Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitieteinen yhdistetty harjoitus ja ravitsemus interventio Sarkopeniaan (MENTORS)

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Monitieteisen yhdistelmäharjoittelun ja ravitsemuksen tehokkuus ja kliininen sovellus sarkopeenisille iäkkäille aikuisille, joilla on metabolinen oireyhtymä: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa yhdistetyn harjoittelun ja ravitsemuksen vaikutus vanhoilla aikuisilla, joilla on sarkopenia. Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, jossa verrataan yhdistettyjen liikunta-ravitsemustoimenpiteiden tuloksia tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon. Kädensijan vahvuus, kävelynopeus, polven ojentajalihasten voima, fyysinen suorituskyky, lihasmassa DEXA:lla, elämänlaatu, päivittäiset aktiviteetit, sarkopeniaseulontakysely, ravitsemusarviointi arvioidaan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua toimenpiteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarkopenian määritelmä on ikään liittyvä luustolihasten ja fyysisten toimintojen menetys. Sarkopenia on nouseva terveysongelma ja lisää sairaanhoitokuluja väestön ikääntyessä. Sarkopenia liittyy läheisesti kroonisiin sairauksiin ja vanhusten sairauksiin. Erityisesti potilailla, joilla oli metabolinen oireyhtymä, esiintyi runsaasti lihasten menetystä ja lihasheikkoutta. Sarkopeniapotilaiden harjoittelun on raportoitu paitsi parantaneen insuliiniherkkyyttä ja fyysistä suorituskykyä myös auttavan sairauksien hoidossa. Äskettäin on myös osoitettu, että yhdistetty harjoitus-ravitsemusinterventio paransi lihasten toimintaa iäkkäillä potilailla. Yhdistetylle harjoittelu-ravitsemusinterventiolle ei kuitenkaan vielä ole vakiintunutta standardiprotokollaa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yhdistettyjen harjoittelu-ravitsemusinterventioiden vaikutuksia sarkopeniapotilailla monikeskiseen, monialaiseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 65-vuotiaat ja alle 90-vuotiaat potilaat
  • potilaat, jotka täyttävät Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019 kriteerit
  • potilailla, joilla oli metabolinen oireyhtymä

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on arvioitua pienempi glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 30
  • potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelin- tai krooninen keuhkosairaus, jotka eivät pysty liikkumaan
  • potilaat, joilla on hoitamaton tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, joka voi vaikuttaa lihasmassaan tai harjoitteluun
  • alle 5 vuotta pahanlaatuisen kasvaimen hoidon jälkeen
  • potilaille, joilla on maksakirroosi, diabetes ja muut krooniset sairaudet
  • potilaat, jotka eivät voi muista syistä suorittaa yhdistettyä harjoitusravitsemusinterventiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty liikuntaravitsemusinterventioryhmä
Räätälöity liikunta- ja ravitsemusinterventio perussairauden ja toimintatilan mukaan 12 viikon ajan interventiojakson aikana.
Yhdistelmätuote: Yhdistetty harjoitus ja ravitsemus

Yhdistetty harjoitus- ja ravitsemusinterventio 12 viikon ajan (johdantovaihe 3 viikkoa, laajennettu vaihe 3 viikkoa ja ylläpitovaihe 6 viikkoa).

Harjoitusinterventio (jokainen 60 minuutin harjoitus) sisältää venyttelyä, vastusharjoitusta ja aerobista harjoitusta protokollan mukaisesti.

Ravitsemusinterventioihin kuuluu ruokailutottumusten tutkiminen ja riittämättömän proteiinin saannin laskeminen käyttämällä Mini Nutritional Assessment (MNA) ja Korean Protein Assessment Tool (KPAT) -työkalua räätälöidyn ruokavalion ja proteiinipitoisen juoman tarjoamiseksi.
Active Comparator: Perinteinen mediahoitoryhmä
Perinteinen sairaanhoitopalvelu 12 viikon ajan interventiojakson aikana.
Muut: Perinteinen mediahoito

Perinteinen sairaanhoitopalvelu 12 viikon ajan interventiojakson aikana. Tavanomaiseen hoitoon kuuluu lääkärintarkastus sekä liikunta- ja ravitsemusneuvonta. Heille annettiin ensimmäisellä vierailullaan esite liikunnasta ja proteiinipitoisista ruuista.

Kontrolliryhmän potilaat ylläpitävät tavanomaista aktiivisuuttaan ja ruokavaliotaan kuuden kuukauden arviointijakson aikana. tavallista toimintaa ja ruokailutottumuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-kertainen tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
Muutos lähtötason 5-kertaisella tuolinseisontatestillä 12 viikkoon arvioinnin jälkeen, mitattuna 5-kertaisella tuolinseisontatestillä
Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku [alue 0-12 pistettä]
Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
Kävelynopeustesti
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
mitattuna 6 metrin kävelynopeudella
Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
Appendikulaarinen luustolihasmassa
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
mitattu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA), biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA)
Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
Elämänlaadun arviointi EQ-5D:n avulla [pistemäärä 5-25]. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa elämänlaatua
Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
Arjen perus- ja instrumentaalitoiminnot
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
Päivittäisen elämän perus- ja instrumentaalitoimintojen arviointi käyttämällä Korean päivittäistä elämää (K-ADL), korealaista päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa (K-IADL) [alue 0-33]. Matala arvo tarkoittaa huonoa toimintakykyä.
Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
Sarkopenia-seulontakysely
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
Elämänlaadun arviointi vahvuuden, kävelyn avun, tuolista nousun, portaiden ja putoamisen (SARC-F) kyselylomakkeen avulla [vaihteluväli 0-10].
Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
Ravitsemusarviointi
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
Ravitsemustilan arviointi Mini-Nutritional Assessment (MNA) -arvioinnin avulla [arvoväli 1–30 pistettä], Korean Protein Assessment Tool (KPAT)
Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
Käden otteen vahvuuden arviointi käsidynamometrillä
Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
Kognitiivisen tilan arviointi käyttämällä Korean Mini Mental Status Examination -tutkimusta, 2. painos (K-MMSE2) [arvoväli 0-30 pistettä]
Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
Psykiatrinen tila
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
Psykiatrinen tilan arviointi käyttämällä lyhytmuotoista Geriatric Depression Scale-Koreaa (SGDS-K) [arvot 0-30 pisteet]
Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
Nielemisen arviointi
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
mitattu standardoidulla nielemisarviolla (SSA)
Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
Deliriumin arviointi
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
Deliriumin arviointi Delirium Rating Scale (DRS) -arviointiasteikolla [alue 0-32 pisteet]. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa häiriötilaa
Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
mitattu Korean vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikolla (K-PASE) [arvoväli 0-1382,52]. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa fyysistä tilaa
Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
Valtuutuksen arviointi
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)
mitattu Health Empowerment Scalen (K-HES) korealaisella versiolla [pistemäärä 8-40]. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa voimaannuttamista
Seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Yhteistyökumppanit

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae-Young Lim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-2010/645-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa