- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04948736
Мультидисциплинарное комбинированное вмешательство с упражнениями и питанием при саркопении (MENTORS)
Эффективность и клиническое применение мультидисциплинарного комбинированного вмешательства с упражнениями и питанием у пожилых людей с саркопенией и метаболическим синдромом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 65 лет и моложе 90 лет
- пациенты, соответствующие критериям Азиатской рабочей группы по саркопении (AWGS) 2019 г.
- пациенты с метаболическим синдромом
Критерий исключения:
- пациенты с меньшей расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) 30
- пациенты с заболеваниями опорно-двигательного аппарата или хроническими заболеваниями легких, неспособные к физической нагрузке
- пациенты с нелеченными или неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые могут повлиять на мышечную массу или выполнение упражнений
- пациенты менее 5 лет после лечения злокачественной опухоли
- больные циррозом печени, сахарным диабетом и другими хроническими заболеваниями
- пациенты, которые не могут выполнять комбинированное вмешательство по питанию с физическими упражнениями по другим причинам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная интервенционная группа по спортивному питанию
Индивидуальное вмешательство в виде упражнений и питания в зависимости от основного заболевания и функционального состояния в течение 12 недель в течение периода вмешательства.
|
Комбинированное вмешательство в виде упражнений и питания в течение 12 недель (вводная фаза 3 недели, расширенная фаза 3 недели и поддерживающая фаза 6 недель). Физические упражнения (каждое 60-минутное занятие) включают растяжку, упражнения с отягощениями и аэробные упражнения в соответствии с протоколом. Вмешательство в области питания включает в себя изучение пищевых привычек и расчет недостаточного потребления белка с использованием мини-оценки питания (MNA) и Корейского инструмента оценки белка (KPAT) для обеспечения индивидуальной диеты и напитков с высоким содержанием белка. |
|
Активный компаратор: Группа обычного медицинского ухода
Традиционное медицинское обслуживание в течение 12 недель в течение периода вмешательства.
|
Традиционное медицинское обслуживание в течение 12 недель в течение периода вмешательства. Обычный уход включает медицинский осмотр, физические упражнения и рекомендации по питанию. При первом посещении им дали брошюру о физических упражнениях и продуктах, богатых белком. Пациенты контрольной группы сохраняли свой обычный уровень активности и диеты в течение 6-месячного периода оценки. обычная активность и пищевые привычки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-кратное испытание на стуле
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
Изменение по сравнению с исходным 5-кратным тестом в положении стоя на стуле до 12 недель после оценки, измеренное с помощью 5-кратного теста в положении стоя на стуле
|
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
Короткая батарея физической работоспособности [диапазон от 0 до 12 баллов]
|
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
|
Тест на скорость ходьбы
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
измеряется скоростью ходьбы на 6 метров
|
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
|
Аппендикулярная скелетная мышечная масса
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
измерено с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
Оценка качества жизни с помощью EQ-5D [диапазон от 5 до 25 баллов].
Более высокое значение означает худшее качество жизни
|
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
|
Базовые и инструментальные виды деятельности в повседневной жизни
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
Оценка основных и инструментальных действий повседневной жизни с использованием корейской активности повседневной жизни (K-ADL), корейской инструментальной активности повседневной жизни (K-IADL) [диапазон от 0 до 33].
Низкое значение означает плохую способность к деятельности.
|
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
|
Анкета скрининга саркопении
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
Оценка качества жизни с использованием анкеты «Сила», «Помощь при ходьбе», «Вставание со стула», «Подъем по лестнице и падения» (SARC-F) [диапазон от 0 до 10].
|
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
|
Оценка питания
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
Оценка состояния питания с использованием мини-оценки питания (MNA) [диапазон от 1 до 30 баллов], Корейский инструмент оценки белков (KPAT)
|
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
Оценка силы хвата кисти с помощью ручного динамометра
|
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
Оценка когнитивного состояния с использованием корейского мини-теста психического статуса, 2-е издание (K-MMSE2) [диапазон от 0 до 30 баллов]
|
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
|
Психиатрическое состояние
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
Оценка психического состояния по шкале Short Form of Geriatric Depression Scale-Korea (SGDS-K) [диапазон от 0 до 30 баллов]
|
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
|
Оценка глотания
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
измеряется с помощью стандартизированной оценки глотания (SSA)
|
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
|
Делирий оценка
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
Оценка делирия с использованием шкалы оценки делирия (DRS) [диапазон от 0 до 32 баллов].
Более высокое значение означает худший бредовый статус
|
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
|
Оценка физической активности
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
измеряется по Корейской шкале физической активности для пожилых людей (K-PASE) [диапазон от 0 до 1382,52 балла].
Более высокое значение означает лучшее физическое состояние
|
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
|
Оценка расширения прав и возможностей
Временное ограничение: Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
измеряется по корейской версии шкалы расширения возможностей здоровья (K-HES) [диапазон от 8 до 40 баллов].
Более высокое значение означает лучший статус расширения прав и возможностей
|
Скрининг (посещение 0), Исходный уровень (посещение 1), 12 недель после вмешательства (посещение 2), 24 недели после вмешательства (посещение 3)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jae-Young Lim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Arai H, Kritchevsky SB, Guralnik J, Bauer JM, Pahor M, Clark BC, Cesari M, Ruiz J, Sieber CC, Aubertin-Leheudre M, Waters DL, Visvanathan R, Landi F, Villareal DT, Fielding R, Won CW, Theou O, Martin FC, Dong B, Woo J, Flicker L, Ferrucci L, Merchant RA, Cao L, Cederholm T, Ribeiro SML, Rodriguez-Manas L, Anker SD, Lundy J, Gutierrez Robledo LM, Bautmans I, Aprahamian I, Schols JMGA, Izquierdo M, Vellas B. International Clinical Practice Guidelines for Sarcopenia (ICFSR): Screening, Diagnosis and Management. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1148-1161. doi: 10.1007/s12603-018-1139-9.
- Jang HC. How to Diagnose Sarcopenia in Korean Older Adults? Ann Geriatr Med Res. 2018 Jun;22(2):73-79. doi: 10.4235/agmr.2018.22.2.73. Epub 2018 Jun 30.
- Nipp RD, Fuchs G, El-Jawahri A, Mario J, Troschel FM, Greer JA, Gallagher ER, Jackson VA, Kambadakone A, Hong TS, Temel JS, Fintelmann FJ. Sarcopenia Is Associated with Quality of Life and Depression in Patients with Advanced Cancer. Oncologist. 2018 Jan;23(1):97-104. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0255. Epub 2017 Sep 21.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
- Lee SY, Beom J, Choi JH, Jang HC, Kim E, Kim K, Kim M, Shim GY, Won CW, Lim JY. Effectiveness and clinical application of multidisciplinary combined exercise and nutrition intervention for sarcopenic older adults with metabolic syndrome: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jul 14;13(7):e070252. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070252.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Саркопения
- Двигательная активность
- Терапия
- Питательная терапия
- Диетическая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- B-2010/645-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .