisk ytelse, muskelmasse ved bruk av DEXA, livskvalitet, daglige aktiviteter, spørreskjema for sarkopeniscreening, ernæringsvurdering vil bli evaluert på baseline, 12 uker og 24 uker etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Definisjonen av sarkopeni er aldersrelatert tap av skjelettmuskulatur og fysiske funksjoner. Sarkopeni er et voksende helseproblem og øker medisinske utgifter etter hvert som befolkningen eldes. Sarkopeni er nært knyttet til kroniske sykdommer og geriatriske sykdommer. Spesielt pasienter med metabolsk syndrom viste en høy forekomst av muskeltap og muskelsvakhet. Det er rapportert at trening hos sarkopenipasienter ikke bare forbedret insulinfølsomhet og fysisk ytelse, men hjalp også på behandlingen av sykdommene. Det er også nylig demonstrert at kombinert trenings-ernæringsintervensjon forbedret muskelfunksjonen hos eldre pasienter. Imidlertid er det fortsatt ikke etablert standardprotokoll for den kombinerte trenings-ernæringsintervensjonen. Derfor er målet med denne studien å sammenligne effekten av kombinert trenings-ernæringsintervensjon hos sarkopenipasienter med multisenter, multidisiplinær, randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter eldre enn 65 år og under 90 år
  • pasienter som oppfyller kriteriene for Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019
  • pasienter som hadde metabolsk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med mindre enn estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 30
  • pasienter med muskel- og skjelettsykdom eller kronisk lungesykdom som ikke er i stand til å trene
  • pasienter med ubehandlet eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom som kan påvirke muskelmasse eller utøve trening
  • pasienter mindre enn 5 år etter behandling av ondartet svulst
  • pasienter med levercirrhose, diabetes og annen kronisk sykdom
  • pasienter som ikke kan utføre kombinert treningsernæringsintervensjon av andre årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert treningsernæring intervensjonsgruppe
Tilpasset trenings- og ernæringsintervensjon etter underliggende sykdom og funksjonstilstand i 12 uker i intervensjonsperioden.
Kombinasjonsprodukt: Kombinert trening og ernæringsintervensjon

Kombinert trenings- og ernæringsintervensjon i 12 uker (en introduksjonsfase 3 uker, en utvidet fase 3 uker og en vedlikeholdsfase 6 uker).

Treningsintervensjon (hver 60-minutters økt) inkluderer tøying, motstandstrening og aerobic trening i henhold til protokollen.

Ernæringsintervensjon inkluderer å undersøke kostholdsvaner og beregne utilstrekkelig proteininntak ved å bruke Mini Nutritional Asseessment (MNA) og Korean Protein Assessment Tool (KPAT) for å gi tilpasset kosthold og høyproteindrikk.
Aktiv komparator: Konvensjonell medisinsk behandlingsgruppe
Konvensjonell medisinsk behandling i 12 uker i intervensjonsperioden.
Annen: Konvensjonell medial omsorg

Konvensjonell medisinsk behandling i 12 uker i intervensjonsperioden. Vanlig omsorg inkluderer medisinsk sjekk og trening og kostholdsveiledning. De fikk utdelt en brosjyre om trening og proteinrik mat ved første besøk.

Kontrollgruppepasientene opprettholder sin vanlige mengde aktivitet og kosthold i løpet av den 6-måneders evalueringsperioden. vanlig aktivitet og kostholdsvaner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 ganger stolstativ test
Tidsramme: Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
Endring fra baseline 5-gangers stolstativtest til 12 uker etter vurdering, målt ved 5-ganger stolstativtest
Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ytelse
Tidsramme: Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
Kort fysisk ytelsesbatteri [spenner fra 0 til 12 poeng]
Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
Ganghastighetstest
Tidsramme: Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
målt ved 6 meters ganghastighet
Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
Appendikulær skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
målt ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA), bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
Evaluering av livskvalitet ved bruk av EQ-5D [spenner fra 5 til 25 poengsum]. Høyere verdi betyr dårligere livskvalitet
Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
Grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
Evaluering av grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet ved hjelp av koreansk aktivitet i dagliglivet (K-ADL), koreansk instrumentell aktivitet i dagliglivet (K-IADL) [spenner fra 0 til 33]. Lav verdi betyr dårlig evne til aktiviteter.
Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
Sarcopeni screening spørreskjema
Tidsramme: Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
Evaluering av livskvalitet ved bruk av styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, klatre i trapper og fall (SARC-F) spørreskjema [spenner fra 0 til 10].
Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
Ernæringsmessig vurdering
Tidsramme: Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
Evaluering av ernæringstilstand ved hjelp av Mini-ernæringsvurdering (MNA) [fra 1 til 30 poengsum], koreansk proteinvurderingsverktøy (KPAT)
Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
Evaluering av håndgrepsstyrke ved hjelp av håndholdt dynamometer
Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
Evaluering av kognitiv tilstand ved hjelp av koreansk Mini Mental Status Examination, 2. utgave (K-MMSE2) [spenner fra 0 til 30 poeng]
Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
Psykiatrisk tilstand
Tidsramme: Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
Evaluering av psykiatrisk tilstand ved bruk av Short Form of Geriatric Depression Scale-Korea (SGDS-K) [spenner fra 0 til 30 poeng]
Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
Svelgevurdering
Tidsramme: Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
målt ved standardisert svelgevurdering (SSA)
Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
Delirium vurdering
Tidsramme: Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
Evaluering av delirium ved hjelp av Delirium Rating Scale (DRS) [fra 0 til 32 poengsum]. Høyere verdi betyr dårligere tilstand
Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
Vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
målt ved koreansk fysisk aktivitetsskala for eldre (K-PASE) [spenner fra 0 til 1382,52 poengsum]. Høyere verdi betyr bedre fysisk status
Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
Empowerment vurdering
Tidsramme: Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)
målt etter koreansk versjon av Health Empowerment Scale (K-HES) [spenner fra 8 til 40 poengsum]. Høyere verdi betyr bedre empowerment-status
Screening (besøk 0), baseline (besøk 1), 12 uker etter intervensjon (besøk 2), 24 uker etter intervensjon (besøk 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbeidspartnere

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-2010/645-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kombinert trening og ernæringsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere