Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультидисциплинарное комбинированное вмешательство с упражнениями и питанием при саркопении (MENTORS)

2 сентября 2025 г. обновлено: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Эффективность и клиническое применение мультидисциплинарного комбинированного вмешательства с упражнениями и питанием у пожилых людей с саркопенией и метаболическим синдромом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на демонстрацию эффекта комбинированного вмешательства с питанием у пожилых людей с саркопенией. Это исследование будет проводиться с проспективным рандомизированным контролируемым испытанием, сравнивающим результаты комбинированного вмешательства с питанием и физическими упражнениями с традиционной медицинской помощью. Сила хвата, скорость походки, сила мышц-разгибателей колена, физическая работоспособность, мышечная масса с использованием DEXA, качество жизни, повседневная деятельность, опросник для скрининга саркопении, оценка питания будут оцениваться на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели после вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Определение саркопении — это возрастная потеря скелетных мышц и физических функций. Саркопения является новой проблемой здравоохранения и увеличивает медицинские расходы по мере старения населения. Саркопения тесно связана с хроническими заболеваниями и гериатрическими заболеваниями. В частности, у пациентов с метаболическим синдромом наблюдалась высокая распространенность потери мышечной массы и мышечной слабости. Сообщалось, что упражнения у пациентов с саркопенией не только улучшали чувствительность к инсулину и физическую работоспособность, но также помогали в лечении заболеваний. Кроме того, недавно было продемонстрировано, что комбинированное вмешательство в виде упражнений и питания улучшает мышечную функцию у пожилых пациентов. Тем не менее, до сих пор не установлен стандартный протокол для комбинированного вмешательства с питанием. Таким образом, целью этого исследования является сравнение эффектов комбинированного вмешательства с питанием и физическими упражнениями у пациентов с саркопенией с многоцентровым, междисциплинарным, рандомизированным контролируемым исследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 65 лет и моложе 90 лет
  • пациенты, соответствующие критериям Азиатской рабочей группы по саркопении (AWGS) 2019 г.
  • пациенты с метаболическим синдромом

Критерий исключения:

  • пациенты с меньшей расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) 30
  • пациенты с заболеваниями опорно-двигательного аппарата или хроническими заболеваниями легких, неспособные к физической нагрузке
  • пациенты с нелеченными или неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые могут повлиять на мышечную массу или выполнение упражнений
  • пациенты менее 5 лет после лечения злокачественной опухоли
  • больные циррозом печени, сахарным диабетом и другими хроническими заболеваниями
  • пациенты, которые не могут выполнять комбинированное вмешательство по питанию с физическими упражнениями по другим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная интервенционная группа по спортивному питанию
Индивидуальное вмешательство в виде упражнений и питания в зависимости от основного заболевания и функционального состояния в течение 12 недель в течение периода вмешательства.

Комбинированное вмешательство в виде упражнений и питания в течение 12 недель (вводная фаза 3 недели, расширенная фаза 3 недели и поддерживающая фаза 6 недель).

Физические упражнения (каждое 60-минутное занятие) включают растяжку, упражнения с отягощениями и аэробные упражнения в соответствии с протоколом.

Вмешательство в области питания включает в себя изучение пищевых привычек и расчет недостаточного потребления белка с использованием мини-оценки питания (MNA) и Корейского инструмента оценки белка (KPAT) для обеспечения индивидуальной диеты и напитков с высоким содержанием белка.

Активный компаратор: Группа обычного медицинского ухода
Традиционное медицинское обслуживание в течение 12 недель в течение периода вмешательства.

Традиционное медицинское обслуживание в течение 12 недель в течение периода вмешательства. Обычный уход включает медицинский осмотр, физические упражнения и рекомендации по питанию. При первом посещении им дали брошюру о физических упражнениях и продуктах, богатых белком.

Пациенты контрольной группы сохраняли свой обычный уровень активности и диеты в течение 6-месячного периода оценки. обычная активность и пищевые привычки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-кратное испытание на стуле
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
Изменение по сравнению с исходным 5-кратным тестом в положении стоя на стуле до 12 недель после оценки, измеренное с помощью 5-кратного теста в положении стоя на стуле
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая производительность
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
Короткая батарея физической работоспособности [диапазон от 0 до 12 баллов]
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
Тест на скорость ходьбы
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
измеряется скоростью ходьбы на 6 метров
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
Аппендикулярная скелетная мышечная масса
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
измерено с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
Оценка качества жизни с помощью EQ-5D [диапазон от 5 до 25 баллов]. Более высокое значение означает худшее качество жизни
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
Базовые и инструментальные виды деятельности в повседневной жизни
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
Оценка основных и инструментальных действий повседневной жизни с использованием корейской активности повседневной жизни (K-ADL), корейской инструментальной активности повседневной жизни (K-IADL) [диапазон от 0 до 33]. Низкое значение означает плохую способность к деятельности.
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
Анкета скрининга саркопении
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
Оценка качества жизни с использованием анкеты «Сила», «Помощь при ходьбе», «Вставание со стула», «Подъем по лестнице и падения» (SARC-F) [диапазон от 0 до 10].
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
Оценка питания
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
Оценка состояния питания с использованием мини-оценки питания (MNA) [диапазон от 1 до 30 баллов], Корейский инструмент оценки белков (KPAT)
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
Оценка силы хвата кисти с помощью ручного динамометра
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
Оценка когнитивного состояния с использованием корейского мини-теста психического статуса, 2-е издание (K-MMSE2) [диапазон от 0 до 30 баллов]
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
Психиатрическое состояние
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
Оценка психического состояния по шкале Short Form of Geriatric Depression Scale-Korea (SGDS-K) [диапазон от 0 до 30 баллов]
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
Оценка глотания
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
измеряется с помощью стандартизированной оценки глотания (SSA)
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
Делирий оценка
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
Оценка делирия с использованием шкалы оценки делирия (DRS) [диапазон от 0 до 32 баллов]. Более высокое значение означает худший бредовый статус
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
Оценка физической активности
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
измеряется по Корейской шкале физической активности для пожилых людей (K-PASE) [диапазон от 0 до 1382,52 балла]. Более высокое значение означает лучшее физическое состояние
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
Оценка расширения прав и возможностей
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
измеряется по корейской версии шкалы расширения возможностей здоровья (K-HES) [диапазон от 8 до 40 баллов]. Более высокое значение означает лучший статус расширения прав и возможностей
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jae-Young Lim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться