健康な参加者における経口投与後の錠剤からのデュクラバシチニブの薬物レベルを評価する研究
2022年2月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な被験者にさまざまな固形錠剤製剤として投与されたデュクラバシチニブ（BMS-986165）の薬物動態を評価するための第 1 相、非盲検、クロスオーバー試験
この研究の目的は、健康な参加者の経口投与後のデュクラバシチニブの薬物レベルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Quotient Sciences Miami
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Development, LP
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査室での測定において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康な参加者。
- -ボディマス指数（BMI）が18.0〜32.0 kg / m2で、総体重が50 kg（110ポンド）以上。
- 4単位のアルコールを消費する意思と能力がある（パートCのみ）。 低から中等度のアルコール消費量の参加者のみがこの研究のパート C に登録されます (つまり、男性では週あたり 1 ～ 21 単位、女性では週あたり 1 ～ 14 単位の消費)。
除外基準:
- -現在または最近（治験薬投与から3か月または90日以内）の臨床的に重要な胃腸疾患 治験責任医師または医療モニターの意見では、治験薬の吸収に影響を与える可能性があります。
- -参加者に潜在的なリスクをもたらす、および/または研究の目的を損なう可能性のある病状。
- -スクリーニング前の3か月または90日以内の急性または慢性の細菌、真菌、またはウイルス感染（例、肺炎、敗血症）の臨床的に重要な病歴または存在。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：パートB
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：パート C
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：パート D
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指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デュクラバシチニブの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：7日まで
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7日まで
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デュクラバシチニブの投与後 0 時間から 24 時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-24))
時間枠：7日まで
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7日まで
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デュクラバシチニブの 1 日目および 7 日目 (C24) の朝の投与の 24 時間後の濃度
時間枠：7日まで
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤でない有害事象（AE）の発生率
時間枠：18日まで
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18日まで
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：投薬の中止または研究への参加者の参加から最大30日後
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投薬の中止または研究への参加者の参加から最大30日後
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臨床検査値の臨床的に重要な変化の発生率: 血液検査
時間枠：11日まで
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11日まで
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臨床検査値の臨床的に重要な変化の発生率: 化学検査
時間枠：11日まで
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11日まで
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臨床検査値の臨床的に重要な変化の発生率: 尿検査
時間枠：11日まで
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11日まで
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 体温
時間枠：11日まで
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11日まで
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 呼吸数
時間枠：11日まで
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11日まで
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 血圧
時間枠：11日まで
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11日まで
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 心拍数
時間枠：11日まで
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11日まで
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心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: PR 間隔
時間枠：11日まで
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PR間隔は、P波の開始からQRS群の開始までの時間です
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11日まで
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ECG パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: QRS
時間枠：11日まで
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QRS は、心室を介して広がる電気インパルスとして定義でき、心室の脱分極を示します。
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11日まで
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ECG パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: QT 間隔
時間枠：11日まで
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QT間隔は、Q波の開始からT波の終了までの時間です
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11日まで
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心電図パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: QTcF
時間枠：11日まで
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QTcF = フリデリシア式を使用した補正 QT 間隔。
QT間隔は、Q波の開始からT波の終了までの時間です
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11日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (実際)
2022年1月3日
研究の完了 (実際)
2022年1月3日
試験登録日
最初に提出
2021年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月24日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM011-120
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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