Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkstoffspiegel von Deucravacitinib aus Tabletten nach oraler Verabreichung bei gesunden Teilnehmern

24. Februar 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von Deucravacitinib (BMS-986165), verabreicht als verschiedene feste Tablettenformulierungen bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkstoffspiegel von Deucravacitinib nach oraler Verabreichung bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Quotient Sciences Miami
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • PPD Development, LP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter: www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer, wie festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs und klinischen Laborbestimmungen.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2 einschließlich und Gesamtkörpergewicht ≥50 kg (110 lb).
  • Bereit und in der Lage, 4 Einheiten Alkohol zu konsumieren (nur Teil C). In Teil C dieser Studie werden nur Teilnehmer mit geringem bis mäßigem Alkoholkonsum aufgenommen (dh Konsum zwischen 1 und 21 Einheiten pro Woche bei Männern und zwischen 1 und 14 Einheiten pro Woche bei Frauen).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten oder 90 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments) klinisch signifikante gastrointestinale Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  • Jeder medizinische Zustand, der ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer darstellt und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich einer Vorgeschichte oder einer aktiven Lebererkrankung.
  • Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein einer akuten oder chronischen bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie) innerhalb der 3 Monate oder 90 Tage vor dem Screening.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986165
Experimental: Teil B
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986165
Experimental: Teil C
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986165
Arzneimittel: Famotidin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Pepcid
Experimental: Teil D
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986165

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Deucravacitinib
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach Einnahme (AUC(0-24)) von Deucravacitinib
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Konzentration nach 24 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1 und Tag 7 (C24) von Deucravacitinib
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Dosierung oder Teilnahme des Teilnehmers an der Studie
Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Dosierung oder Teilnahme des Teilnehmers an der Studie
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen klinischer Laborwerte: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Bis zu 11 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen klinischer Laborwerte: Chemische Tests
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Bis zu 11 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen klinischer Laborwerte: Urinanalysetests
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Bis zu 11 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Bis zu 11 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Bis zu 11 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Bis zu 11 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Bis zu 11 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: PR-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Das PR-Intervall ist die Zeit vom Einsetzen der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes
Bis zu 11 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der EKG-Parameter: QRS
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
QRS kann als elektrischer Impuls definiert werden, der sich durch die Ventrikel ausbreitet und eine ventrikuläre Depolarisation anzeigt
Bis zu 11 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der EKG-Parameter: QT-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Das QT-Intervall ist die Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle
Bis zu 11 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der EKG-Parameter: QTcF
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
QTcF = Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel. Das QT-Intervall ist die Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle
Bis zu 11 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-120

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren