Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidisciplinær kombineret trænings- og ernæringsintervention for sarkopeni (MENTORS)

2. september 2025 opdateret af: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effektivitet og klinisk anvendelse af multidisciplinær kombineret trænings- og ernæringsintervention til sarkopeniske ældre voksne med metabolisk syndrom: multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere effekten af ​​kombineret trænings-ernæringsintervention hos ældre voksne med sarkopeni. Denne undersøgelse vil blive udført med et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner resultatet af kombineret trænings-ernæringsintervention med konventionel medicinsk behandling. Håndgrebsstyrke, ganghastighed, knæekstensor muskelkraft, fysisk ydeevne, muskelmasse ved brug af DEXA, livskvalitet, daglige aktiviteter, sarkopeni screening spørgeskema, ernæringsvurdering vil blive evalueret på baseline, 12 uger og 24 uger efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Definitionen af ​​sarkopeni er aldersrelateret tab af skeletmuskulatur og fysiske funktioner. Sarkopeni er et voksende sundhedsproblem og øger medicinske udgifter, efterhånden som befolkningen ældes. Sarkopeni er nært beslægtet med kroniske sygdomme og geriatriske sygdomme. Især patienter med metabolisk syndrom viste en høj forekomst af muskeltab og muskelsvaghed. Det er blevet rapporteret, at motion hos sarkopenipatienter ikke kun forbedrede insulinfølsomheden og den fysiske ydeevne, men hjalp også behandlingen af ​​sygdommene. Det er også for nylig påvist, at kombineret trænings-ernæringsintervention forbedrede muskelfunktionen hos ældre patienter. Der er dog stadig ikke etableret standardprotokol for den kombinerede trænings-ernæringsintervention. Derfor er formålet med dette forsøg at sammenligne effekterne af kombineret trænings-ernæringsintervention hos sarkopenipatienter med multicenter, multidisciplinært, randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ældre end 65 år og under 90 år
  • patienter, der opfylder kriterierne for Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019
  • patienter med metabolisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med mindre end estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 30
  • patienter med muskuloskeletale eller kroniske lungesygdomme, der ikke er i stand til at træne
  • patienter med ubehandlet eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, som kan påvirke muskelmassen eller udøver træning
  • patienter mindre end 5 år efter behandling af ondartet tumor
  • patienter med levercirrhose, diabetes og andre kroniske sygdomme
  • patienter, der af andre årsager ikke kan udføre kombineret træningsernæringsintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret træningsernæringsinterventionsgruppe
Skræddersyet trænings- og ernæringsintervention efter underliggende sygdom og funktionstilstand i 12 uger i interventionsperioden.
Kombinationsprodukt: Kombineret trænings- og ernæringsintervention

Kombineret trænings- og ernæringsintervention i 12 uger (en introduktionsfase 3 uger, en udvidet fase 3 uger og en vedligeholdelsesfase 6 uger).

Træningsintervention (hver 60-minutters session) inkluderer udstrækning, modstandsøvelse og aerob træning i henhold til protokollen.

Ernæringsintervention omfatter undersøgelse af kostvaner og beregning af utilstrækkeligt proteinindtag ved hjælp af Mini Nutritional Asseessment (MNA) og Korean Protein Assessment Tool (KPAT) til at levere tilpasset kost og højproteindrik.
Aktiv komparator: Konventionel medieplejegruppe
Konventionel lægebehandling i 12 uger i interventionsperioden.
Andet: Konventionel medial pleje

Konventionel lægebehandling i 12 uger i interventionsperioden. Sædvanlig pleje omfatter lægetjek og motion og kostrådgivning. De fik en brochure om motion og proteinrige fødevarer ved deres første besøg.

Kontrolgruppepatienterne opretholder deres sædvanlige mængde aktivitet og kost i løbet af den 6-måneders evalueringsperiode. sædvanlige aktivitets- og kostvaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 gange stolestandstest
Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
Ændring fra baseline 5-gange stolestandstest til 12 uger efter vurdering, målt ved 5-gange stolestandstest
Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk præstation
Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
Kort fysisk ydeevne batteri [spænder fra 0 til 12 point]
Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
Ganghastighedstest
Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
målt ved 6 meters ganghastighed
Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
Appendikulær skeletmuskelmasse
Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA), bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af EQ-5D [spænder fra 5 til 25 score]. Højere værdi betyder dårligere livskvalitet
Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
Grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
Evaluering af grundlæggende og instrumentelle dagligdagsaktiviteter ved hjælp af Korean Activity of Daily Living (K-ADL), Korean Instrumental Activity of Daily Living (K-IADL) [spænder fra 0 til 33]. Lav værdi betyder dårlig evne til aktiviteter.
Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
Sarcopeni screening spørgeskema
Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, klatring af trapper og fald (SARC-F) spørgeskema [interval fra 0 til 10].
Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
Ernæringsmæssig vurdering
Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
Evaluering af ernæringstilstand ved hjælp af Mini-ernæringsvurdering (MNA) [spænder fra 1 til 30 score], Korean Protein Assessment Tool (KPAT)
Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
Evaluering af håndgrebsstyrke ved hjælp af håndholdt dynamometer
Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
Evaluering af kognitiv tilstand ved hjælp af koreansk Mini Mental Status Examination, 2. udgave (K-MMSE2) [spænder fra 0 til 30 score]
Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
Psykiatrisk tilstand
Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
Evaluering af psykiatrisk tilstand ved brug af Short Form of Geriatric Depression Scale-Korea (SGDS-K) [spænder fra 0 til 30 score]
Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
Synkevurdering
Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
målt ved standardiseret synkevurdering (SSA)
Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
Delirium vurdering
Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
Evaluering af delirium ved hjælp af Delirium Rating Scale (DRS) [interval fra 0 til 32 score]. Højere værdi betyder dårligere tilstand
Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
målt ved koreansk fysisk aktivitetsskala for ældre (K-PASE) [spænder fra 0 til 1382,52 score]. Højere værdi betyder bedre fysisk status
Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
Empowerment vurdering
Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)
målt ved den koreanske version af Health Empowerment Scale (K-HES) [spænder fra 8 til 40 score]. Højere værdi betyder bedre empowerment-status
Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Young Lim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-2010/645-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombineret trænings- og ernæringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner